長春iso9001《質(zhì)量管理體系規(guī)則》二

時間：2019-11-15作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：165

長春iso9001

3、對審核人員的基本要求
3.1審核員應(yīng)當(dāng)**國家認(rèn)監(jiān)委確定的人員注冊機(jī)構(gòu)頒發(fā)的質(zhì)量管理體系審核員注冊資格。
3.2人員應(yīng)當(dāng)遵守與從業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)，對審核活動及相關(guān)審核記錄和審核報告的真實性承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。




4、初次程序
4.1受理申請
4.1.1機(jī)構(gòu)應(yīng)向申請組織至少公開以下信息：
（1）可開展業(yè)務(wù)的范圍，以及獲得認(rèn)可的情況。
（2）本規(guī)則的完整內(nèi)容。
（3）證書樣式。
（4）對過程的申投訴規(guī)定。
4.1.2機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求申請組織至少提交以下資料：
（1）申請書，申請書應(yīng)包括申請的生產(chǎn)、經(jīng)營或服務(wù)活動范圍及活動情況的說明。
（2）法律地位的證明文件的復(fù)印件。若質(zhì)量管理體系覆蓋多場所活動，應(yīng)附每個場所的法律地位證明文件的復(fù)印件（適用時）。
（3）質(zhì)量管理體系覆蓋的活動所涉及法律法規(guī)要求的行政許可證明、資質(zhì)證書、強(qiáng)制性證書等的復(fù)印件。
（4）質(zhì)量管理體系成文信息 (適用時)。
4.1.3機(jī)構(gòu)應(yīng)對申請組織提交的申請資料進(jìn)行評審，根據(jù)申請的活動范圍及場所、員工人數(shù)、完成審核所需時間和其他影響活動的因素，綜合確定是否有能力受理申請。
對被執(zhí)法監(jiān)管部門責(zé)令停業(yè)整頓或在全國企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)中被列入“嚴(yán)重違法企業(yè)名單”的申請組織，機(jī)構(gòu)不應(yīng)受理其申請。
4.1.4對符合4.1.2、4.1.3要求的，機(jī)構(gòu)可決定受理申請；對不符合上述要求的，機(jī)構(gòu)應(yīng)通知申請組織補(bǔ)充和完善，或者不受理申請。
4.1.5簽訂合同
在實施審核前，機(jī)構(gòu)應(yīng)與申請組織訂立具有法律效力的書面合同，合同應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：
（1）申請組織獲得后持續(xù)有效運行質(zhì)量管理體系的承諾。
（2）申請組織對遵守認(rèn)可相關(guān)法律法規(guī)，協(xié)助監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，對有關(guān)事項的詢問和調(diào)查如實提供相關(guān)材料和信息的承諾。
（3）申請組織承諾獲得后發(fā)生以下情況時，應(yīng)及時向機(jī)構(gòu)通報：
①客戶及相關(guān)方有重大投訴。
②生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品或提供的服務(wù)被質(zhì)量或市場監(jiān)管部門認(rèn)定不合格。
③發(fā)生產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量安全事故。
④相關(guān)情況發(fā)生變更，包括：法律地位、生產(chǎn)經(jīng)營狀況、組織狀態(tài)或所有權(quán)變更；**的行政許可資格、強(qiáng)制性或其他資質(zhì)證書變更；法定代表人、較高管理者變更；生產(chǎn)經(jīng)營或服務(wù)的工作場所變更；質(zhì)量管理體系覆蓋的活動范圍變更；質(zhì)量管理體系和重要過程的重大變更等。
⑤出現(xiàn)影響質(zhì)量管理體系運行的其他重要情況。
（4）申請組織承諾獲得后正確使用證書、標(biāo)志和有關(guān)信息，不利用質(zhì)量管理體系證書和相關(guān)文字、符號誤導(dǎo)公眾認(rèn)為其產(chǎn)品或服務(wù)通過。
