我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認(rèn)證:
TUV萊茵,TUV南德,***等CE認(rèn)證(MDD/MDR法規(guī)),全套CE技術(shù)文件編訂, CE*四版臨床評價(jià)(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫,歐盟授權(quán)代表,歐盟自由銷售證書,ISO13485:二016,醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊(含FDA510K申請),FDA美國代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改,FDA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導(dǎo)/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改,英國BRC認(rèn)證咨詢,BSCI驗(yàn)廠輔導(dǎo);口罩NELNSON(尼爾森)檢測:(EN 14683檢測、BFE檢測,VFE檢測、PFE檢測)、手術(shù)衣EN13795測試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢(89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令輔導(dǎo))。
2017 年4 月5 日,歐洲議會(huì)和理事會(huì)正式簽發(fā)了歐盟關(guān)于醫(yī)療器械*2017/745 號法規(guī)(MDR,EU2017/745),5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the EuropeanUnion) 正式發(fā)布該法規(guī)。2017 年5 月25 日,MDR 正式生效, 替代了原醫(yī)療器械指令(MDD,93/42/EEC)和主動(dòng)植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)。
MDR 由指令升級為法規(guī),提高了對歐盟成員國的約束力,具有直接約束性,*各國轉(zhuǎn)化為本國的法律法規(guī)的形式即可落實(shí)實(shí)施。內(nèi)容上,MDR 在整合原指令的基礎(chǔ)上,大幅提升了有關(guān)醫(yī)療器械認(rèn)證的規(guī)范和限制,例如關(guān)于產(chǎn)品分類規(guī)則、器械的可追溯性、臨床性能研究的規(guī)范、增加上市后的產(chǎn)品安全性和有效性的監(jiān)管等方面。MDR 共10 章123 條,并附有17 個(gè)附錄。
[img/data/attachment/forum/201911/01/095347bq9myq000dq7ojd7.png[/img]
[img/data/attachment/forum/201911/01/095442i1i2ot07kuee0quo.png[/img]
一、關(guān)于法規(guī)過渡期
MDR 過渡期為3 年,共涉及四個(gè)時(shí)間點(diǎn)(見表1):
歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR主要變化情況介紹
僅具有根據(jù)90/385/EEC 和93/42/EEC 指令簽發(fā)的證書的器械可投放市場的前提是自MDR 適用之日起,其在設(shè)計(jì)和預(yù)期目的上無顯著變化并符合新法規(guī)有關(guān)市場后監(jiān)察、市場監(jiān)察、警戒、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商及器械注冊的規(guī)定。
通過豁免指令的形式上市,且符合新法規(guī)的器械可在2020 年5 月26 日之前投放市場。并可在2020 年5 月26 日前*并通知符合新法規(guī)的符合性評估機(jī)構(gòu)。公告機(jī)構(gòu)可在2020 年5 月26 日前, 采用合規(guī)的符合性評估流程并按照新法規(guī)簽發(fā)證書。
對于特定Ⅲ類器械和Ⅱ b 類器械產(chǎn)品,在已委派必要的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)、*小組前提下,同樣可通過指令豁免在2020 年5 月26 日之前投放市場。
法規(guī)關(guān)于公告機(jī)構(gòu)的要求(正文*35~50 條) 自2017 年11 月26日起適用,即公告機(jī)構(gòu)在新法規(guī)發(fā)布后的六個(gè)月內(nèi)即應(yīng)開始進(jìn)行相應(yīng)的資質(zhì)申請,符合要求后方可依據(jù)新法規(guī)開展符合性評估。
同時(shí)法規(guī)對成員國主管機(jī)構(gòu)的*和MDCG 的成立也設(shè)定了期限,要求于2017 年11 月26 日前完成。對于成員國主管機(jī)構(gòu)之間的協(xié)調(diào),設(shè)定期限為2018 年5 月26 日。
二、關(guān)于MDR 涵蓋產(chǎn)品范圍和分類規(guī)則
法規(guī)對“醫(yī)療器械”的定義結(jié)合了90/385/EEC 和93/42/EEC 指令的范圍,并有所擴(kuò)大,納入了有源植入醫(yī)療器械、軟件以及植入或侵入人體的非醫(yī)療用途產(chǎn)品,如隱形眼鏡、美容植入物、去除脂肪組織的器械、**高強(qiáng)度電磁輻射進(jìn)行皮膚**等操作的器械、利用磁場刺激大腦神經(jīng)元活動(dòng)的器械等。對藥械組合產(chǎn)品的描述也較為具體,法規(guī)還適用于使用活性或非活性動(dòng)物、人源組織或細(xì)胞的衍生產(chǎn)品制造而成的器械。
