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    進口化妝品備案流程和資料清單

      **條 申請化妝品行政許可的,應(yīng)按照《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》的要求提交有關(guān)資料,申報資料的一般要求如下:
      (一)**申請?zhí)厥庥猛净瘖y品行政許可的,提交原件1份、復(fù)印件4份,復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致;
      (二)申請備案、延續(xù)、變更、補發(fā)批件的,提交原件1份;
      (三)除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外,申報資料原件應(yīng)由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章;
      (四)使用A4規(guī)格紙張打印,使用明顯區(qū)分標志,按規(guī)定順序排列,并裝訂成冊;
      (五)使用中國法定計量單位;
      (六)申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚,同一項目的填寫應(yīng)當一致;
      (七)所有外文(境外地址、網(wǎng)址、注冊商標、**名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文,并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前;
      (八)產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版;
      (九)文字版與電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當一致。
      *二條 申請國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可的,應(yīng)提交下列資料:
      (一)國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可申請表;
      (二)產(chǎn)品名稱命名依據(jù);
      (三)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求;
      (四)產(chǎn)品設(shè)計包裝(含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書);
      (五)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料;
      (六)產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料;
      (七)省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見;
      (八)申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的,應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學文獻資料;
      (九)可能有助于行政許可的其他資料。
      另附省級食品藥品監(jiān)督管理部門封樣并未啟封的樣品1件。
      *三條 申請進口特殊用途化妝品行政許可的,應(yīng)提交下列資料:
      (一)進口特殊用途化妝品行政許可申請表;
      (二)產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù);
      (三)產(chǎn)品配方;
      (四)生產(chǎn)工藝簡述和簡圖;
      (五)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求;
      (六)產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書);擬專為中國市場設(shè)計包裝的,需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝(含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書);
      (七)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料;
      (八)產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料;
      (九)申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的,應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學文獻資料;
      (十)已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章;
      (十一)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質(zhì)禁限用要求的承諾書;
      (十二)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件;
      (十三)可能有助于行政許可的其他資料。
      另附許可檢驗機構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。
      *四條 申請進口非特殊用途化妝品備案的,應(yīng)提交下列資料:
      (一)進口非特殊用途化妝品行政許可申請表;
      (二)產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù);
      (三)產(chǎn)品配方;
      (四)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求;
      (五)產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書);擬專為中國市場設(shè)計包裝的,需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝(含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書);
      (六)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料;
      (七)產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估料;
      (八)已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章;
      (九)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質(zhì)禁限用要求的承諾書;
      (十)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件;
      (十一)可能有助于備案的其他資料。
      另附許可檢驗機構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。
      *五條 申請化妝品新原料行政許可的,應(yīng)提交下列資料:
      (一)化妝品新原料行政許可申請表;
      (二)研制報告
      1.原料研發(fā)的背景、過程及相關(guān)的技術(shù)資料;
      2.原料的來源、理化特性、化學結(jié)構(gòu)、分子式、分子量;
      3.原料在化妝品中的使用目的、依據(jù)、范圍及使用**。
      (三)生產(chǎn)工藝簡述及簡圖;
      (四)原料質(zhì)量安全控制要求,包括規(guī)格、檢測方法、可能存在安全性風險物質(zhì)及其控制等;
      (五)毒理學安全性評價資料,包括原料中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料;
      (六)代理申報的,應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章;
      (七)可能有助于行政許可的其他資料。
      另附送審樣品1件。
      *六條 申報產(chǎn)品屬于下列情況的,除按以上規(guī)定提交資料外,還應(yīng)當分別提交下列資料:
      (一)申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的,應(yīng)提交以下資料:
      1.委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書;
      2.進口產(chǎn)品應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件;
      3.境外生產(chǎn)企業(yè)委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的國產(chǎn)產(chǎn)品還應(yīng)對行政許可在華申報責任單位進行備案,提交行政許可在華申報責任單位授權(quán)書;
      4.境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)的進口產(chǎn)品可不提交行政許可在華申報責任單位授權(quán)書、生產(chǎn)和銷售的證明文件及產(chǎn)品原包裝,應(yīng)提交產(chǎn)品包裝設(shè)計。
      (二)實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)(申請人)屬于同一集團公司的,應(yīng)提交實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)(申請人)屬于同一集團公司的證明文件和企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。
      *七條 多個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時申報,其中一個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按上述規(guī)定提交全部資料,此外,還應(yīng)提交以下資料:
      (一)涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的,提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書,進口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件;
      (二)生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的,提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件;
      (三)其他實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝,國產(chǎn)產(chǎn)品可提交包裝設(shè)計;
      (四)其他實際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(微生物、衛(wèi)生化學)檢驗報告;
      (五)國產(chǎn)產(chǎn)品,應(yīng)提交其他實際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見;
      (六)進口產(chǎn)品,應(yīng)提交其他實際生產(chǎn)企業(yè)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質(zhì)禁限用要求的承諾書。
      *八條 申請人對終止申報或未獲行政許可的產(chǎn)品再次申報的,應(yīng)當重新提出申請并提交申報資料。終止申報后再次申報的,還應(yīng)說明終止申報及再次申報的理由;不予行政許可后再次申報的,還應(yīng)提交不予行政許可(變更/延續(xù))決定書復(fù)印件,并說明再次申報的理由。
      不予行政許可的原因不涉及產(chǎn)品安全性的,重新申報時可以使用原檢驗報告復(fù)印件,國產(chǎn)特殊用途化妝品還可使用原生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見復(fù)印件,但原申報資料已退回申請人的除外。

