為山東新華醫(yī)療提供美國(guó)FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)，陪審和翻譯

時(shí)間：2019-03-01作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：625

2002年9月，山東新華醫(yī)療器械股份有限公司在上海證券交易所上市，現(xiàn)為中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)單位。山東新華醫(yī)療器械股份有限公司每年都有幾十個(gè)新產(chǎn)品推向市場(chǎng)，通過(guò)國(guó)家鑒定的新產(chǎn)品已達(dá)14個(gè)，榮獲國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)中“**企業(yè)技術(shù)中心”稱號(hào)。

在醫(yī)療器械板塊，已形成九大配置精良、技術(shù)完備的產(chǎn)品線，涵蓋感染控制、放療及影像、手術(shù)器械及骨科、手術(shù)室工程及設(shè)備、口腔設(shè)備及耗材、體外診斷試劑及儀器、生物材料及耗材、透析設(shè)備及耗材、醫(yī)用環(huán)保及其他領(lǐng)域。

制藥裝備板塊，由生物制藥、特種輸液、中藥制劑、固體制劑四*程技術(shù)中心組成，集制藥裝備研發(fā)、制造及銷(xiāo)售為一體。在常規(guī)制藥裝備生產(chǎn)之外，提供著“制藥工藝、制藥裝備、制藥工程”三位一體的優(yōu)質(zhì)服務(wù)；同時(shí)，為化學(xué)藥、生物藥、植物藥工廠的建設(shè)提供整包服務(wù)，為客戶解決一切后顧之憂。

醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠（QSR820驗(yàn)廠）：
QSR820，又稱21CFR820，是美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫(xiě)，因其位于美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)（Code of Federal Regulations）21卷820部分，故名21CFR820。QSR820是美國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷(xiāo)往美國(guó)的外國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國(guó)上市之前必須遵守、上市之后隨時(shí)可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說(shuō)的 FDA驗(yàn)廠。
FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、翻譯、陪審：
1)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系與QSR 820標(biāo)準(zhǔn)要求差距的評(píng)估
2)咨詢過(guò)程的整體規(guī)劃，包裝現(xiàn)場(chǎng)的整改以及文件化體系以及應(yīng)用的整改
3)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行QSR 820的通用培訓(xùn)
4)對(duì)關(guān)鍵人員進(jìn)行QSR 820的專題培訓(xùn)
5)基于前期幾個(gè)階段的內(nèi)容，咨詢師與企業(yè)相關(guān)人員一起進(jìn)行文件系統(tǒng)修整
6)對(duì)于修訂后的文件系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)施和應(yīng)用
7)體系有效性的檢查，在FDA來(lái)審核之前，安排本公司評(píng)審員進(jìn)行模擬審核
8)陪同F(xiàn)DA審廠
9)協(xié)助企業(yè)對(duì)FDA審廠提出的不符合項(xiàng)進(jìn)行整改直至FDA關(guān)閉不符合項(xiàng)

警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL
FDA進(jìn)行QSR820審核時(shí)，有可能會(huì)對(duì)企業(yè)開(kāi)具483（書(shū)面不符合）；當(dāng)情況嚴(yán)重的時(shí)候，會(huì)出具警告信或者列入RED LIST。警告信需要進(jìn)行積極應(yīng)對(duì)，否則會(huì)導(dǎo)致所有出口到美國(guó)的貨物被海關(guān)自動(dòng)扣留。

FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改
FDA對(duì)于所有注冊(cè)的企業(yè)會(huì)進(jìn)行質(zhì)量管理體系的抽查，抽查的依據(jù)是21 CFR 820，又稱為QSR820。國(guó)內(nèi)很多企業(yè)在企業(yè)注冊(cè)時(shí)未建立QSR820的體系，因此接到FDA審核通知后，需要機(jī)構(gòu)提供支持。
FDA對(duì)美國(guó)以外國(guó)家的抽查從2008年的216家逐漸增多到2013年的460家，2014年的594家以及2015年的620家，而中國(guó)是美國(guó)海外抽查的重中之重！美國(guó)FDA在中國(guó)設(shè)立了一的海外辦事處，專門(mén)負(fù)責(zé)FDA工廠檢查，審核通知從之前的提前2個(gè)月變?yōu)樘崆?個(gè)工作日通知。如果審核失敗，或者你不接受審核都將導(dǎo)致你失去美國(guó)市場(chǎng)。
我們的解決方案：
1.        選擇有能力進(jìn)行QSR820輔導(dǎo)（包括美國(guó)法規(guī)知識(shí)、國(guó)內(nèi)審核經(jīng)驗(yàn)和英語(yǔ)溝通能力）的美國(guó)代理人！
2.        在完成注冊(cè)后，啟動(dòng)QSR820體系，按照美國(guó)法規(guī)的要求實(shí)施管理，有備無(wú)患！
3.        實(shí)在沒(méi)有滿足2條又被抽查到，立即聯(lián)系我們，為你提供五天輔導(dǎo)方案確*審查！

我公司辦理 FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、醫(yī)療器械FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)、OTC CGMP驗(yàn)廠輔導(dǎo)及食品FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo) 、培訓(xùn)、翻譯，F(xiàn)DA警告信處理，F(xiàn)DA黑名單移除
我公司有豐富的醫(yī)療器械FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)、OTC CGMP驗(yàn)廠輔導(dǎo)及食品FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，咨詢師資源既具備深厚的法規(guī)背景知識(shí)，又具備非常強(qiáng)的英文能力，與FDA的溝通非常順暢，對(duì)于FDA的審核思路和開(kāi)具不符合的意思理解深刻，整改到位。
FDA在注冊(cè)時(shí)不進(jìn)行工廠檢查的，但是注冊(cè)完成后每年FDA會(huì)在注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)里抽取部分企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，在被FDA抽到后會(huì)接到FDA的通知，通知會(huì)包含檢查的時(shí)間，目的，聯(lián)系等信息。
企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品不同，那么被FDA抽查到驗(yàn)廠的企業(yè)，需要按照美國(guó)FDA法規(guī)也不一樣




上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510K認(rèn)證,歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū),MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,MHRA注冊(cè),英國(guó)授權(quán)代表,UKCA認(rèn)證,瑞士代表,CH,REP,FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)】歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)怎么獲得

  ?對(duì)于其他產(chǎn)品并由貿(mào)易公司自行辦理所需資料：1)法檢產(chǎn)品：需提供國(guó)家質(zhì)檢部門(mén)或其的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)證明;(2)非法檢產(chǎn)品：需提供國(guó)家專門(mén)主管部門(mén)出具的產(chǎn)品生產(chǎn)許可證或衛(wèi)生許可證;(3)*主管部門(mén)審批的產(chǎn)品須提供海關(guān)加蓋驗(yàn)訖章的報(bào)關(guān)單復(fù)印件作為佐證。1.工廠的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，貿(mào)易公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，貿(mào)易公司對(duì)外經(jīng)營(yíng)者備案登記表2.貿(mào)易公司和工廠的購(gòu)銷(xiāo)合同復(fù)印件，3.工廠生產(chǎn)許可證復(fù)印件，4

• 【歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)】歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)使用區(qū)域

  自由銷(xiāo)售證書(shū)申辦須知一、監(jiān)管部門(mén)出具的自由銷(xiāo)售證書(shū)，認(rèn)證時(shí)需提供以下佐證資料：1、 生產(chǎn)許可證；2、 有效的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；二、由行業(yè)商協(xié)會(huì)出具的自由銷(xiāo)售證書(shū)，認(rèn)證時(shí)需提供以下佐證資料：1、 可證明行業(yè)商協(xié)會(huì)具備合法資質(zhì)的文件（比如營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）；2、 生產(chǎn)許可證；3、 法定商檢產(chǎn)品需提供三方機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)證書(shū)（如商檢健康證）；4、 有效的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；三、公司自行出具的自由銷(xiāo)售證書(shū)，認(rèn)證時(shí)需要

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