中藥顆粒劑防潮經(jīng)驗總結

時間：2020-06-30

中藥顆粒劑的吸潮問題一直是制藥工作中較為普遍的難題，嚴重影響藥品的質量和療效。它包括藥材的提取、精制、干燥、輔料的選用，成型技術和包裝等諸多方面，現(xiàn)從處方設計、制粒工藝、包衣技術幾個方面分析如何有效防止中藥顆粒劑的吸濕。

1.處方設計的優(yōu)選

輔料是中藥制劑處方的一部分，選擇的是哪種輔料及用量多少對制劑的成型和制劑的穩(wěn)定性影響很大。通過篩選吸濕性小的輔料(乳糖、可溶性淀粉、微晶纖維素、二氧化硅、硫酸鈣、磷酸鈣、磷酸氫鈣、磷酸二氫鈣等)及配比，可以降低或克服制劑的吸潮性。

2.合適的制粒工藝技術

不同的制粒方法需要的輔料用量及所制得的顆粒不一樣。濕法制粒是濕法制粒工藝包括制軟材、制粒、干燥、整粒等操作，其所用輔料常局限于糖粉、淀粉、糊精等。其中糖粉有明顯的吸濕性，淀粉遇酸堿或在潮濕及加熱狀態(tài)下，均會逐漸水解而失去膨脹作用。干法制粒解決了噴霧粉吸濕性強，制粒后不易干燥，并且輔料用量大的缺點?？焖贁嚢柚屏＜夹g是利用快速攪拌制粒機完成的制粒技術。具有所制得的顆粒圓整均勻、流動性好、輔料用量少，制粒過程密閉、快速、污染小。幾種制粒方法吸濕程度為:干法制粒＜快速攪拌制粒＜擠壓制粒＜搖擺制粒。濕法制粒輔料用量較大，所形成的顆粒較致密，表面較光滑，水等溶劑不易透入，但溶解緩慢。干法制粒由于無潤濕及干燥過程，且制出的顆粒比較均勻、緊密，故不易吸潮。

3.包衣技術

可以對顆粒劑進行薄膜包衣，通過噴霧方法均勻地噴于顆粒表面，形成數(shù)微米厚的塑性高分子材料薄膜層，薄膜層能夠阻止藥物與外界水分結合，從而有效防止藥物的吸潮。

4.合適的包材及控制環(huán)境濕度

選擇好的包裝材料也是防潮的有效方法之一。不同包裝材料對制劑穩(wěn)定性的影響差異很大，從阻滯氣體通透性方面看，玻璃＞純鋁復合膜＞鍍鋁復合膜＞塑料。同時控制環(huán)境濕度是降低制劑吸潮的一種簡單而有效的方法。在制劑的生產(chǎn)和貯存過程中，應嚴格控制環(huán)境濕度，使其**浸膏或制劑的臨界相對濕度，有效防止吸潮。

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詞條
詞條說明
藥用輔料技術性評估
根據(jù)制藥行業(yè)普遍認同的輔料篩選原則，理想的輔料需要同時具備以下物理和化學屬性：（1）*性：生理惰性和高生理耐受性；（2）相容性：化學惰性（與其他輔料和主藥間不反應）；（3）低吸濕性與低含水量；（4）優(yōu)秀的可壓塑性和低脆碎度（尤其對于直壓工藝）；（5）口味、口感良好（尤其對于在口腔內(nèi)崩解的固體制劑，如咀嚼片、舌下片、口崩片、含片等）。2.1?*性眾多輔料的不良反應已被研究證實，乳糖目前
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