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      *九條 申請延續(xù)行政許可(備案)有效期的,應(yīng)提交以下資料:

      (一)化妝品行政許可延續(xù)申請表;
      (二)化妝品行政許可批件(備案憑證)原件;
      (三)產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)(**申報已提交且產(chǎn)品名稱無變化的除外);
      (四)產(chǎn)品配方;
      (五)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求;
      (六)市售產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書),國產(chǎn)產(chǎn)品如未上市,可提交產(chǎn)品設(shè)計包裝(含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書);
      (七)國產(chǎn)產(chǎn)品,應(yīng)提交申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或產(chǎn)品未上市的審核意見;
      (八)代理申報的,應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復(fù)印件,以及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章;
      (九)可能有助于行政許可的其他資料。
      另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。
      *十條 申請變更行政許可事項的,應(yīng)提交以下資料:
      (一)化妝品行政許可變更申請表;
      (二)化妝品行政許可批件(備案憑證)原件;
      (三)代理申報的,應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復(fù)印件及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章;
      (四)根據(jù)申請變更的內(nèi)容分別提交下列資料:
      1.產(chǎn)品名稱的變更:
      (1)申請變更產(chǎn)品中文名稱的,應(yīng)在變更申請表中說明理由,并提交擬變更的產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)及擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝(含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書);進口產(chǎn)品外文名稱不得變更;
      (2)申請變更防曬產(chǎn)品SPF、PFA或PA值的,應(yīng)當提交相應(yīng)的SPF、PFA或PA值檢驗報告,并提交擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝(含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書)。
      2.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更(包括自主變更或被收購合并):
      (1)國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址變更,應(yīng)當提交當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件;
      (2)進口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址變更,應(yīng)當提交生產(chǎn)國政府主管部門或有關(guān)機構(gòu)出具的相關(guān)證明文件,其中,因企業(yè)間的收購、合并而提出合法變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的,也可提交雙方簽訂的收購或合并合同的復(fù)印件,證明文件需翻譯成規(guī)范中文,中文譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證;
      (3)境內(nèi)企業(yè)集團內(nèi)部進行調(diào)整的,應(yīng)提交工商行政管理部門出具的有關(guān)證明文件;涉及臺港澳投資企業(yè)或外商投資企業(yè)的,可提交經(jīng)公證的《*人民共和國外商投資企業(yè)批準證書》或《*人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準證書》復(fù)印件;
      (4)涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的,應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(微生物、衛(wèi)生化學)檢驗報告;對于國產(chǎn)產(chǎn)品,還應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。

      (申報咨詢:北京天健華成化妝品注冊部,20年專業(yè)機構(gòu),訪問中國注冊申報網(wǎng),關(guān)注公眾號“天健華成”

      3.進口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中文名稱的變更(外文名稱不變):