醫(yī)療器械的分類仍延續(xù)了之前的大類,即按照風(fēng)險(xiǎn)等級分為四大類:Ⅰ、Ⅱ a、Ⅱ b、Ⅲ類。但分類規(guī)則較之前有所增加,由18 條增加至22 條。具體分類規(guī)則條款情況及變化情況見下表2:
歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR主要變化情況介紹
三、關(guān)于經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商各方義務(wù)
規(guī)在*I章*2條定義中提出了“經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商”的概念,經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商是指制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商、經(jīng)銷商以及任何對系統(tǒng)或手術(shù)包類器械進(jìn)行組合或消毒并投放市場的自然人或法人。即在符合法規(guī)規(guī)定情況下負(fù)責(zé)器械生產(chǎn)(包括組合或滅菌)、銷售及上市后運(yùn)營的自然人或法人。
法規(guī)首先規(guī)定了制造商的義務(wù),涵蓋生產(chǎn)、合規(guī)、上市后監(jiān)管的產(chǎn)品全生命周期,但法規(guī)同時(shí)規(guī)定,經(jīng)銷商、進(jìn)口商或其他自然人或法人在向市場提供以其名字、注冊商標(biāo)命名的醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)承擔(dān)制造商相應(yīng)的義務(wù),也包括變更相應(yīng)器械預(yù)期用途或變更其他影響其符合性的事項(xiàng)的情況。在上市后監(jiān)管要求中,經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商同時(shí)負(fù)有相應(yīng)的責(zé)任和義務(wù)。
法規(guī)對各方義務(wù)的描述較為明確也較為具體,對于制造商的要求較為細(xì)化,因此新法規(guī)執(zhí)行后,各方應(yīng)首先明確自身職責(zé)和義務(wù),規(guī)范有序地開展生產(chǎn)和市場活動(dòng),應(yīng)審核確認(rèn)上游供應(yīng)商是否符合規(guī)定,并確認(rèn)能夠證明自己的下游流程符合規(guī)定,應(yīng)按照對應(yīng)的警戒系統(tǒng)的要求進(jìn)行或配合事件上報(bào),配合完成現(xiàn)場安全糾正措施,并依據(jù)職責(zé)組織培訓(xùn)。
四、其他
法規(guī)中規(guī)定了對于一次性使用器械的再處理即復(fù)用的要求。
MDR
*17 條規(guī)定,一次性使用的醫(yī)療器械的復(fù)用只能在相應(yīng)國家法律允許的情況下進(jìn)行,且應(yīng)符合MDR 的規(guī)定。任何對一次性使用器械的再處理即復(fù)用的自然人或法人應(yīng)視為復(fù)用器械的制造商,承擔(dān)制造商義務(wù),包括器械的可追溯性。但目前只有部分歐盟成員國接受器械復(fù)用并具備相應(yīng)的法規(guī)規(guī)定。
MDR 在很多方面的規(guī)定都趨于較加嚴(yán)格的監(jiān)管模式,較加強(qiáng)調(diào)持續(xù)監(jiān)管和*協(xié)作的監(jiān)管方式。如從監(jiān)管層面自上而下確定了歐盟、各成員國、公告機(jī)構(gòu)、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商各自的義務(wù)和責(zé)任,同時(shí)從法規(guī)層面設(shè)定了成員國之間、公告機(jī)構(gòu)之間及制造商與監(jiān)管部門之間溝通和協(xié)作的制度及途徑,從產(chǎn)品監(jiān)管角度來講,從產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系建立和實(shí)施、符合性評估過程中的通用基本要求、技術(shù)文件建立、上市后監(jiān)管文件建立、臨床證據(jù)等上市前監(jiān)管要求,到符合性評估程序要求,以及上市后監(jiān)管、警戒和市場監(jiān)管等措施,覆蓋產(chǎn)品生命周期的全過程,并規(guī)定了信息管理的具體要求,包括UDI 及市場監(jiān)管的電子系統(tǒng)等。
基于本版法規(guī)的醫(yī)療器械監(jiān)管將很大程度上提高歐盟對醫(yī)療器械產(chǎn)品的要求,不論是制造商還是公告機(jī)構(gòu)都將面臨較嚴(yán)格的管理,基于目前的產(chǎn)品分類規(guī)則,更多的產(chǎn)品將需要執(zhí)行公告機(jī)構(gòu)參與的符合性評估流程,更多的品種納入了醫(yī)療器械監(jiān)管。
五、關(guān)于我國審評審批制度可借鑒的思考
基于對法規(guī)的研究,在審評審批及監(jiān)管過程中認(rèn)為有幾點(diǎn)值得借鑒:
首先是整體監(jiān)管的理念,產(chǎn)品符合性評估程序中不僅包含技術(shù)文件審評與生產(chǎn)質(zhì)量管理體系審核,還包含對上市后監(jiān)管計(jì)劃及相關(guān)警戒數(shù)據(jù)報(bào)告的審核,且上市后監(jiān)管責(zé)任明確。在產(chǎn)品上市之前即明確了上市后制造商的責(zé)任和義務(wù),并使得上市后監(jiān)管有相應(yīng)的依據(jù)。
