**申請?zhí)厥庥猛净瘖y品行政許可的申報資料的一般要求

時間：2019-03-25

作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司

（一）**申請?zhí)厥庥猛净瘖y品行政許可的，提交原件1份、復印件4份，復印件應清晰并與原件一致；

（二）申請備案、延續(xù)、變更、補發(fā)批件的，提交原件1份；

（三）除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；

（四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊；

（五）使用中國法定計量單位；

（六）申報內(nèi)容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致；

（七）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊商標、**名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前；

（八）產(chǎn)品配方應提交文字版和電子版；

（九）文字版與電子版的填寫內(nèi)容應當一致。

*二條　申請國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可的，應提交下列資料：

（一）國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可申請表；

（二）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（四）產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；

（五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料；

（六）產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；

（七）省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；

（八）申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應提交功效成份及其使用依據(jù)的科學文獻資料；

（九）可能有助于行政許可的其他資料。

另附省級食品藥品監(jiān)督管理部門封樣并未啟封的樣品1件。

*三條　申請進口特殊用途化妝品行政許可的，應提交下列資料：

（一）進口特殊用途化妝品行政許可申請表；

（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（六）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；

（七）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料；

（八）產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；

（九）申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應提交功效成份及其使用依據(jù)的科學文獻資料；

（十）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；

（十一）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質(zhì)禁限用要求的承諾書；

（十二）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；

（十三）可能有助于行政許可的其他資料。

另附許可檢驗機構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。

（化妝品申報咨詢：北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部）

13601366497

詞條
詞條說明
化妝品備案人如何以自檢方式開展備案檢驗？
為規(guī)范備案檢驗管理，確保自檢結(jié)果準確性，遵循“誰生產(chǎn)、誰自檢”的原則，產(chǎn)品自主生產(chǎn)的，由備案人開展自檢并出具檢驗報告，產(chǎn)品委托生產(chǎn)的，由實際受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢并出具檢驗報告。以自檢方式開展備案檢驗的備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)能夠完成的自檢項目尚未涵蓋法規(guī)規(guī)定的全部備案檢驗項目的，可僅對能夠完成的檢驗項目開展自檢并出具相應項目的自檢報告；其他暫無能力開展的檢驗項目，可按照《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范
國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務大廳關(guān)于逐步恢復化妝品技術(shù)審評問題現(xiàn)場咨詢的公告（*273號）
為充分滿足行政相對人疫情防控期間的咨詢需求，國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務大廳（以下簡稱大廳）在常態(tài)化做好疫情防控工作的基礎(chǔ)上，自2020年12月22日（周二）起，逐步有序恢復化妝品技術(shù)審評問題現(xiàn)場咨詢，現(xiàn)就有關(guān)事宜公告如下：一、咨詢時間為每周二（法定節(jié)假日除外）下午13：30～16:30。請于咨詢當日13:00～16:00持委托書及個人有效身份證件到大廳現(xiàn)場咨詢。二、行政相對人進入大廳應做好
化妝品備案注冊申報常見原料配方問題
無論是在化妝品研發(fā)生產(chǎn)過程，還是在化妝品備案注冊時，配方和原料都是基礎(chǔ)的基礎(chǔ)，必須引起高度重視。而在實際申報工作中，配方原料卻是出現(xiàn)問題幾率很高的資料項之一。除了申報人員的工作不嚴謹造成的形式上的疏漏之外，還有不少則是由于對政策法規(guī)的掌握不夠，或?qū)υ习踩哉J識不足。天健華成化妝品注冊部特整理常見的配方和原料問題如下，希望能給你的申報工作帶來幫助。1.對原料的使用目的有何要求？答：原料的使用目的應
《化妝品穩(wěn)定性測試評估技術(shù)指南》問答
一、是否長期試驗結(jié)束后才可提交注冊備案申請？化妝品注冊人、備案人可在加速試驗結(jié)束后提交注冊備案申請，長期試驗報告企業(yè)存檔。二、影響因素試驗、加速試驗、長期試驗時間及不同時間點應如何設置？化妝品穩(wěn)定性評價目的是考察化妝品在一定溫度、濕度等條件下隨時間變化的規(guī)律，影響因素試驗、加速試驗、長期試驗時間由化妝品注冊人、備案人根據(jù)化妝品特性、包裝材料等因素確定。需設置多個試驗時間點研究化妝品的質(zhì)量變化，時間