      (1)生產(chǎn)企業(yè)中文名稱變更的理由;
      (2)擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝(含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書)。
      4.行政許可在華申報責任單位的變更:
      (1)先提交擬變更的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書原件備案;
      (2)擬變更的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復(fù)印件;
      (3)行政許可在華申報責任單位名稱或地址變更,應(yīng)提交當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的變更證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件;
      (4)生產(chǎn)企業(yè)出具的撤銷原行政許可在華申報責任單位的情況說明并經(jīng)公證機關(guān)公證。
      5.實際生產(chǎn)企業(yè)的變更:
      (1)涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的,提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書,進口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件;
      (2)生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的,提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件;
      (3)擬變更的實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝;
      (4)擬變更的實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(微生物、衛(wèi)生化學)檢驗報告;
      (5)國產(chǎn)產(chǎn)品,還應(yīng)提交擬變更的實際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見;
      (6)進口產(chǎn)品,還應(yīng)提交實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質(zhì)禁限用要求的承諾書。
      6.變更特殊用途化妝品類別,應(yīng)按照各類別要求提交相應(yīng)的資料。
      7.申請其他變更的,應(yīng)詳細說明理由,并提交相關(guān)證明文件。
      *十一條 申請補發(fā)行政許可批件(備案憑證)的,應(yīng)提交下列資料:
      (一)化妝品行政許可批件(備案憑證)補發(fā)申請表;
      (二)因行政許可批件(備案憑證)破損申請補發(fā)的,應(yīng)提交化妝品行政許可批件(備案憑證)原件;
      (三)因行政許可批件(備案憑證)遺失申請補發(fā)的,應(yīng)提交省級以上(含省級)報刊刊載的遺失聲明原件,遺失補發(fā)申請應(yīng)在刊載遺失聲明之日起20日后及時提出;
      (四)代理申報的,應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復(fù)印件,以及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。
      *十二條 申請行政許可批件(備案憑證)糾錯的,應(yīng)提交下列資料:
      (一)化妝品行政許可批件(備案憑證)糾錯申請表;
      (二)由申請人簽章的化妝品行政許可批件(備案憑證)復(fù)印件;
      (三)化妝品行政許可批件(備案憑證)原件在領(lǐng)取新批件(備案憑證)時交回。
      *十三條 向國家食品藥品監(jiān)督管理局審評機構(gòu)補充資料的,應(yīng)提交下列資料:
      (一)評審意見通知書;
      (二)按評審意見提出問題順序排列的補充資料。
      *十四條 產(chǎn)品配方資料應(yīng)符合下列要求:
      (一)應(yīng)以表格形式在同一張表中提供包含原料序號、原料INCI名稱(國際化妝品原料名稱)(國產(chǎn)產(chǎn)品除外)、標準中文名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容的配方表,字號不小于小五號宋體;
      (二)應(yīng)提供全部原料的名稱,實際含量以百分比計,并注明有效物含量(未注明者均以有效物含量**計);復(fù)配原料必須以復(fù)配形式申報,并應(yīng)標明各組分在其中的含量(以百分比計);特殊情況,如含結(jié)晶水、原料存在不同的分子式或結(jié)構(gòu)式等應(yīng)加以說明,全部原料按含量遞減順序排列;
      (三)配方原料(含復(fù)配原料中的各組分)的中文名稱應(yīng)按《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱,無INCI名稱或未列入《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》的應(yīng)使用《中國藥典》中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名,不得使用商品名或俗名,但復(fù)配原料除外;
      (四)著色劑應(yīng)提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》上載明的著色劑索引號(簡稱CI號),無CI號的除外;
      (五)含有動物臟器組織及血液制品提取物的,應(yīng)提交原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明;
      (六)凡在產(chǎn)品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物(單一組分的除外)的,應(yīng)在產(chǎn)品配方中標明相關(guān)原料的化學文摘索引號(簡稱CAS號);
      (七)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的,還應(yīng)提交由原料生產(chǎn)商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證明;
      (八)分裝組配的多劑型產(chǎn)品(如染發(fā)、燙發(fā)類),或存在于同一不可拆分包裝內(nèi)的不同配方內(nèi)容物組合而成的產(chǎn)品,應(yīng)將各部分配方分別列出;
      (九)許可檢驗機構(gòu)對進口產(chǎn)品配方的確認證明,其確認日期應(yīng)與檢驗樣品的受理日期一致;
      (十)凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品,應(yīng)當提供基于安全性考慮的配方設(shè)計原則(含配方整體分析報告)、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容的資料。