（5）擬的質(zhì)量管理體系覆蓋的生產(chǎn)或服務(wù)的活動范圍。
（6）在審核實施過程及證書有效期內(nèi)，機(jī)構(gòu)和申請組織各自應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。
（7）服務(wù)的費用、付費方式及違約條款。
4.2審核策劃
4.2.1審核時間
4.2.1.1為確保審核的完整有效，機(jī)構(gòu)應(yīng)以附錄A所規(guī)定的審核時間為基礎(chǔ)，根據(jù)申請組織質(zhì)量管理體系覆蓋的活動范圍、特性、技術(shù)復(fù)雜程度、質(zhì)量安全風(fēng)險程度、要求和體系覆蓋范圍內(nèi)的有效人數(shù)等情況，核算并擬定完成審核工作需要的時間。在特殊情況下，可以減少審核時間，但減少的時間不得**過附錄A所規(guī)定的審核時間的 30％。
4.2.1.2 整個審核時間中，現(xiàn)場審核時間不應(yīng)少于總審核時間的80％。
4.2.2審核組
4.2.2.1機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)質(zhì)量管理體系覆蓋的活動的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域選擇具備相關(guān)能力的審核員組成審核組，必要時可以選擇技術(shù)*參加審核組。審核組中的審核員承擔(dān)審核任務(wù)和責(zé)任。
4.2.2.2技術(shù)*主要負(fù)責(zé)提供審核的技術(shù)支持，不作為審核員實施審核，不計入審核時間，其在審核過程中的活動由審核組中的審核員承擔(dān)責(zé)任。
4.2.2.3審核組可以有實習(xí)審核員，其要在審核員的指導(dǎo)下參與審核，不計入審核時間，不單獨出具記錄等審核文件，其在審核過程中的活動由審核組中的審核員承擔(dān)責(zé)任。
4.2.3審核計劃
4.2.3.1機(jī)構(gòu)應(yīng)為每次審核制定書面的審核計劃（**階段審核不要求正式的審核計劃）。審核計劃至少包括以下內(nèi)容：審核目的，審核準(zhǔn)則，審核范圍，現(xiàn)場審核的日期和場所，現(xiàn)場審核持續(xù)時間，審核組成員（其中：審核員應(yīng)標(biāo)明人員注冊號;技術(shù)*應(yīng)標(biāo)明專業(yè)代碼、工作單位及專業(yè)技術(shù)職稱）。
4.2.3.2 如果質(zhì)量管理體系覆蓋范圍包括在多個場所進(jìn)行相同或相近的活動，且這些場所都處于申請組織授權(quán)和控制下，機(jī)構(gòu)可以在審核中對這些場所進(jìn)行抽樣，但應(yīng)根據(jù)相關(guān)要求實施抽樣以確保對所抽樣本進(jìn)行的審核對質(zhì)量管理體系包含的所有場所具有代表性。如果不同場所的活動存在明顯差異、或不同場所間存在可能對質(zhì)量管理有顯著影響的區(qū)域性因素，則不能采用抽樣審核的方法，應(yīng)當(dāng)逐一到各現(xiàn)場進(jìn)行審核。
4.2.3.3為使現(xiàn)場審核活動能夠觀察到產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)活動情況，現(xiàn)場審核應(yīng)安排在范圍覆蓋的產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)活動正常運行時進(jìn)行。
4.2.3.4在審核活動開始前，審核組應(yīng)將審核計劃交申請組織確認(rèn)，遇特殊情況臨時變更計劃時，應(yīng)及時將變更情況通知申請組織，并協(xié)商一致。
4.3實施審核
4.3.1審核組應(yīng)當(dāng)按照審核計劃的安排完成審核工作。除不可預(yù)見的特殊情況外，審核過程中不得更換審核計劃確定的審核員。
4.3.2審核組應(yīng)當(dāng)會同申請組織按照程序順序召開首、末次會議，申請組織的較高管理者及與質(zhì)量管理體系相關(guān)的職能部門負(fù)責(zé)人員應(yīng)該參加會議。參會人員應(yīng)簽到，審核組應(yīng)當(dāng)保留首、末次會議簽到表。申請組織要求時，審核組成員應(yīng)向申請組織出示身份證明文件。
4.3.3審核過程及環(huán)節(jié)
4.3.3.1初次審核，分為**、二階段實施審核。
