口罩出口歐盟和美國做FDA注冊(cè)需要什么

時(shí)間：2020-03-24作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：156

口罩尼爾森檢測(cè)，口罩尼爾森認(rèn)證，口罩NELNSON檢測(cè)，口罩NELNSON認(rèn)證，口罩EN14683檢測(cè)，口罩EN14683認(rèn)證，口罩BFE檢測(cè)，口罩體外過濾率（BFE），口罩呼吸阻抗檢測(cè)，口罩防濺阻力檢測(cè)，口罩Breathing Resistance 檢測(cè)，口罩Splash Resistance檢測(cè)
1.Bacterial Filtration Efficiency in vitro (BFE) (ASTM F2101-07)
體外過濾率（BFE）（ASTM F2101-07）
2.Breathing Resistance (Delta P)
呼吸阻抗　它是指氣體在流經(jīng)呼吸道及呼吸裝置時(shí)的耗功加總值。
3.Splash Resistance (ASTM F1862-07)
防濺阻力　指防止血液體液等濺撒　物的阻止能力.
提供美國FDA注冊(cè)和美國代理人服務(wù)，歐盟CE(MDD/IVDD/MD/PPE)和歐盟代表服務(wù),英國醫(yī)療器械MHRA注冊(cè)、防護(hù)服type5/6認(rèn)證、口罩NELNSON認(rèn)證（EN 14683檢測(cè)）、口罩N95認(rèn)證，手術(shù)衣EN13795測(cè)試、ISO9001/ISO13485以及各項(xiàng)注冊(cè)等項(xiàng)目。幫助企業(yè)消除貿(mào)易壁壘，增強(qiáng)企業(yè)整體的管理水平，提高企業(yè)在市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)，塑造的企業(yè)形象 。

2009年8月1日開始執(zhí)行GB2626-2006《呼防護(hù)用品自過濾式防顆粒物呼器》標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了對(duì)顆粒物的防護(hù)等級(jí)分別為：KN90、KN95、KN100三個(gè)防護(hù)等級(jí)。對(duì)油性顆粒物的防護(hù)等級(jí)分別為：KP90、KP95、KP100三個(gè)防護(hù)等級(jí)。過濾效率分別為：90%、95%、99.97%。其中KN100、KP100為高防護(hù)等級(jí)。家GB2626-2006標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定：在防塵口罩的過濾元件上印有*性標(biāo)識(shí)：“GB2626-2006-KN100”的家標(biāo)準(zhǔn)、年號(hào)、防護(hù)等級(jí)標(biāo)識(shí)。防護(hù)等級(jí)與過濾效率越高的防塵口罩安全性越高。
對(duì)細(xì)顆粒物（PM2.5）的防護(hù)性能 防護(hù)效果級(jí)別是根據(jù)家空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中空氣質(zhì)量類別設(shè)置的，防護(hù)效果級(jí)別由低到高依次分為四級(jí)：D級(jí)、C級(jí)、B級(jí)、，對(duì)應(yīng)的使用環(huán)境如下：D級(jí)適應(yīng)于中度（PM2.5濃度≤150μg/m3）及以下污染、C級(jí)適應(yīng)于重度（PM2.5濃度≤250μg/m3）及以下污染、B級(jí)適應(yīng)于嚴(yán)重污染（PM2.5濃度≤350μg/m3）、在PM2.5濃度達(dá)500μg/m3時(shí)使用。按照標(biāo)準(zhǔn)要求合理佩戴口罩，能將入的PM2.5濃度降低至75μg/m3以下，使入體內(nèi)的空氣質(zhì)量達(dá)到良及以上水平。
口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) ：
AQ 1114-2014煤礦用自過濾式防塵口罩
FZ/T 73049-2014針織口罩
MT/T 161-1987濾塵送風(fēng)式防塵口罩通用技術(shù)條件
YY 0469-2011用外科口罩
YY/T 0866-2011用防護(hù)口罩總泄露率測(cè)試方法
YY/T 0969-2013一次性使用用口罩
YY/T 1497-2016用防護(hù)口罩材料過濾效率評(píng)價(jià)測(cè)試方法
X174噬菌體測(cè)試方法
GB/T 22927-2008口罩紙
GB/T 32610-2016日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范