      (申報咨詢:北京天健華成化妝品注冊部,20年專業(yè)機構(gòu),訪問中國注冊申報網(wǎng),關(guān)注公眾號“天健華成”

      *十五條 產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料應(yīng)根據(jù)化妝品使用原料及產(chǎn)品特性提出,并包括下列內(nèi)容:

      (一)產(chǎn)品中可能存在并具有安全性風險的物質(zhì)名稱(包括原料中帶入的、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的物質(zhì)),相關(guān)檢測方法和檢測數(shù)據(jù);
      (二)針對產(chǎn)品中可能存在的安全性風險物質(zhì)的安全風險評估報告;
      (三)在現(xiàn)有技術(shù)條件下,能夠降低產(chǎn)品中可能存在的安全性風險物質(zhì)含量的技術(shù)資料,必要時提交工藝改進的措施;
      (四)植物來源的原料還應(yīng)提交可能含有農(nóng)藥殘留等污染物或提取加工過程中帶入的雜質(zhì)情況。
      *十六條 產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包含下列內(nèi)容:
      (一)顏色、氣味、性狀等感官指標;
      (二)微生物指標(不需檢測的除外)、衛(wèi)生化學指標;
      (三)燙發(fā)類、脫毛類、祛斑類產(chǎn)品以及宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸,但其總量≥3%(w/w)的產(chǎn)品應(yīng)當有pH值指標(油包水(油狀產(chǎn)品)、粉狀、粉餅類、蠟基類除外)及其檢測方法;
      (四)進口產(chǎn)品,應(yīng)提交在原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求(外文版及中文譯文)。原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中不含本條(一)、(二)、(三)項內(nèi)容的,應(yīng)同時提交含相應(yīng)指標的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求資料;
      (五)申請人應(yīng)提交產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。
      *十七條 國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見應(yīng)包括以下資料:
      (一)化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核申請表;
      (二)化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核表;
      (三)產(chǎn)品配方;
      (四)生產(chǎn)工藝簡述和簡圖;
      (五)生產(chǎn)設(shè)備清單;
      (六)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。
      *十八條 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料,應(yīng)符合下列要求:
      (一)化妝品許可檢驗報告包括衛(wèi)生安全性檢驗(微生物、衛(wèi)生化學、毒理學)報告和人體安全性檢驗報告,其受檢樣品應(yīng)為同一產(chǎn)品名稱、同一生產(chǎn)日期/批號的產(chǎn)品;
      (二)使用境外實驗室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)或新原料檢驗報告的,應(yīng)提交如下資料:
      1.出具報告的實驗室已經(jīng)過實驗室資格認證的,應(yīng)提交資格認證證書;
      2.出具報告的實驗室未經(jīng)過實驗室資格認證的,應(yīng)提交實驗室嚴格遵循《良好臨床操作規(guī)范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實驗室操作規(guī)范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證明;
      3.其他有助于說明實驗室資質(zhì)的資料。
      凡**提交境外檢驗報告的,應(yīng)提交上述資料的原件或經(jīng)出具報告的實驗室所在國(地區(qū))行業(yè)協(xié)會、中國使(領(lǐng))館、公證處認可的復(fù)印件的確認件(含翻譯件),國家食品藥品監(jiān)督管理局認可后,再次申報時只需提交復(fù)印件。
      境外實驗室檢驗報告應(yīng)當提交原件,系列產(chǎn)品符合抽檢要求的,至少一個產(chǎn)品提交原件,其他產(chǎn)品可提交復(fù)印件,并說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。
      使用境外實驗室出具的檢驗報告,應(yīng)當同時提交由相關(guān)實驗室出具的送檢樣品與檢驗報告相對應(yīng)關(guān)系的證明文件。

      (申報咨詢:北京天健華成化妝品注冊部,20年專業(yè)機構(gòu),訪問中國注冊申報網(wǎng),關(guān)注公眾號“天健華成”

      (三)許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告應(yīng)包括以下資料:

