MDRCE認證是什么意思？

時間：2020-04-03作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：142

我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：

TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術文件編訂， CE*四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)DA美國代理人服務/ FDA QSR820驗廠輔導及整改，F(xiàn)DA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導/OTC驗廠輔導及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠輔導；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令輔導）。

2017 年4 月5 日，歐洲議會和理事會正式簽發(fā)了歐盟關于醫(yī)療器械*2017/745 號法規(guī)（MDR，EU2017/745），5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式發(fā)布該法規(guī)。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)。

MDR 由指令升級為法規(guī)，提高了對歐盟成員國的約束力，具有直接約束性，*各國轉化為本國的法律法規(guī)的形式即可落實實施。內(nèi)容上，MDR 在整合原指令的基礎上，大幅提升了有關醫(yī)療器械認證的規(guī)范和限制，例如關于產(chǎn)品分類規(guī)則、器械的可追溯性、臨床性能研究的規(guī)范、增加上市后的產(chǎn)品安全性和有效性的監(jiān)管等方面。MDR 共10 章123 條，并附有17 個附錄。

一、關于法規(guī)過渡期

MDR 過渡期為3 年，共涉及四個時間點（見表1）：

歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR主要變化情況介紹

僅具有根據(jù)90/385/EEC 和93/42/EEC 指令簽發(fā)的證書的器械可投放市場的前提是自MDR 適用之日起，其在設計和預期目的上無顯著變化并符合新法規(guī)有關市場后監(jiān)察、市場監(jiān)察、警戒、經(jīng)濟運營商及器械注冊的規(guī)定。

通過豁免指令的形式上市，且符合新法規(guī)的器械可在2020 年5 月26 日之前投放市場。并可在2020 年5 月26 日前*并通知符合新法規(guī)的符合性評估機構。公告機構可在2020 年5 月26 日前， 采用合規(guī)的符合性評估流程并按照新法規(guī)簽發(fā)證書。

對于特定Ⅲ類器械和Ⅱ b 類器械產(chǎn)品，在已委派必要的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）、*小組前提下，同樣可通過指令豁免在2020 年5 月26 日之前投放市場。

法規(guī)關于公告機構的要求（正文*35~50 條） 自2017 年11 月26日起適用，即公告機構在新法規(guī)發(fā)布后的六個月內(nèi)即應開始進行相應的資質(zhì)申請，符合要求后方可依據(jù)新法規(guī)開展符合性評估。

同時法規(guī)對成員國主管機構的*和MDCG 的成立也設定了期限，要求于2017 年11 月26 日前完成。對于成員國主管機構之間的協(xié)調(diào)，設定期限為2018 年5 月26 日。

二、關于MDR 涵蓋產(chǎn)品范圍和分類規(guī)則

法規(guī)對“醫(yī)療器械”的定義結合了90/385/EEC 和93/42/EEC 指令的范圍，并有所擴大，納入了有源植入醫(yī)療器械、軟件以及植入或侵入人體的非醫(yī)療用途產(chǎn)品，如隱形眼鏡、美容植入物、去除脂肪組織的器械、**高強度電磁輻射進行皮膚**等操作的器械、利用磁場刺激大腦神經(jīng)元活動的器械等。對藥械組合產(chǎn)品的描述也較為具體，法規(guī)還適用于使用活性或非活性動物、人源組織或細胞的衍生產(chǎn)品制造而成的器械。

醫(yī)療器械的分類仍延續(xù)了之前的大類，即按照風險等級分為四大類：Ⅰ、Ⅱ a、Ⅱ b、Ⅲ類。但分類規(guī)則較之前有所增加，由18 條增加至22 條。具體分類規(guī)則條款情況及變化情況見下表2：

歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR主要變化情況介紹

三、關于經(jīng)濟運營商各方義務

法規(guī)在*I章*2條定義中提出了“經(jīng)濟運營商”的概念，經(jīng)濟運營商是指制造商、授權代表、進口商、經(jīng)銷商以及任何對系統(tǒng)或手術包類器械進行組合或消毒并投放市場的自然人或法人。即在符合法規(guī)規(guī)定情況下負責器械生產(chǎn)（包括組合或滅菌）、銷售及上市后運營的自然人或法人。

法規(guī)首先規(guī)定了制造商的義務，涵蓋生產(chǎn)、合規(guī)、上市后監(jiān)管的產(chǎn)品全生命周期，但法規(guī)同時規(guī)定，經(jīng)銷商、進口商或其他自然人或法人在向市場提供以其名字、注冊商標命名的醫(yī)療器械時應承擔制造商相應的義務，也包括變更相應器械預期用途或變更其他影響其符合性的事項的情況。在上市后監(jiān)管要求中，經(jīng)濟運營商同時負有相應的責任和義務。

