化妝品行政許可延續(xù)怎么做

時間：2020-01-05作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：159

化妝品行政許可延續(xù)2019較新要求

 

對于近期化妝品備案批文到期后的延續(xù)工作該如何開展，北京天健華成化妝品注冊部 緊跟較新的政策，為廣大企業(yè)做以下整理。

已獲批準(zhǔn)的國產(chǎn)特殊用途化妝品、進(jìn)口特殊用途化妝品批件有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)按照以下要求申請行政許可延續(xù)：

一、批件延續(xù)申請要求

（一）申請人應(yīng)當(dāng)就以下內(nèi)容認(rèn)真開展自查，經(jīng)自查合格的形成自查承諾報告：

1.產(chǎn)品生產(chǎn)情況與原注冊資料是否一致；

2.產(chǎn)品的變更歷史匯總情況及產(chǎn)品是否符合現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；

3.產(chǎn)品銷售包裝及標(biāo)簽是否符合現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；

4.產(chǎn)品在上一個批件有效期內(nèi)，是否生產(chǎn)或進(jìn)口銷售；

5.企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測制度情況，以及該產(chǎn)品不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)分析情況及采取的措施情況；

6.與該產(chǎn)品有關(guān)的監(jiān)督抽檢、查處、召回等情況。產(chǎn)品因違反化妝品管理規(guī)定受到行政處罰的，應(yīng)就整改的情況予以說明；屬于監(jiān)督抽檢不合格的，應(yīng)同時提交整改后的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告。

（二）提出批件延續(xù)申請時，應(yīng)一并提交化妝品批件延續(xù)申請表、產(chǎn)品自查承諾報告和產(chǎn)品批件原件（換發(fā)用）。

（三）由于化妝品批件在變更、補(bǔ)發(fā)過程中，導(dǎo)致提出批件延續(xù)申請時不能提交化妝品行政許可批件原件的，應(yīng)當(dāng)做出說明，并提交受理通知書和批件復(fù)印件。

（四）在上一個批件有效期內(nèi)未生產(chǎn)或進(jìn)口銷售的產(chǎn)品，申請人還應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)和安全風(fēng)險評估，并提交行政許可檢驗(yàn)報告、安全性風(fēng)險評估資料。

二、受理審批要求

國家藥品監(jiān)督管理局行政許可事項(xiàng)受理部門收到化妝品行政許可延續(xù)申請后，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)，對申請資料是否完整、申請資料是否符合規(guī)定形式要求、產(chǎn)品自查是否全面等內(nèi)容進(jìn)行形式審查：

（一）經(jīng)審查符合要求的，準(zhǔn)予延續(xù)，并于10個工作日內(nèi)換發(fā)批件。批件有效期起始日期自原批件有效期屆滿之日后起算。

由于化妝品批件在變更、補(bǔ)發(fā)過程中而導(dǎo)致未能提交批件原件的，國家藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站自作出行政許可決定起10個工作日內(nèi)較新公開的產(chǎn)品相關(guān)信息，在其他審批事項(xiàng)完成后一并換發(fā)產(chǎn)品批件。

（二）經(jīng)形式審查，發(fā)現(xiàn)申請資料存在以下問題的，不予受理，退回所有資料并一次性告知申請人具體原因：

1.申請資料不齊全或不完整的；

2.申請資料不符合規(guī)定形式的；

3.產(chǎn)品自查承諾報告內(nèi)容不符合形式要求的；

4.延續(xù)申請不屬于受理范圍的；

5.其他申請資料不符合要求的情形。

（三）未獲受理的批件延續(xù)申請，申請人可再次提出申請，截止批件有效期屆滿30個工作日前仍未提出申請并提交符合要求申請資料的，不再受理。

三、技術(shù)審查要求

國家藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評部門應(yīng)當(dāng)在制發(fā)批件后，組織對準(zhǔn)予延續(xù)產(chǎn)品的申請資料開展事后技術(shù)審查：

（一）發(fā)現(xiàn)存在以下情形的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請人，并要求申請人限期一次性提交相關(guān)補(bǔ)充資料：

1.申請資料需要進(jìn)一步完善的；

2.自查承諾報告的內(nèi)容需要進(jìn)一步解釋說明的；

3.需要申請人進(jìn)一步提供相關(guān)證明資料的；

4.技術(shù)審查過程中認(rèn)為需要補(bǔ)充或重新進(jìn)行檢驗(yàn)的；

5.產(chǎn)品標(biāo)簽說明書存在問題需要修改的；

6.其他需要修改、補(bǔ)充資料的情形。

（二）發(fā)現(xiàn)申請人自查承諾符合要求，但實(shí)際存在以下問題的，按照提交虛假資料情形依法撤銷該產(chǎn)品批件，并依法予以處理：

1.擅自變更產(chǎn)品配方的；

2.產(chǎn)品配方不符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定的；

3.擅自變更產(chǎn)品關(guān)鍵生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品適用范圍，嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的；

4.申請人未能按承諾期限補(bǔ)充資料的；

5.提交虛假資料或虛假承諾的其他情形。

（三）技術(shù)審查過程中需要由監(jiān)管部門進(jìn)一步核實(shí)有關(guān)情況的，應(yīng)當(dāng)及時通過審批平臺通知相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門，省級藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)有關(guān)情況后盡快反饋技術(shù)審評部門。

（四）技術(shù)審查過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)及時通過審批平臺將有關(guān)線索移交相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門。

四、監(jiān)督檢查要求

省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合審批平臺中申請人提交的資料，加強(qiáng)對已獲批件延續(xù)產(chǎn)品的監(jiān)督檢查；對技術(shù)審查過程中移交的線索，要認(rèn)真開展核查。發(fā)現(xiàn)延續(xù)產(chǎn)品違反相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定，或產(chǎn)品生產(chǎn)情況與延續(xù)申請資料不一致的，依法立案查處；需要撤銷行政許可的，及時上報國家藥品監(jiān)督管理局。

如有對以上要求有不解之處，請參考官方網(wǎng)站的進(jìn)口化妝品備案延續(xù)相關(guān)指導(dǎo)文章。

 

 


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