口罩做歐盟CE認(rèn)證多少錢

時(shí)間：2020-03-13作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：99

前言：

     在過(guò)去，歐共體國(guó)家對(duì)進(jìn)口和銷售的產(chǎn)品要求各異，根據(jù)一標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)制造的商品到別國(guó)較可能不能上市，作為消除貿(mào)易壁壘之努力的一部分，CE認(rèn)證應(yīng)運(yùn)而生。因此，CE認(rèn)證代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。事實(shí)上，CE認(rèn)證還是歐共體許多國(guó)家語(yǔ)種中的"歐共體"這一詞組的縮寫，原來(lái)用英語(yǔ)詞組EUROPEAN COMMUNITY縮寫為EC，后因歐共體在法文是COMMUNAUTE EUROPEENNE，意大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。當(dāng)然，也不妨把CE認(rèn)證視為CONFORMITY WITH EUROPEAN











一、CE是什么？
CE認(rèn)證，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。因此準(zhǔn)確的含義是：CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。是構(gòu)成歐洲指令**的"主要要求"。












二、CE標(biāo)志

CE認(rèn)證標(biāo)志并非由任何官方當(dāng)局、認(rèn)證機(jī)構(gòu)或測(cè)試試驗(yàn)室核發(fā)，而應(yīng)由制造商或其代理商自行制作和加貼。部分歐盟官方規(guī)定的產(chǎn)品，需在獲得歐盟官方機(jī)構(gòu)（公告號(hào)機(jī)構(gòu)）頒發(fā)的帶有公告號(hào)的CE證書后，方可加貼CE標(biāo)志。制造商或其代理商，或歐盟成員國(guó)的進(jìn)口商必須對(duì)CE認(rèn)證標(biāo)志的正確性負(fù)責(zé)。 

用CE認(rèn)證縮略詞為符號(hào)表示加貼CE認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合有關(guān)歐洲指令規(guī)定的主要要求（Essential Requirements），并用以證實(shí)該產(chǎn)品已通過(guò)了相應(yīng)的合格評(píng)定程序和/或制造商的合格聲明，真正成為產(chǎn)品被允許進(jìn)入歐共體市場(chǎng)銷售的通行證。有關(guān)指令要求加貼CE認(rèn)證標(biāo)志的工業(yè)產(chǎn)品，沒(méi)有CE認(rèn)證標(biāo)志的，不得上市銷售，已加貼CE認(rèn)證標(biāo)志進(jìn)入市場(chǎng)的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的，要責(zé)令從市場(chǎng)收回，持續(xù)違反指令有關(guān)CE認(rèn)證標(biāo)志規(guī)定的，將被限制或禁止進(jìn)入歐盟市場(chǎng)或被迫退出市場(chǎng)。










三、CE認(rèn)證發(fā)證機(jī)構(gòu)

企業(yè)有產(chǎn)品需要做 CE認(rèn)證，那么就必須要得到歐盟那邊*的機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)從而獲得檢測(cè)證書，那么在歐盟那邊的機(jī)構(gòu)做認(rèn)證的話成本是很高的，所以也就出現(xiàn)了授權(quán)機(jī)構(gòu)。通過(guò)國(guó)內(nèi)的授權(quán)機(jī)構(gòu)所做的檢測(cè)證書也是有同樣的效用的，形式主要為以下三種：  

（1）企業(yè)自主簽發(fā)的Declaration of conformity /Declaration of compliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書》代替。 

（2）Certificate of compliance / Certificate ofcompliance《符合性證書》，此為第三方機(jī)構(gòu)（中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)）頒發(fā)的符合性聲明，必須附有測(cè)試報(bào)告等技術(shù)資料TCF，同時(shí)，企業(yè)也要簽署《符合性聲明書》。  

（3）EC Attestation of conformity 《歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性證明書》，此為歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body簡(jiǎn)寫為NB）頒發(fā)的證書，按照歐盟法規(guī)，只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CE聲明。






四、CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)的選擇
大多數(shù)企業(yè)都提出需要TUV/***等**認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證，但都認(rèn)為報(bào)價(jià)太過(guò)昂貴。TUV/***的CE認(rèn)證，它的*性是毋庸置疑的，但其實(shí)歐盟承認(rèn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)還有很多，完全可以選擇歐盟認(rèn)可的其他認(rèn)證機(jī)構(gòu)。CE認(rèn)證分為32個(gè)指令，每個(gè)指令被歐盟授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)都有數(shù)家，可以選擇其中的一家進(jìn)行申請(qǐng)，CE認(rèn)證只是產(chǎn)品的安全認(rèn)證，并未對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)證。因此，通過(guò)TUV或者是其它歐洲成員國(guó)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)區(qū)別并不大，例如NQA、ECM、波西等等。凡是屬于強(qiáng)制性需要notified body參與的產(chǎn)品，必須向歐盟授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)；屬于工廠內(nèi)部質(zhì)量控制的產(chǎn)品，為了增強(qiáng)公信力，建議向歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)。













六


上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

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