      1.檢驗申請表;
      2.檢驗受理通知書;
      3.產(chǎn)品使用說明;
      4.衛(wèi)生安全性檢驗報告(微生物、衛(wèi)生化學、毒理學);
      5.如有以下資料應(yīng)提交:
      (1)人體安全性檢驗報告(皮膚斑貼、人體試用);
      (2)防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗報告;
      (3)其他新增項目檢測報告(如化妝品中石棉檢測報告等)。
      *十九條 化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質(zhì)禁限用要求的承諾書應(yīng)按有關(guān)規(guī)定出具。
      *二十條 進口產(chǎn)品原包裝均提交外文原版和中文譯文,及符合中國相關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品中文標簽(含產(chǎn)品說明書)。
      *二十一條 生產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件應(yīng)當符合下列要求:
      (一)由產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具。無法提交文件原件的,可提交復(fù)印件,復(fù)印件應(yīng)經(jīng)出具機構(gòu)或我國使(領(lǐng))館確認;
      (二)應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機構(gòu)名稱并**構(gòu)印章或法定代表人(或其授權(quán)人)簽名及文件出具日期;
      (三)所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致;如為委托加工或其他方式生產(chǎn),其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內(nèi)容不一致時,應(yīng)由申請人出具證明文件予以說明;必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件;
      (四)生產(chǎn)和銷售證明文件如為外文,應(yīng)譯為規(guī)范的中文,中文譯文應(yīng)由中國公證機關(guān)公證。
      *二十二條 被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件應(yīng)當符合下列要求:
      (一)由認證機構(gòu)或第三方出具或認可。無法提交原件的,可提交復(fù)印件,復(fù)印件應(yīng)由中國公證機關(guān)公證或由我國使(領(lǐng))館確認;
      (二)所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致。
      *二十三條 進口化妝品行政許可在華申報責任單位授權(quán)書應(yīng)當符合下列要求:
      (一)授權(quán)書應(yīng)由化妝品生產(chǎn)企業(yè)和行政許可在華申報責任單位雙方共同簽署(化妝品生產(chǎn)企業(yè)負責人簽字或蓋章均可,行政許可在華申報責任單位應(yīng)由法定代表人簽字和蓋章)并經(jīng)公證機關(guān)公證;授權(quán)書為外文的,還應(yīng)譯成中文,并對中文譯文公證;
      (二)授權(quán)書應(yīng)包括以下內(nèi)容:授權(quán)單位名稱、行政許可在華申報責任單位名稱、授權(quán)有效期(至少四年)、所授權(quán)的產(chǎn)品范圍、授權(quán)權(quán)限等;授權(quán)權(quán)限應(yīng)包括委托行政許可在華申報責任單位代理申報,還可以包括代表化妝品生產(chǎn)企業(yè)加蓋印章確認申報資料;
      (三)應(yīng)提交授權(quán)書原件(包括中文譯文)存檔備查。
      *二十四條 生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個集團公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時申報,一個產(chǎn)品使用原件,其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件,并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱;這些產(chǎn)品如不同時申報,一個產(chǎn)品使用原件,其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件,并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。
      *二十五條 經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門或許可檢驗機構(gòu)封樣的送審樣品,應(yīng)是與送檢樣品名稱、生產(chǎn)日期/批號(或保質(zhì)期/限用期限)、檢驗受理編號一致的完整包裝樣品,包裝內(nèi)應(yīng)含產(chǎn)品說明書。因體積過?。ㄈ缈诩t、唇膏等)而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的,應(yīng)在申報資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說明。進口樣品外包裝上應(yīng)加貼產(chǎn)品中文名稱的標簽,所有外文標識不得遮蓋。境內(nèi)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的進口樣品,按國產(chǎn)產(chǎn)品提交送審樣品。
      *二十六條 符合以下包裝類型的樣品應(yīng)按下列規(guī)定申報:
      (一)一個樣品包裝內(nèi)有兩個以上(含兩個)獨立小包裝或能分隔的樣品(如眼影、粉餅、腮紅等),且以一個產(chǎn)品名稱申報,應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方和檢驗報告;非獨立包裝或不能分隔的樣品,應(yīng)提交一份檢驗報告,各部分應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方;
      (二)樣品為不可拆分的組合包裝,且以一個產(chǎn)品名稱申報,其物態(tài)、原料成分不同的,應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方、檢驗報告;
      (三)兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品,應(yīng)按一個產(chǎn)品申報。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實際情況,提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。
      *二十七條 多色號系列非特殊用途化妝品,當基礎(chǔ)配方相同,并申請抽樣進行毒理檢驗時,可作為一組產(chǎn)品同時申報。每個產(chǎn)品申報資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。
      多色號系列非特殊用途化妝品毒理學安全性檢驗,抽檢比例為30%,總數(shù)不足10個以10個計;抽檢時應(yīng)可以選擇含**著色劑和/或著色劑含量高的產(chǎn)品進行檢驗。
      *二十八條 多色號系列防曬化妝品,當基礎(chǔ)配方相同,并申請抽樣進行防曬功能(SPF、PFA或PA)檢驗時,可作為一組產(chǎn)品同時申報。每個產(chǎn)品申報資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。
      多色號系列防曬化妝品防曬功能檢驗,抽檢比例為20%,總數(shù)不足5個以5個計;抽檢時應(yīng)選著色劑含量較低的產(chǎn)品(或無著色劑基礎(chǔ)配方的制品)進行檢驗。