歐盟個(gè)人防護(hù)口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149，按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2/FFP3三個(gè)類別，需要滿足歐盟（EU）2016/425個(gè)人防護(hù)設(shè)備指令（PPE）的要求。主流的防護(hù)口罩為FFP2/FFP3兩類。
認(rèn)證流程：
1. 產(chǎn)品的型式試驗(yàn)報(bào)告
2. 技術(shù)文件評(píng)審
3. 工廠質(zhì)量體系審查
4. 頒發(fā)CE證書
5. 產(chǎn)品出口
注意：必須選擇有PPE發(fā)證能力的發(fā)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)，發(fā)證機(jī)構(gòu)通過評(píng)審EN149報(bào)告后頒發(fā)CE-PPE證書。
NO.2
歐盟醫(yī)用口罩（醫(yī)療器械）
醫(yī)用口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，按照標(biāo)準(zhǔn)將醫(yī)用口罩分為TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三個(gè)類別。Type Ia用于流行病期間的患者和其它人群，Type II和Type IIR用于醫(yī)護(hù)人員。需要滿足歐盟（EU）2017/745（新版醫(yī)療器械MDR）的要求?？谡衷跉W盟屬于I類器械，但是分為I類非無菌和無菌兩種。
1.非無菌口罩（現(xiàn)階段只有這種可行）
1）編制技術(shù)文件
2）提供測(cè)試報(bào)告（例如熔噴布性能測(cè)試報(bào)告和無紡布的生物學(xué)報(bào)告）
3）提供符合性聲明
4）*歐盟授權(quán)代表完成歐洲注冊(cè)
時(shí)間估計(jì)：2-3個(gè)月
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說明

• fda驗(yàn)廠多久有結(jié)論?

  fda驗(yàn)廠多久有結(jié)論NAI表示在FDA工廠審查時(shí)，沒有開出任何書面形式的不符合項(xiàng)(由于FDA的不合格報(bào)告表單的編號(hào)為483，F(xiàn)DA也將不符合簡(jiǎn)稱“483”)，也可以稱為“零483”。VAI表示在FDA工廠審查時(shí)，F(xiàn)DA審查官發(fā)現(xiàn)了工廠的管理系統(tǒng)有違背FDA的質(zhì)量體系法規(guī)的內(nèi)容，進(jìn)而開具了書面形式的不符合項(xiàng)，也可以開具了“483”?！?83”的個(gè)數(shù)可能是1個(gè)，也可能是20個(gè)或更多。只要工廠按照FDA

• 歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDRCE認(rèn)證多少錢?

  MDR對(duì)標(biāo)簽產(chǎn)生影響的主要要求概述如下： ? 制造商網(wǎng)站上發(fā)布的產(chǎn)品信息必須保持較新，包括標(biāo)簽內(nèi)容；? 所有設(shè)備的UDI數(shù)據(jù)需要在2020年5月26日之前上傳到Eudamed數(shù)據(jù)庫，材料所需的UDI符合FDA的標(biāo)簽定義；? IFU現(xiàn)在**次可以以非紙質(zhì)形式提供，但是制造商必須通過標(biāo)簽上的新符號(hào)表明IFU是以電子形式而不是紙質(zhì)形式發(fā)布的；? 設(shè)備標(biāo)簽必須通過制造商網(wǎng)站和傳統(tǒng)印刷形式以電子方式提供；?

• 自由銷售證明多少錢

  我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認(rèn)證：TUV萊茵，TUV南德，***等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術(shù)文件編訂，?CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)），F(xiàn)D

• fda注冊(cè)的費(fèi)用和周期

  2019年開始，陸續(xù)有企業(yè)過來詢問，什么他們FDA上面的美代（US?Agent）信息會(huì)忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時(shí)間內(nèi)（一般要10個(gè)工作日內(nèi)）完成美代信息變更。其實(shí)這個(gè)問題早在上一年（2019年）年底FDA官方已經(jīng)有通告，自2019年開始，所有企業(yè)錄入的美國代理人信息FDA做會(huì)進(jìn)行驗(yàn)證碼核實(shí)，也就是2019年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)發(fā)送驗(yàn)證信息到美代郵箱進(jìn)行驗(yàn)