2016年版進(jìn)口保健食品注冊(cè)申報(bào)流程指南

時(shí)間：2016-08-04作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：33

2016年版進(jìn)口保健食品注冊(cè)申報(bào)流程指南
一、適用范圍
　　本指南適用于使用新原料保健食品注冊(cè)和**進(jìn)口的保健食品（不包括補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品）注冊(cè)審批事項(xiàng)的申請(qǐng)和辦理。
　　二、項(xiàng)目信息
　　（一）項(xiàng)目名稱：使用新原料保健食品注冊(cè)和**進(jìn)口的保健食品（不包括補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品）注冊(cè)審批
　　（二）審批類(lèi)別：行政許可
　?。ㄈ╉?xiàng)目編碼：30029
　　三、辦理依據(jù)
　　《*人民共和國(guó)食品*法》*七十六條：使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和**進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)**食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)。但是，**進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)**食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民**食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)是出口國(guó)(地區(qū))主管部門(mén)準(zhǔn)許上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品；《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》、《保健食品行政許可受理審查要點(diǎn)》。
　　四、受理機(jī)構(gòu)
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心
　　五、決定機(jī)構(gòu)
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　六、審批數(shù)量
　　無(wú)數(shù)量限制
　　七、辦事條件
　　保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人，是指提出保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書(shū)者。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口保健食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。
　　八、申請(qǐng)材料
（一）進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）保健食品產(chǎn)品注冊(cè)
　　1.申請(qǐng)材料清單
　?。?）進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表；
　?。?）申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件；
　?。?）提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料（從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局**網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索）；
　?。?）申請(qǐng)人對(duì)他人已**的**不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)；
　?。?）提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）；
　?。?）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過(guò)程，預(yù)期效果等）；
　　（7）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；
　　（8）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法；
　?。?）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料；
　?。?0）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說(shuō)明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；
　　（11）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)；
　?。?2）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料；
　?。?3）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿；
　?。?4）產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求上傳成功確認(rèn)單；
　?。?5）其他有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料；
　?。?6）兩個(gè)未啟封的較小銷(xiāo)售包裝的樣品；
　　（17）功能不在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的功能項(xiàng)目范圍內(nèi)的，還需按照相關(guān)要求提供資料；
　?。?8）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件；
　　（19）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件；境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
　?。?0）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷(xiāo)售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)(地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)；
　　（21）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或**組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；
　　（22）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣，實(shí)樣應(yīng)排列于標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿項(xiàng)下；
　　（23）連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。
　　2.申請(qǐng)材料一般要求
　　（1）申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》中“所附資料”順序排列。每項(xiàng)資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料用打孔夾裝訂成冊(cè)。
　　（2）申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。
　?。?）新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交申報(bào)資料原件1份、復(fù)印件8份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致，應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。
　?。?）除《進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申報(bào)資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人印章或騎縫章（多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)加蓋所有申請(qǐng)人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。進(jìn)口保健食品申請(qǐng)人若無(wú)印章，可以法定代表人簽字或者蓋簽名章代替。
　?。?）多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)提交聯(lián)合申報(bào)負(fù)責(zé)人推薦書(shū)。
　?。?）申報(bào)資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人地址等）的填寫(xiě)應(yīng)前后一致。電子版與文字版的同一內(nèi)容（產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人地址、產(chǎn)品配方、試制單位名稱、試制單位地址、試驗(yàn)單位名稱、產(chǎn)品受理編號(hào)）應(yīng)當(dāng)一致。
　?。?）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、*有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文(外國(guó)人名、地址除外)。
　?。?）非**申請(qǐng)的申報(bào)資料應(yīng)提供撤審?fù)ㄖ獣?shū)或不予批準(zhǔn)通知書(shū)復(fù)印件（加蓋申請(qǐng)人公章），還應(yīng)提供再次申報(bào)的理由，附于申報(bào)資料的首頁(yè)。
　　3.申請(qǐng)材料具體要求
　?。?）進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表。
　　1)進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表可從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（www.）或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心網(wǎng)站（www.）下載。
　　2)填寫(xiě)前應(yīng)認(rèn)真閱讀填表須知，按要求填寫(xiě)。
　　3)申請(qǐng)表內(nèi)容須打印填寫(xiě)，項(xiàng)目填寫(xiě)應(yīng)完整、規(guī)范，不得涂改。
　　4)申報(bào)的保健功能應(yīng)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的保健食品功能名稱一致。申報(bào)的新功能除外。
　　5)進(jìn)口保健食品申請(qǐng)人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)者（申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請(qǐng)人；申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。
　　6)產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。
　?。?）申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。
　　（3）申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料。
　　1)不重名檢索說(shuō)明。
　　2)提供從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局**網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的網(wǎng)頁(yè)打印。
　?。?）申請(qǐng)人對(duì)他人已**的**不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。
　　申請(qǐng)人提供的保證書(shū)應(yīng)當(dāng)包括有關(guān)該保健食品的**查詢情況，以證明該申請(qǐng)不涉及侵犯他人已有的**權(quán)，并保證不侵犯他人**權(quán)，承諾對(duì)可能的侵權(quán)后果承擔(dān)全部責(zé)任?！?