      (申報咨詢:北京天健華成化妝品注冊部,20年專業(yè)機構(gòu),訪問中國注冊申報網(wǎng),關(guān)注公眾號“天健華成”

      *二十九條 名稱相同,但香型不同或防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA)不同的化妝品,每個產(chǎn)品應(yīng)分別申報一個許可批件,并分別提交申報資料。


      北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司專注于化妝品原料報送碼,特殊化妝品注冊,化妝品備案,化妝品年報,化妝品申報,化妝品注冊等, 歡迎致電 13601366497

    • 詞條

      詞條說明

    • 化妝品備案?進口化妝品怎么備案呢?天健華成告訴你

      進口非特殊類化妝品備案申報9步走(2019,新政版) ? 原創(chuàng)/北京天健華成國際投資顧問有限公司??化妝品注冊部 ? ????凡以市場銷售為目的的進口化妝品,必須預(yù)先經(jīng)我國行政監(jiān)管部門(國家藥品監(jiān)督管理局,簡稱NMPA)審批(特殊類化妝品)或備案(非特殊類化妝品),否則無法進行正常通關(guān),亦不得在中國大陸市場銷售。 本

    • 銷售的化妝品都是進口的嗎?

      隨著國民經(jīng)濟收入和生活水平的提高,我國人均化妝品的消費額在迅速增長,中國已成為**較大的化妝品消費國。外資化妝品企業(yè)正是看中了中國的巨大市場,紛紛在華投資建廠生產(chǎn)和銷售化妝品,而且國內(nèi)的中**化妝品市場也基本上被這些外資大品牌所,能夠躋身中**市場的本土企業(yè)**,因此,追求高品質(zhì)產(chǎn)品的消費者往往把目光投向了外資品牌。 外資品牌在我國國內(nèi)銷售的化妝品大致有三類,第一類是產(chǎn)于外資品牌本國的產(chǎn)品;

    • 國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳調(diào)整咨詢服務(wù)安排公告(*337號)

      為推進“放管服”改革,進一步優(yōu)化國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳咨詢服務(wù)工作,切實解決行政相對人急難愁盼問題,現(xiàn)對咨詢服務(wù)安排進行優(yōu)化調(diào)整。具體如下:一、現(xiàn)場咨詢安排為保證咨詢服務(wù)質(zhì)效,現(xiàn)場咨詢采用網(wǎng)上預(yù)約模式。咨詢?nèi)藛T須提前登錄國家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)門戶,點擊右側(cè)“網(wǎng)上預(yù)約”,上傳咨詢問題,進行預(yù)約。預(yù)約規(guī)則見《關(guān)于行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約和取號有關(guān)事宜的公告(*276號)》。咨詢內(nèi)容咨詢部門咨詢

    • 國家藥監(jiān)局|21項制修訂項目納入化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)

      國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《油包水類化妝品的pH值測定方法》等21項制修訂項目并形成相應(yīng)檢驗方法,經(jīng)化妝品標準***全體會議審議通過,現(xiàn)予以發(fā)布。其中,《化妝品中丙烯酰胺的檢驗方法》《化妝品中地氯雷他定等51種原料的檢驗方法》《化妝品中巰基乙酸等8種原料的檢驗方法》《化妝品中游離甲醛的檢驗方法》《化妝品中α-熊果苷等4種原料的檢驗方法》等5項檢驗方法為修訂的檢驗方法,替換《化妝品安全技術(shù)規(guī)范

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