4.3.3.2**階段審核應(yīng)至少覆蓋以下內(nèi)容：
（1）結(jié)合現(xiàn)場情況，確認(rèn)申請組織實際情況與質(zhì)量管理體系成文信息描述的一致性，特別是體系成文信息中描述的產(chǎn)品和服務(wù)、部門設(shè)置和職責(zé)與權(quán)限、生產(chǎn)或服務(wù)過程等是否與申請組織的實際情況相一致。
（2）結(jié)合現(xiàn)場情況，審核申請組織理解和實施GB/T 19001/ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求的情況，評價質(zhì)量管理體系運行過程中是否實施了內(nèi)部審核與管理評審，確認(rèn)質(zhì)量管理體系是否已運行并且**過3個月。
（3）確認(rèn)申請組織建立的質(zhì)量管理體系覆蓋的活動內(nèi)容和范圍、體系覆蓋范圍內(nèi)有效人數(shù)、過程和場所，遵守適用的法律法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的情況。
（4）結(jié)合質(zhì)量管理體系覆蓋產(chǎn)品和服務(wù)的特點識別對質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)具有重要影響的關(guān)鍵點，并結(jié)合其他因素，科學(xué)確定重要審核點。
（5）與申請組織討論確定*二階段審核安排。對質(zhì)量管理體系成文信息不符合現(xiàn)場實際、相關(guān)體系運行尚未**過3個月或者無法證明**過3個月的，以及其他不具備二階段審核條件的，不應(yīng)實施二階段審核。
4.3.3.3在下列情況，**階段審核可以不在申請組織現(xiàn)場進(jìn)行，但應(yīng)記錄未在現(xiàn)場進(jìn)行的原因：
（1）申請組織已獲本機(jī)構(gòu)頒發(fā)的其他有效證書，機(jī)構(gòu)已對申請組織質(zhì)量管理體系有充分了解。
（2）機(jī)構(gòu)有充足的理由證明申請組織的生產(chǎn)經(jīng)營或服務(wù)的技術(shù)特征明顯、過程簡單，通過對其提交文件和資料的審查可以達(dá)到**階段審核的目的和要求。
（3）申請組織獲得了其他經(jīng)認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)頒發(fā)的有效的質(zhì)量管理體系證書，通過對其文件和資料的審查可以達(dá)到**階段審核的目的和要求。
除以上情況之外，**階段審核應(yīng)在受審核方的生產(chǎn)經(jīng)營或服務(wù)現(xiàn)場進(jìn)行。
4.3.3.4審核組應(yīng)將**階段審核情況形成書面文件告知申請組織。對在*二階段審核中可能被判定為不符合項的重要關(guān)鍵點，要及時提醒申請組織特別關(guān)注。
4.3.3.5*二階段審核應(yīng)當(dāng)在申請組織現(xiàn)場進(jìn)行。重點是審核質(zhì)量管理體系符合GB/T 19001/ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求和有效運行情況，應(yīng)至少覆蓋以下內(nèi)容：
（1）在**階段審核中識別的重要審核點的過程控制的有效性。
（2）為實現(xiàn)質(zhì)量方針而在相關(guān)職能、層次和過程上建立質(zhì)量目標(biāo)是否具體適用、可測量并得到溝通、監(jiān)視。
（3）對質(zhì)量管理體系覆蓋的過程和活動的管理及控制情況。
（4）申請組織實際工作記錄是否真實。對于審核發(fā)現(xiàn)的真實性存疑的證據(jù)應(yīng)予以記錄并在做出審核結(jié)論及決定時予以考慮。
（5）申請組織的內(nèi)部審核和管理評審是否有效。
4.3.4發(fā)生以下情況時，審核組應(yīng)向機(jī)構(gòu)報告，經(jīng)機(jī)構(gòu)同意后終止審核。
（1）受審核方對審核活動不予配合，審核活動無法進(jìn)行。
（2）受審核方實際情況與申請材料有重大不一致。
（3）其他導(dǎo)致審核程序無法完成的情況。


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• 詞條

  詞條說明

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