化妝品備案注冊申報常見原料配方問題

    無論是在化妝品研發(fā)生產(chǎn)過程,還是在化妝品備案注冊時,配方和原料都是基礎(chǔ)的基礎(chǔ),必須引起高度重視。而在實際申報工作中,配方原料卻是出現(xiàn)問題幾率很高的資料項之一。除了申報人員的工作不嚴謹造成的形式上的疏漏之外,還有不少則是由于對政策法規(guī)的掌握不夠,或?qū)υ习踩哉J識不足。天健華成化妝品注冊部特整理常見的配方和原料問題如下,希望能給你的申報工作帶來幫助。

    1.對原料的使用目的有何要求?

    答:原料的使用目的應(yīng)根據(jù)實際生產(chǎn)情況如實標注于配方表中,且應(yīng)與原料本身的化學(xué)性質(zhì)及配方體系相符。

    2. 答:原料的使用目的應(yīng)根據(jù)實際生產(chǎn)情況如實標注于配方表中,且應(yīng)與原料本身的化學(xué)性質(zhì)及配方體系相符。

    答:原料的使用目的應(yīng)根據(jù)實際生產(chǎn)情況如實標注于配方表中,且應(yīng)與原料本身的化學(xué)性質(zhì)及配方體系相符。

    3. 所提供的外文資料有何要求?

    答:所有外文(境外地址、網(wǎng)址、注冊商標、**名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應(yīng)如實且完整地譯為規(guī)范的中文,并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

    4.如何提供風(fēng)險物質(zhì)評估依據(jù)資料?

    答:提供的資料,應(yīng)能顯示法規(guī)或文獻的出處,應(yīng)包括風(fēng)險物質(zhì)的評估安全劑量等主要內(nèi)容,若提供的資料為外文的,應(yīng)將所提供的外文資料全部翻譯為中文。

    5. 對原料“非那西丁”有哪些要求?

    答:非那西丁常用于染發(fā)類產(chǎn)品。近年來,非那西丁的安全性受到關(guān)注,并被列入世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)致癌物清單——I類致癌物清單。雖然該原料暫未列入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》禁用組分表,但申請人使用該原料時,需對其安全性進行評價,在申報產(chǎn)品時一并提交相關(guān)評價資料。

    6. 產(chǎn)品配方原料是否屬于新原料如何判斷?

    答:根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等相關(guān)規(guī)定,國家食品藥品監(jiān)督管理總局對中國上市化妝品已使用原料開展了收集和梳理,編制了《已使用化妝品原料名稱目錄》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年11號通告)。

    7. 產(chǎn)品配方原料為藻類化合物等,名稱為某一類別原料名稱的,如何申報?

    答:產(chǎn)品原料中文名稱為某一類別原料名稱時,使用時應(yīng)當標注具體的原料名稱。

    8. 原料的質(zhì)量規(guī)格證明應(yīng)如何提供?

    答:原料的質(zhì)量規(guī)格證明應(yīng)符合以下要求:

    一、原料的質(zhì)量規(guī)格證明應(yīng)由原料生產(chǎn)企業(yè)出具。

    二、原料的質(zhì)量規(guī)格證明應(yīng)有原料生產(chǎn)企業(yè)公章或負責人簽字。

    三、原料的質(zhì)量規(guī)格證明應(yīng)包含《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對該原料要求的內(nèi)容。

    9. 配方中含有香精成分,該如何申報?

    答:應(yīng)嚴格按照國食藥監(jiān)許[2010]258號文件進行申報。

    10. 復(fù)配原料該如何申報?

    答:復(fù)配原料(包括植物提取物)應(yīng)按復(fù)配物的形式申報,如“卡松”應(yīng)分別申報甲基氯異噻唑啉酮、甲基異噻唑林酮、水、氯化鎂、硝酸鎂的含量。

    11. 植物原料該如何提供標準中文名稱?

    答:應(yīng)按照《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》要求,提供原料的標準中文名稱,如《目錄》中未收錄的,應(yīng)使用《中國藥典》中的名稱或化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名,不得使用商品名或俗名。植物原料也可以按《目錄》關(guān)于原料的命名規(guī)律命名,即“中文名+植物原料拉丁學(xué)名+原料使用部位+使用形式(如提取物/提取液/粉)”。


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  • 詞條

    詞條說明

  • 牙膏備案需要提供哪些資料?

    牙膏備案需要提供哪些資料?答:根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》*十一條規(guī)定,備案人或者境內(nèi)責任人進行牙膏備案,應(yīng)當提交下列資料:備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式;(二)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式;(三)產(chǎn)品名稱;(四)產(chǎn)品配方;(五)產(chǎn)品執(zhí)行的標準;(六)產(chǎn)品標簽樣稿;(七)產(chǎn)品檢驗報告;(八)產(chǎn)品安全評估資料。進口牙膏備案,應(yīng)當同時提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品

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    答:?根據(jù)《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》的要求,進口產(chǎn)品在提交許可申請時,需提交市售包裝。這里的市售包裝有兩種含義,**申請許可產(chǎn)品提交的市售包裝,是指國外上市銷售的包裝;進口延續(xù)申請時提交的市售包裝,是指在中國市場銷售的包裝。

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