　?。?）商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）。
　　商標(biāo)注冊(cè)證明文件，是指國(guó)家商標(biāo)注冊(cè)管理部門(mén)批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件，未注冊(cè)的不需提供。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊(cè)人與申請(qǐng)人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)人變更文件或申請(qǐng)人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。
　?。?）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過(guò)程，預(yù)期效果等）。研發(fā)思路、功能篩選過(guò)程、預(yù)期效果三方面內(nèi)容，應(yīng)分別列出，缺一不可。
　?。?）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)。
　　1)產(chǎn)品配方（原料和輔料）。
　　2)配方依據(jù)。
　　3)按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。
　　4)產(chǎn)品配方（原料和輔料）、配方依據(jù)應(yīng)分別列出，內(nèi)容應(yīng)完整。
　?。?）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法。
　　功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法三方面內(nèi)容應(yīng)分別列出，不可缺項(xiàng)。
　?。?）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料。
　　1)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料三方面資料應(yīng)分別列出，不可缺項(xiàng)，內(nèi)容應(yīng)一致。
　　2)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖應(yīng)包含所有的生產(chǎn)工藝路線、環(huán)節(jié)，注明所有的工藝過(guò)程和相關(guān)技術(shù)參數(shù)。
　　3)生產(chǎn)工藝說(shuō)明應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述生產(chǎn)工藝，包括產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術(shù)參數(shù)；注明相應(yīng)環(huán)節(jié)所用設(shè)備及型號(hào)；以提取物為原料的，提供該提取物的生產(chǎn)工藝。
　　4)相關(guān)的研究資料。
　　5)3批樣品自檢報(bào)告。
　　6)應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合《應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。
　?。?0）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說(shuō)明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。
　　1)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中涉及到申請(qǐng)人名稱，應(yīng)與申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱一致。
　　2)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中附錄按規(guī)定逐項(xiàng)列出，內(nèi)容應(yīng)完整、齊全。
　　（11）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。
　　1)提供包裝材料的名稱（種類(lèi)）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　2)提供包裝材料的來(lái)源證明材料。
　　3)提供包裝材料的選擇依據(jù)。
　?。?2）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料。
　　1)出具檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局確定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。檢驗(yàn)報(bào)告有效期為自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的5年內(nèi)，**過(guò)有效期的檢驗(yàn)報(bào)告不予受理?！　?
　　2)檢驗(yàn)報(bào)告按下列順序排列：
　　a.檢驗(yàn)申請(qǐng)表（附在相應(yīng)的試驗(yàn)報(bào)告之前）。
　　b.檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書(shū)（附在相應(yīng)的試驗(yàn)報(bào)告之前）。
　　c.*性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。
　　d.功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告（包括動(dòng)物的功能試驗(yàn)報(bào)告和/或人體試食試驗(yàn)報(bào)告）。
　　e.興奮劑、違禁藥物檢測(cè)報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、*、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）。
　　f.功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)報(bào)告。
　　g.穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。
　　h.衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。
　　i.其他檢驗(yàn)報(bào)告（如原料品種鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。
　　3)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合下列要求：
　　a.檢驗(yàn)報(bào)告格式應(yīng)規(guī)范，不得涂改。
　　b.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法人代表（或其授權(quán)人）簽名并加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。
　　c.檢驗(yàn)報(bào)告除在檢驗(yàn)結(jié)論處加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章外，一頁(yè)以上的檢驗(yàn)報(bào)告必須加蓋騎縫章或逐頁(yè)加蓋公章。
　　4)檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣品批號(hào)應(yīng)與檢驗(yàn)申請(qǐng)表中相應(yīng)內(nèi)容一致。若有變更，申請(qǐng)人和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需提供書(shū)面說(shuō)明。
　　5)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)，不需提供功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；不提供*性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的，必須書(shū)面說(shuō)明理由。
　　6)申報(bào)資料中應(yīng)當(dāng)增加倫理**出具的允許開(kāi)展該人體試食試驗(yàn)證明文件的復(fù)印件。復(fù)印件須加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)印鑒，附于人體試食試驗(yàn)報(bào)告后。
　　7)同一申請(qǐng)人申請(qǐng)?jiān)虾椭饕o料相同、劑型不同產(chǎn)品的注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供不同劑型選擇的科學(xué)、合理的依據(jù)。如果其中一個(gè)劑型的產(chǎn)品注冊(cè)已經(jīng)提供所有的檢驗(yàn)報(bào)告，其他劑型的產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)可以免做*性毒理學(xué)和功能學(xué)試驗(yàn)，但需提供免做相關(guān)試驗(yàn)的說(shuō)明，以及已做所有試驗(yàn)產(chǎn)品的*性毒理學(xué)和功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件。
