如何辦理歐盟授權(quán)代表

時(shí)間：2020-12-29作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：128

歐盟授權(quán)代表，是歐盟相關(guān)指令和法規(guī)規(guī)定的適用于歐盟成員國(guó)境外的制造商。當(dāng)這些制造商希望將產(chǎn)品銷往歐盟市場(chǎng)時(shí)，需要*歐盟授權(quán)代表。
歐盟授權(quán)代表的工作指南


歐盟發(fā)布了MEDDEV 2.5/10，GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES，關(guān)于歐盟授權(quán)代表的指南文件。該指南文件的內(nèi)容，結(jié)合相應(yīng)的指令和法規(guī)中對(duì)于歐盟授權(quán)代表的職責(zé)規(guī)定，構(gòu)成了歐盟授權(quán)代表的工作指南。
歐盟授權(quán)代表的工作職責(zé)


歐盟授權(quán)代表的職責(zé)應(yīng)在其與制造商之間簽署的協(xié)議中進(jìn)行詳細(xì)的規(guī)定。某些時(shí)候，歐盟成員國(guó)的國(guó)家法律可能對(duì)歐盟授權(quán)代表的職責(zé)有相應(yīng)的規(guī)定，例如：
制造商是否實(shí)施了相應(yīng)的合格評(píng)定程序;
歐盟授權(quán)代表是否有風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)，以和制造商相配套;
歐盟授權(quán)代表應(yīng)進(jìn)行設(shè)備的注冊(cè)和通告



保存制造商的技術(shù)文件；
為制造商完成產(chǎn)品注冊(cè)；
與監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持聯(lián)絡(luò)和溝通；
回復(fù)歐洲買家的問(wèn)詢；
對(duì)于上市后的事項(xiàng)的協(xié)助處理



主管機(jī)構(gòu)對(duì)于歐盟授權(quán)代表的檢查
11月30日，SUNGO Europe B.V. 在注冊(cè)地荷蘭阿姆斯特丹迎來(lái)了荷蘭主管當(dāng)局的現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查由S.H.H.F Schoenmakers, senior inspecteur 和S.A.J. Zeilstra, inspecteur 實(shí)施。
SUNGO 荷蘭籍員工現(xiàn)場(chǎng)參加了主管當(dāng)局的評(píng)審，上海辦公室視頻參與了全部評(píng)審過(guò)程。評(píng)審中，主管當(dāng)局對(duì)于SUNGO的人員能力，歐盟授權(quán)代表的工作程序和服務(wù)內(nèi)容，尤其是制造商的說(shuō)明書、標(biāo)簽、DOC的合規(guī)性進(jìn)行了檢查。
當(dāng)局對(duì)于我們?cè)谶^(guò)去一段時(shí)間積極回復(fù)當(dāng)局的所有問(wèn)詢表示認(rèn)可。對(duì)于我們從事歐盟授權(quán)代表工作人員的專業(yè)背景和能力予以了肯定。特別是對(duì)我們定期保持給客戶發(fā)放季刊等溝通和糾偏的方式表示贊賞。

給制造商的建議
結(jié)合我們?yōu)榭蛻籼峁W盟授權(quán)代表業(yè)務(wù)的經(jīng)驗(yàn)，特別提醒大家務(wù)必確保：

01符合性聲明文件（DOC）
包含明確的產(chǎn)品信息,名稱和型號(hào)；
包含了明確的產(chǎn)品分類；
使用了準(zhǔn)確的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。

02說(shuō)明書IFU
說(shuō)明書是否按照歐盟標(biāo)準(zhǔn)出具的版本，一定不要使用中國(guó)的說(shuō)明書的翻譯件。

03標(biāo)簽
標(biāo)簽是否包含了ISO15223規(guī)定的各類圖標(biāo)的信息，例如制造商和歐代等。

04注冊(cè)請(qǐng)確認(rèn)銷往歐盟的產(chǎn)品是否都進(jìn)行了注冊(cè)（一類醫(yī)療器械，通用類的IVD和定制器械）



上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟自由銷售證書多少錢，誰(shuí)可以幫忙辦理歐盟出的自由銷售證明

  PART 1 自由銷售證書的定義自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡(jiǎn)稱為FSC。自由銷售證明的內(nèi)容通常是證明相應(yīng)的產(chǎn)品在出具國(guó)是滿足當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)要求的合法生產(chǎn)和/或銷售的產(chǎn)品。同時(shí)目的國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)采信出具國(guó)的證書效力認(rèn)定其也滿足目的國(guó)的法規(guī)要求，或者作為其證據(jù)之一。PART 2 自由銷售證書的范圍產(chǎn)品范圍：原則上，任何產(chǎn)品都可以申請(qǐng)自由銷售證書

• FDA驗(yàn)廠的注意哪些？

  FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對(duì)**制造商的管理中有非常重要的一項(xiàng)監(jiān)管活動(dòng)就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核，其審查官均由美國(guó)**機(jī)構(gòu)派出代表美國(guó)利益，審查也不收取企業(yè)任何費(fèi)用，所有審查的過(guò)程和結(jié)果都基于事實(shí)。大部分的中國(guó)企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國(guó)之前并未全面調(diào)研美國(guó)法規(guī)，也未評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)

• 口罩做EN14683檢測(cè)需要多少錢

  EN14683-2014歐洲醫(yī)療口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)如今口罩是個(gè)頻繁被說(shuō)起的話題，那么我們來(lái)看看歐洲對(duì)于口罩的要求是如何的，首先歐洲是經(jīng)濟(jì)高度發(fā)達(dá)的地域，很多產(chǎn)品他們的標(biāo)準(zhǔn)都定的比較高，在這塊，他們是不是一如既往的那么高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求呢？歐盟對(duì)于口罩歐洲統(tǒng)一（Conformite?Europeenne，CE）認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN1

• 什么是歐盟自由銷售證

  為確保歐盟主管機(jī)關(guān)能適時(shí)的查驗(yàn)到加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的技術(shù)文件（TCF），境外制造商應(yīng)將較新版本技術(shù)文件保存在歐盟授權(quán)代表處，保存時(shí)間為自最后一批產(chǎn)品出口后10年。?歐盟境外制造商的產(chǎn)品在歐盟出現(xiàn)任何故障/事故/召回等問(wèn)題，應(yīng)由歐盟授權(quán)代表進(jìn)行聯(lián)絡(luò)，通報(bào)，并與主管機(jī)關(guān)進(jìn)行溝通聯(lián)系。選擇有資質(zhì)，有能力的專業(yè)第三方歐盟授權(quán)代表公司。?歐盟境內(nèi)注冊(cè)的合法公司/擁有專業(yè)的技術(shù)人員，熟悉歐