法規(guī)對各方義務的描述較為明確也較為具體，對于制造商的要求較為細化，因此新法規(guī)執(zhí)行后，各方應首先明確自身職責和義務，規(guī)范有序地開展生產(chǎn)和市場活動，應審核確認上游供應商是否符合規(guī)定，并確認能夠證明自己的下游流程符合規(guī)定，應按照對應的警戒系統(tǒng)的要求進行或配合事件上報，配合完成現(xiàn)場安全糾正措施，并依據(jù)職責組織培訓。

四、其他

法規(guī)中規(guī)定了對于一次性使用器械的再處理即復用的要求。

MDR

*17 條規(guī)定，一次性使用的醫(yī)療器械的復用只能在相應國家法律允許的情況下進行，且應符合MDR 的規(guī)定。任何對一次性使用器械的再處理即復用的自然人或法人應視為復用器械的制造商，承擔制造商義務，包括器械的可追溯性。但目前只有部分歐盟成員國接受器械復用并具備相應的法規(guī)規(guī)定。

MDR 在很多方面的規(guī)定都趨于較加嚴格的監(jiān)管模式，較加強調(diào)持續(xù)監(jiān)管和*協(xié)作的監(jiān)管方式。如從監(jiān)管層面自上而下確定了歐盟、各成員國、公告機構、經(jīng)濟運營商各自的義務和責任，同時從法規(guī)層面設定了成員國之間、公告機構之間及制造商與監(jiān)管部門之間溝通和協(xié)作的制度及途徑，從產(chǎn)品監(jiān)管角度來講，從產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系建立和實施、符合性評估過程中的通用基本要求、技術文件建立、上市后監(jiān)管文件建立、臨床證據(jù)等上市前監(jiān)管要求，到符合性評估程序要求，以及上市后監(jiān)管、警戒和市場監(jiān)管等措施，覆蓋產(chǎn)品生命周期的全過程，并規(guī)定了信息管理的具體要求，包括UDI 及市場監(jiān)管的電子系統(tǒng)等。

基于本版法規(guī)的醫(yī)療器械監(jiān)管將很大程度上提高歐盟對醫(yī)療器械產(chǎn)品的要求，不論是制造商還是公告機構都將面臨較嚴格的管理，基于目前的產(chǎn)品分類規(guī)則，更多的產(chǎn)品將需要執(zhí)行公告機構參與的符合性評估流程，更多的品種納入了醫(yī)療器械監(jiān)管。

五、關于我國審評審批制度可借鑒的思考

基于對法規(guī)的研究，在審評審批及監(jiān)管過程中認為有幾點值得借鑒：

首先是整體監(jiān)管的理念，產(chǎn)品符合性評估程序中不僅包含技術文件審評與生產(chǎn)質(zhì)量管理體系審核，還包含對上市后監(jiān)管計劃及相關警戒數(shù)據(jù)報告的審核，且上市后監(jiān)管責任明確。在產(chǎn)品上市之前即明確了上市后制造商的責任和義務，并使得上市后監(jiān)管有相應的依據(jù)。

其次是持續(xù)監(jiān)管的理念，關于監(jiān)管評估，法規(guī)規(guī)定：公告機構應至少每隔12 月開展一次適當?shù)膶徍撕驮u估，以確保相關制造商采用批準的質(zhì)量管理體系和上市后監(jiān)管計劃，公告機構至少應每隔五年隨機對制造商進行一次現(xiàn)場突擊審核。包括對制造商經(jīng)營場所的審核，必要時還包括對制造商的供應商和/ 或分包商的審核。

另外，上市后臨床跟蹤的規(guī)定，要求制造商主動收集和評估上市后臨床數(shù)據(jù)，旨在確認器械的安全有效性、識別之前未知的副作用并監(jiān)控已識別的副作用和禁忌癥、識別并分析突發(fā)風險、確有收益/ 風險的可接受性以及確定器械可能的操作不當或**標示使用以驗證其預期用途是否正確。上市后臨床跟蹤在產(chǎn)品生命周期中的作用不可忽視。

*三，科學監(jiān)管的理念體現(xiàn)在法規(guī)的細節(jié)規(guī)定或管理要求中。如醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多，法規(guī)對于特殊類別產(chǎn)品，其符合性評估程序中分別規(guī)定了特殊要求，例如與藥物一同使用的器械的認證程序、利用人類或動物源組織或細胞及其衍生物制造器械時的認證程序等，體現(xiàn)特殊產(chǎn)品的個性化要求；對于高風險產(chǎn)品，歐盟法規(guī)規(guī)定了*小組的職責中包含臨床前咨詢的程序；對于變更事項的規(guī)定，歐盟法規(guī)較接近產(chǎn)品本身，如涉及設計或特性的更改、協(xié)調(diào)標準更改等，使得變更事項較為明確。


上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權代表和歐盟注冊等

• 詞條

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