【解惑】是否有“ FDA注冊”或“ FDA認(rèn)證”醫(yī)療器械？

時間：2021-03-24作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：200

您可能在美國銷售醫(yī)療器械的網(wǎng)站上看到過這樣的字眼，有時甚至帶有FDA標(biāo)志：




?FDA注冊




?FDA認(rèn)證




?FDA注冊證書




這些字眼可能會誤導(dǎo)您。事實(shí)上，這些“聲稱”與FDA批準(zhǔn)并不是一回事。

首先，我們來看一下FDA注冊（Registration）的定義：

在美國生產(chǎn)和銷售醫(yī)療器械的企業(yè)(也稱為機(jī)構(gòu)或設(shè)施)的所有者或經(jīng)營者通常需要每年向FDA注冊。

當(dāng)涉及生產(chǎn)和分銷用于美國使用的醫(yī)療器械的企業(yè)在FDA注冊時，他們不會獲得FDA的證書。美國食品藥物管理局并沒有發(fā)布過醫(yī)療器械的任何類型的設(shè)備注冊證書。

一些公司在美國與“ FDA注冊證書”一起出售醫(yī)療器械，例如如下的“FDA證書”







這些證書通常具有官方**文件的外觀，并可能包含F(xiàn)DA徽標(biāo)。但是，F(xiàn)DA不會頒發(fā)設(shè)備注冊證書。

在美國銷售的設(shè)備的信息和照片旁邊誤導(dǎo)性地顯示證書，以暗示FDA對該設(shè)備的審查或批準(zhǔn)，這些公司違反了聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案，錯誤地給該設(shè)備貼上商標(biāo)。




如何知道FDA授權(quán)或批準(zhǔn)了哪些醫(yī)療器械呢？

 一． 在Devices@FDA數(shù)據(jù)庫中查詢已批準(zhǔn)和已批準(zhǔn)的產(chǎn)品:




該數(shù)據(jù)庫是FDA批準(zhǔn)和已批準(zhǔn)的醫(yī)療器械信息的目錄。進(jìn)入網(wǎng)址/scripts/cdrh/devicesatfda/index.cfm




通過設(shè)備名稱或公司名稱搜索FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品:




進(jìn)入Devices@FDA數(shù)據(jù)庫。在“空格”中，輸入設(shè)備名稱或公司名稱。您可以鍵入特定設(shè)備的確切名稱或設(shè)備類別的通用名稱(如起搏器)。點(diǎn)擊搜索。







二．查詢De Novo數(shù)據(jù)庫中的產(chǎn)品:

FDA可能通過De Novo上市前審查途徑審查醫(yī)療器械，這是一種針對新型低至中風(fēng)險器械的監(jiān)管途徑。通過這種途徑審查的設(shè)備可能被授權(quán)在美國銷售。"De Novo"在拉丁語里是"新"的意思

通過設(shè)備名稱或公司名稱搜索產(chǎn)品:

進(jìn)入網(wǎng)址/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/denovo.cfm

 

在“Device Name”字段中，輸入設(shè)備名稱，單擊“Search”。

 

在“Requester Name”字段中，鍵入公司名稱并單擊“Search”。







三．查詢緊急使用授權(quán)（EUA）產(chǎn)品




在某些類型的突發(fā)公共衛(wèi)生事件,例如COVID-19大流行期間,當(dāng)衛(wèi)生和人類服務(wù)部部長宣布緊急情況下存在證明授權(quán)使用醫(yī)療器械,FDA可能問題緊急使用授權(quán)(歐洲大學(xué)協(xié)會)授權(quán)批準(zhǔn)的醫(yī)療產(chǎn)品或未被批準(zhǔn)的用途的醫(yī)療產(chǎn)品批準(zhǔn)用于緊急診斷,**,或在符合某些標(biāo)準(zhǔn)時預(yù)防嚴(yán)重或危及生命的疾病或狀況。這有助于較及時地獲得關(guān)鍵的醫(yī)療器械，在沒有適當(dāng)?shù)摹⒁雅鷾?zhǔn)的和可用的選擇的緊急情況下，這些設(shè)備可能會有所幫助。




搜索EUA授權(quán)的產(chǎn)品，可進(jìn)入網(wǎng)址：







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