ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證推行步驟詳解

時間：2021-04-16作者：廈門順舟科技有限公司瀏覽：511

第一步 制定推行計劃

推行計劃一般包括以下內(nèi)容：體系診斷(現(xiàn)狀調(diào)查、識別)、成立ISO推行小組并組織相關(guān)培訓(xùn)、體系文件結(jié)構(gòu)策劃、程序文件編寫、質(zhì)量手冊編寫、三階文件編寫、體系文件審查發(fā)布、體系文件宣傳培訓(xùn)、系統(tǒng)試運行、內(nèi)部稽核培訓(xùn)、**次內(nèi)稽會議、管理審查會議、補審(關(guān)于內(nèi)部審核和管理評審)、質(zhì)量體系完善和改進、認(rèn)證申請、現(xiàn)場審核、外審不合格項糾正、拿到證書。

第二步 成立ISO推行小組

確定小組人員及各成員的職能分工。特別是確定“管理者代表”和“ISO推行小組組長”。管理者代表一般由ISO9001質(zhì)量管理體系的實際運作者擔(dān)任，職位在組織架構(gòu)圖中僅排在總經(jīng)理之下,管代可兼職。

第三步 組織培訓(xùn)

對ISO小組的成員進行培訓(xùn)，由管代或ISO推行小組組長對成員進行培訓(xùn)(有些是請咨詢公司進行外部培訓(xùn))。通過培訓(xùn)宣傳，讓全公司上下都感受到推行ISO現(xiàn)在已經(jīng)開始，形成一種氛圍。同時讓成員清楚ISO推行過程中所做哪些工作，每個人的工作內(nèi)容，怎么配合總體進度，遇到問題通過什么途徑解決等等。

第四步 體系文件結(jié)構(gòu)策劃

策劃內(nèi)容包括：一是確定整個體系文件的編寫計劃及進度，二是確定質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容(要編哪些程序，哪些規(guī)范，有什么表單等)。一般情況下，已經(jīng)成立有一段時間的公司，各類表單及流程都已經(jīng)完善，收集起來即可。但如果剛成立的公司則需全部整套文件進行編寫，這樣任務(wù)很重，較好的辦法就是參照**業(yè)中其它企業(yè)的體系文件。

第五步 確定條款刪減

刪減的原則是：不能影響滿足客戶的要求和保證產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。按照標(biāo)準(zhǔn)上話說就是：除非刪減**于本標(biāo)準(zhǔn)*7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。

第六步 確定文件編寫格式

體系文件有幾個方面需確定：1. 質(zhì)量手冊、程序文件封面;2.質(zhì)量手冊、程序文件、規(guī)范(三階)的內(nèi)頁格式<包括表頭樣式、文件層次(目的、適用范圍、定義、職責(zé)、程序、質(zhì)量記錄、相關(guān)文件、附錄)、字體格式(包括字體大小、字體類型、行距、首行縮進等);3.程序文件修訂頁格式;4.較好的方式是編寫一份《體系文件編寫導(dǎo)則》，規(guī)定好相關(guān)內(nèi)容。

第7步 確立各過程的流程

收集**所確定的程序文件和規(guī)范文件中涉及到的“流程圖”：并開會討論各流程。因為，有些流程是與幾個部門都相關(guān)的，如果不討論清楚，后面就有可能出現(xiàn)各部門間相互矛盾，相互之間銜接不上。各流程由相關(guān)部門根據(jù)其實際運作情況繪制。

第8步 開始編寫程序文件

程序文件編寫可以統(tǒng)一由比較專業(yè)的人員編寫或由ISO小組提供模板各相關(guān)部門負(fù)責(zé)各自部門的程序文件編寫。選擇后者的好處是各部門自己做出來的文件，后續(xù)在運作過程中好執(zhí)行，比較切實際。各部門人一起來編，速度當(dāng)然也可以快些。

第9步 編寫質(zhì)量手冊

質(zhì)量手冊的編寫時機在不同的企業(yè)有不同的做法。一般的做法是先編程序文件，等差不多時再編寫質(zhì)量手冊。因為程序文件沒定下來，手冊中有很多內(nèi)容是不好確定的。

*10步 編寫三級文件

三級文件包括規(guī)范文件、標(biāo)準(zhǔn)、機器操作指引、規(guī)程等。

*11步 編寫、修改四級文件(表單)