其次是持續(xù)監(jiān)管的理念,關(guān)于監(jiān)管評估,法規(guī)規(guī)定:公告機(jī)構(gòu)應(yīng)至少每隔12 月開展一次適當(dāng)?shù)膶徍撕驮u估,以確保相關(guān)制造商采用批準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系和上市后監(jiān)管計(jì)劃,公告機(jī)構(gòu)至少應(yīng)每隔五年隨機(jī)對制造商進(jìn)行一次現(xiàn)場突擊審核。包括對制造商經(jīng)營場所的審核,必要時(shí)還包括對制造商的供應(yīng)商和/ 或分包商的審核。
另外,上市后臨床跟蹤的規(guī)定,要求制造商主動(dòng)收集和評估上市后臨床數(shù)據(jù),旨在確認(rèn)器械的安全有效性、識(shí)別之前未知的副作用并監(jiān)控已識(shí)別的副作用和禁忌癥、識(shí)別并分析突發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、確有收益/ 風(fēng)險(xiǎn)的可接受性以及確定器械可能的操作不當(dāng)或**標(biāo)示使用以驗(yàn)證其預(yù)期用途是否正確。上市后臨床跟蹤在產(chǎn)品生命周期中的作用不可忽視。
*三,科學(xué)監(jiān)管的理念體現(xiàn)在法規(guī)的細(xì)節(jié)規(guī)定或管理要求中。如醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多,法規(guī)對于特殊類別產(chǎn)品,其符合性評估程序中分別規(guī)定了特殊要求,例如與藥物一同使用的器械的認(rèn)證程序、利用人類或動(dòng)物源組織或細(xì)胞及其衍生物制造器械時(shí)的認(rèn)證程序等,體現(xiàn)特殊產(chǎn)品的個(gè)性化要求;對于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,歐盟法規(guī)規(guī)定了*小組的職責(zé)中包含臨床前咨詢的程序;對于變更事項(xiàng)的規(guī)定,歐盟法規(guī)較接近產(chǎn)品本身,如涉及設(shè)計(jì)或特性的更改、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)更改等,使得變更事項(xiàng)較為明確。
另外,歐盟在符合性評估過程中允許產(chǎn)品發(fā)生變化,相比于中國法規(guī)審評審批過程中無法變更的要求,這種方式較為靈活;充分利用UDI 及電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)等工具, 從歐盟法規(guī)層面規(guī)定了電子系統(tǒng)的建立和使用要求,從而增加器械上市的透明度和可追溯性
詞條
詞條說明
歐盟授權(quán)代表,是歐盟相關(guān)指令和法規(guī)規(guī)定的適用于歐盟成員國境外的制造商。當(dāng)這些制造商希望將產(chǎn)品銷往歐盟市場時(shí),需要*歐盟授權(quán)代表。歐盟授權(quán)代表的工作指南歐盟發(fā)布了MEDDEV 2.5/10,GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES,關(guān)于歐盟授權(quán)代表的指南文件。該指南文件的內(nèi)容,結(jié)合相應(yīng)的指令和法規(guī)中對于歐盟授權(quán)代表的職責(zé)規(guī)定,構(gòu)成了歐盟授權(quán)代表的工作指南。歐
美國FDA510K和510(K) Exempt的區(qū)別一、510K指的是FDA法規(guī)里面的一個(gè)章節(jié),講的是PMN,也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件,目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效,即為等價(jià)器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與
另外對于參與臨床評價(jià)的人員該文件也給出了硬性要求:?? ?? ? 在相關(guān)領(lǐng)域接受過高等教育并且有至少5年的工作經(jīng)驗(yàn)?? ?? ? 如果沒有接受過高等教育需要具備在相關(guān)領(lǐng)域至少10年的工作經(jīng)驗(yàn)??說到這里你會(huì)發(fā)現(xiàn)在現(xiàn)實(shí)世界里面基本是沒有這種大牛的,這種集大成者的,這種**人,如果有人認(rèn)識(shí)人請一定要介紹給
今年2月1日,美國食品藥品管理局(FDA)醫(yī)療器械與放射健康中心(CDRH)生物制品評估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個(gè)基于安全性和基本性能的可選途徑,使510(k)提交者只需驗(yàn)證新器械符合FDA既定性能標(biāo)準(zhǔn),就可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行浴υ撝改衔募M(jìn)行研究探討,有助于我們借鑒****經(jīng)驗(yàn)和工作方式,提高我國醫(yī)療器械的審評效率,
公司名: 上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 袁陽
電 話: 021-80188750
手 機(jī): 13472624604
微 信: 13472624604
地 址: 上海浦東金橋世紀(jì)大道1500號
郵 編:
網(wǎng) 址: song520521.cn.b2b168.com
公司名: 上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 袁陽
手 機(jī): 13472624604
電 話: 021-80188750
地 址: 上海浦東金橋世紀(jì)大道1500號
郵 編:
網(wǎng) 址: song520521.cn.b2b168.com