　　8)保健食品原料與主要輔料相同，涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品注冊(cè)，如果其中一種口味、顏色的產(chǎn)品注冊(cè)已經(jīng)提供所有試驗(yàn)報(bào)告，其他口味和顏色的產(chǎn)品注冊(cè)可以免做*性毒理學(xué)和功能學(xué)試驗(yàn)，但需提供免做相關(guān)試驗(yàn)的說(shuō)明，以及已做所有試驗(yàn)產(chǎn)品*性毒理學(xué)和功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件。
　?。?3）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿。
　　產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿應(yīng)按《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料。
　　保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)應(yīng)根據(jù)申報(bào)的保健功能和產(chǎn)品的特性確定，按《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》提供該項(xiàng)資料。
　?。?4）產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求上傳成功確認(rèn)單。
　?。?5）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。
　　1)申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)需提供申請(qǐng)人委托生產(chǎn)的委托書(shū)。
　　2)證明文件中應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期。
　　3)出具該證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)主管部門(mén)或行業(yè)協(xié)會(huì)。
　?。?6）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
　　境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
　　委托辦理注冊(cè)事務(wù)的委托書(shū)應(yīng)符合下列要求：
　　1)委托書(shū)應(yīng)載明委托書(shū)出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)和委托書(shū)出具日期。
　　2)出具委托書(shū)的委托方應(yīng)與申請(qǐng)人名稱完全一致。
　　3)被委托方再次委托其它代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)時(shí)，應(yīng)提供申請(qǐng)人的認(rèn)可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。
　?。?7）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷(xiāo)售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。
　　產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)銷(xiāo)售一年以上的證明文件，應(yīng)符合以下要求：
　　1)證明文件應(yīng)載明文件出具機(jī)構(gòu)的名稱、申請(qǐng)人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期。
　　2)證明文件應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合該國(guó)家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，允許在該國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)和銷(xiāo)售，如為只準(zhǔn)在該國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)，不在該國(guó)（地區(qū)）銷(xiāo)售，這類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理。
　　3)出具證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國(guó)**主管部門(mén)或行業(yè)協(xié)會(huì)。
　?。?8）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或**組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
　?。?9）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。應(yīng)列于標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿項(xiàng)下。
　?。?0）其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料。
　　1)提供原料生產(chǎn)企業(yè)的合法登記文件。
　　2)提供原料和輔料的檢驗(yàn)報(bào)告。
　　3)提供原料的購(gòu)銷(xiāo)發(fā)票。原料如屬贈(zèng)送的，應(yīng)提供原料生產(chǎn)企業(yè)出具的相關(guān)證明，申請(qǐng)人向原料經(jīng)銷(xiāo)單位購(gòu)買(mǎi)原料的，還需提供經(jīng)銷(xiāo)商與原料生產(chǎn)企業(yè)的供貨協(xié)議復(fù)印件。
　　4)以提取物為原料的，還應(yīng)提供提取物的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并加蓋供貨商公章。
　　5)提供申請(qǐng)人與樣品試制單位的委托加工協(xié)議。
　　6)提供樣品試制單位的有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證，衛(wèi)生許可證包含申報(bào)產(chǎn)品的劑型。
　　7)配方中使用了真菌、益生菌、核酸、瀕危**動(dòng)植物、輔酶Q10、大豆異黃酮等已有明確規(guī)定的物品，除按照《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》提供有關(guān)資料外，還應(yīng)按照相應(yīng)規(guī)定提供有關(guān)資料。
　　8)以化學(xué)合成品為原料的產(chǎn)品，應(yīng)提供可食用的依據(jù)、食用量及*性評(píng)價(jià)資料。
　　9)參考文獻(xiàn)。
　　10)首頁(yè)應(yīng)當(dāng)提供注明該項(xiàng)下各項(xiàng)文件、資料名稱和類(lèi)別的目錄，并使用明顯的識(shí)別標(biāo)志對(duì)各項(xiàng)文件、資料進(jìn)行區(qū)分。
　?。?1）連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量3倍。
　　（22）兩個(gè)未啟封的較小銷(xiāo)售包裝的樣品。
　　提供的樣品包裝應(yīng)完整、無(wú)損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報(bào)資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存，不易變質(zhì)、破碎。樣品應(yīng)在保質(zhì)期內(nèi)。
　　（23）上述申報(bào)資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。
　?。?4）還應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：
　　1)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表中，進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)者（申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請(qǐng)人；申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外其他企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。
　　2)產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理機(jī)構(gòu)名稱（中、英文）應(yīng)前后一致。
　　3)證明文件、委托書(shū)應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國(guó)（或地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和我國(guó)駐所在國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)。
　　4)證明文件、委托書(shū)中載明有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)使用。
　　5)證明文件、委托書(shū)應(yīng)有單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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