對于與其它部門有關(guān)聯(lián)的表單較好相互討論后再定稿。

*12步 質(zhì)量體系文件審查、發(fā)布

注意以下事項：檢查各文件的格式是否符合要求;檢查各文件的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求;檢查各文件之間的是否沖突、關(guān)聯(lián)內(nèi)容是否銜接得上;對應(yīng)的表單及相關(guān)支撐性文件是否合理;質(zhì)量手冊作為審查的重點。文件發(fā)布時嚴(yán)格按照《文件管理程序》進行管理。

*13步 體系文件宣傳、培訓(xùn)并試運行

此次培訓(xùn)主要針對體系文件的內(nèi)容進行。讓各部門清楚了解質(zhì)量管理體系對各活動的規(guī)范情況，各種流程具體怎么運作的，特別是通用的程序，如：《糾正和預(yù)防措施程序》等。

*14步 ISO9001質(zhì)量管理體系試運行

運行過程中各部門出現(xiàn)的問題要記錄、匯總并定期開會討論，決定是否修改文件或優(yōu)化流程等。注意：體系試運作過程中出現(xiàn)的修改情況可能比較普遍。所以，在外審時可能會出現(xiàn)有很多種不同格式的質(zhì)量記錄等，這是允許的，因為只是試運行嘛!

*15步 內(nèi)部審核培訓(xùn)

一般要求內(nèi)審人員必須有內(nèi)審證。全公司較少有2個以上的人有內(nèi)審證。否則整個體系在外審時會認(rèn)為是”嚴(yán)重不符合“而不被通過。當(dāng)公司沒有2個以上的人有內(nèi)審證時要及時去處理，可以請教師來廠外訓(xùn)等。如果有2個以上的人有內(nèi)審證，則在此次的內(nèi)部審核培訓(xùn)時可由自己公司的人主持，由此可減少公司開支。

*16步 **次內(nèi)部審核

內(nèi)部審核要嚴(yán)格按照《內(nèi)部審核程序》。具體內(nèi)容及步驟如下：1、編寫年度內(nèi)部審核計劃;2、編寫當(dāng)次內(nèi)部審核計劃;3、分發(fā)當(dāng)次內(nèi)部審核計劃到各相關(guān)部門(一般須提**周時間);4、編寫內(nèi)部審核檢查表;5、實施內(nèi)部審核(**會議、現(xiàn)場審核、末次會議);6、填寫內(nèi)部審核不符合報告及內(nèi)部審核分布表(包括條款及部門);7、內(nèi)部審核結(jié)案報告。

*17步 管理評審活動實施

管理評審活動主要包括以下活動：年度管理評審計劃(跟年度內(nèi)部審核計劃差不多，只是周期為一年一次，間隔不能大于12個月)、當(dāng)次管理評審計劃、管理評審會議通知單(在做管理評審**周送達(dá)相關(guān)部門，以便于其準(zhǔn)備相關(guān)資料)、管理評審輸入報告、各部門運作情況報告、各部門相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)(包括分目標(biāo))達(dá)成情況統(tǒng)計、管理評審輸*

*18步 內(nèi)部質(zhì)量體系補審

復(fù)審：對內(nèi)部質(zhì)量體系審核、管理評審的審核。

*19步 認(rèn)證申請

在質(zhì)量體系完善和改進后，運行三個月即可提出認(rèn)證申請，不同的認(rèn)證公司有不同的認(rèn)讓申請格式，只要你選擇好認(rèn)證公司，這接下去后面的事情，他們都會合理安排好。

*20步接受外審(包括文件審核和現(xiàn)場審核)

文審一般較現(xiàn)場審核提前，就是把自己公司的質(zhì)量管理體系文件給認(rèn)證公司，提交其審核?，F(xiàn)場審核前，認(rèn)證公司會把相關(guān)的審核計劃發(fā)到受審公司，受審公司做好外審準(zhǔn)備工作，包括接待等。

*21步 現(xiàn)場審核的不符合項糾正

糾正必須包括：原因分析、糾正、糾正措施等。如果沒有嚴(yán)重不符合項，一般情況下糾正的日期是一周到30天時間，即較短是7天后無問題即可*。

*22步 *

在認(rèn)證后的4-6周企業(yè)即可獲得認(rèn)證機構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書


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