醫(yī)療器械CE認證

時間：2020-08-10作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：166

上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專注于CE認證,FDA注冊,ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認證,醫(yī)療器械注冊,MDSAP認證,FDA510k認證,醫(yī)療器械CE咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• 【醫(yī)療器械CE認證】安全認證標(biāo)志

  *認證標(biāo)志產(chǎn)品要*CE認證，需要做好三方面的工作。**，收集與認證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準。*二，企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。*三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準建立和維護質(zhì)量體系，并**ISO9000+ISO13485認證。獲得CE標(biāo)

• 【喜訊】巒靈醫(yī)療合作伙伴獲FDA510K認證

  今日喜訊近日，由巒靈醫(yī)療共同參與的——濟南圣泉集團股份有限公司一次性醫(yī)用口罩項目成功獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510k認證。?圣泉集團于2018年建成KN95防護口罩生產(chǎn)車間，新冠肺炎疫情發(fā)生以來先后投資3億多元，新上百余條KN95及一次性平面口罩生產(chǎn)線，目前公司KN95防護口罩和一次性平面口罩日產(chǎn)能均達到500萬只以上。系列產(chǎn)品通過LA、歐盟CE等認證，圣泉新材料列入國家疫情防

• MDR強制實施后，MDD證書產(chǎn)品能否正常上市銷售

  1.一張滿足MDR Art. 120 para 2條件的仍然有效的MDD/AIMDD證書 所述產(chǎn)品投放市場所需的所有證書必須是有效的，例如，III類器械需要有效的QMS證書（MDD Annex II.3）以及產(chǎn)品特定的證書（MDD Annex II.4）。2.產(chǎn)品持續(xù)符合MDD的要求3.設(shè)計和預(yù)期用途沒有重大的變化-如果設(shè)計或者預(yù)期用途任一方面發(fā)生重大變化，都不符合MDR Art. 120 par

• 巒靈醫(yī)療合作伙伴獲FDA EUA緊急授權(quán)

  近日，由巒靈醫(yī)療共同參與的——遼寧省大連市捷盈節(jié)能環(huán)保科技發(fā)展有限公司一次性防護口罩項目成功獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA） EUA的緊急使用授權(quán)。2020年3月24日FDA頒發(fā)了緊急使用許可（EUA），用于進口未經(jīng)NIOSH批準的N95防護口罩。根據(jù)該EUA，除其他標(biāo)準外，F(xiàn)DA接受了澳大利亞，巴西，歐洲，日本，韓國和墨西哥的標(biāo)準，這些標(biāo)準與NIOSH相似，但不包括中國。2020年4月3日FD