質(zhì)量管理體系-ISO9001標(biāo)準(zhǔn)3

時(shí)間：2021-09-28作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：169

5 管理職責(zé)
5.1管理承諾
較高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出的承諾提供證據(jù)：
a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；
b)制定質(zhì)量方針；
c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；
d)進(jìn)行管理評(píng)審；
e)確保資源的獲得。
5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
較高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。
5.3質(zhì)量方針：
較高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：
a)與組織的宗旨相適應(yīng)；
b)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；
c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；
d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；
e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。
5.4策劃
5.4.1質(zhì)量目標(biāo)
較高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容<見7.1a)>。質(zhì)量
目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。
5.4.2質(zhì)量管理體系策劃
較高管理者應(yīng)確保：
a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1的要求；
b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。
5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通
5.5.1職責(zé)和權(quán)限
較高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。
5.5.2管理者代表
較高管理者應(yīng)*一名該組織的管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：
a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；
b)向較高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；
c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)。
注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。
5.5.3內(nèi)部溝通
較高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。
5.6 管理評(píng)審
5.6.1總則
較高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)
質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見4.2.4）。
5.6.2評(píng)審輸入
管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息；
a)審核結(jié)果；
b)顧客反饋；
c)過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；
d)預(yù)防和糾正措施的狀況；
e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施；
f)經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更。
5.6.3評(píng)審輸出
管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施：
a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；
b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；
c)資源需求。



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• 詞條

  詞條說明

• TS16949汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系

  2002年03月，**汽車特別工作組（IATF：International Automotive Task Force）和日本汽車制造商協(xié)會(huì)（JAMA：Japan Automobile Manufacturers Association.）在ISO/TC176的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)**的支援下以ISO9001：2000版質(zhì)量管理體系為基礎(chǔ)結(jié)合QS-9000：1998（美國(guó)）、VDA6.1：19

• ISO13485的適用范圍

  ? ? ?1.一般性的醫(yī)療器械????? 2.主動(dòng)植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)以醫(yī)療或外科方式， 將主動(dòng)式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械。????? 3.主動(dòng)式

• ISO13485：2016 新版標(biāo)準(zhǔn)解讀

  **標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO/TC210 正在對(duì) 2003 版ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂換版，當(dāng)前已經(jīng)發(fā)布 ISOFDIS13485 **標(biāo)準(zhǔn)較終草案，計(jì)劃將于 2016 年一季度正式發(fā)布新版的 ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱新版標(biāo)準(zhǔn)）。本文就 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)修訂換版的相關(guān)信息和主要變化進(jìn)行介紹，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解和實(shí)施進(jìn)行探討，以供參考。&nbs

• SA8000認(rèn)證的過程

  準(zhǔn)備：了解SA8000標(biāo)準(zhǔn)的要求，評(píng)估企業(yè)的現(xiàn)狀和與標(biāo)準(zhǔn)的符合程度，改進(jìn)計(jì)劃。實(shí)施：根據(jù)SA8000標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立和實(shí)施符合標(biāo)準(zhǔn)的管理體系，包括政策、程序、培訓(xùn)和溝通等。內(nèi)部審核：進(jìn)行內(nèi)部審核，評(píng)估管理體系的有效性和符合性，發(fā)現(xiàn)問題并進(jìn)行改進(jìn)。外部審核：選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行外部審核，審核員會(huì)對(duì)企業(yè)的文件、記錄和實(shí)際運(yùn)營(yíng)進(jìn)行檢查和評(píng)估，以確認(rèn)其符合SA8000標(biāo)準(zhǔn)的要求。認(rèn)證頒發(fā)：如果企業(yè)通過了認(rèn)證審