ISO13485怎樣申請

時間：2021-11-11作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：223

做13485必須精通產(chǎn)品技術(shù)，譬如，有源的應(yīng)精通9706，無菌的應(yīng)精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、藥典、凈化車間、微生物評價、金屬的應(yīng)精通金屬材料結(jié)構(gòu)分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物學(xué)評價、微生物學(xué)評價、還應(yīng)精通風(fēng)險分析、設(shè)計控制、各國的法律法規(guī)；否則要鬧笑話的。

我的一個客戶想做ISO13485：2003，選擇的是TUV。但他們的老總還想要一張國內(nèi)的證書，自己打電話問北京華光，他們說只能做YY0287，還不能ISO13485，怎么回事？解答一下：

中國沒有購買ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，所以在國內(nèi)只能做YYT0287，ISO13485通過了也只能在國外用。

北京華光目前只能做YYT0287，在國內(nèi)使用，等同采用ISO 13485；但是在**上沒有YYT0287，只有ISO 13485，但是一些國家的**機(jī)構(gòu)其實(shí)也不認(rèn)可13485，比如美國，因此你的醫(yī)療器械到底應(yīng)包含哪些法律法規(guī)的要求，應(yīng)首先分析你的產(chǎn)品準(zhǔn)備銷往哪個國家，然后了解該國**機(jī)構(gòu)認(rèn)可哪些，然后修訂你的質(zhì)量管理體系。ISO13485在5.6管理評審特別提出的要評審的輸入要求：新的或者修訂的法規(guī)要求。你的客戶若做的產(chǎn)品類別比較高，既想在國內(nèi)銷，又想在國外銷，建議兩個都做，國內(nèi)的華光做0287，國外的TUV做13485，但是若產(chǎn)品類別高的話，做好應(yīng)做CE或者510K。

ISO13485和ISO9001相比，追加了很多關(guān)于技術(shù)上的要求，因此標(biāo)準(zhǔn)暫不必去讀。應(yīng)先了解對方產(chǎn)品的生產(chǎn)流程，確定對方生產(chǎn)技術(shù)特點(diǎn)，然后去研究該企業(yè)的技術(shù)特點(diǎn)，直到技術(shù)上沒有問題為止。然后結(jié)合企業(yè)的技術(shù)特點(diǎn)，確定應(yīng)編制的手冊和程序文件的內(nèi)容。特別注意應(yīng)編制風(fēng)險管理的程序，過程驗(yàn)證的程序，產(chǎn)品召回程序，醫(yī)療事故報告程序，若為無菌產(chǎn)品的話還應(yīng)制定滅菌批號的方法，滅菌操作的方法，微生物控制的程序，生物學(xué)評價的程序，ISO13485要求的程序文件正常的話應(yīng)有20本以上，對此譽(yù)杰公司咨詢師有豐富經(jīng)驗(yàn)。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中國沒有購買，因此只有需要出口的醫(yī)療器械公司才會考慮過此標(biāo)準(zhǔn)，在國內(nèi)，使用的是GB-YYT0287標(biāo)準(zhǔn)，與ISO13485標(biāo)準(zhǔn)其實(shí)是一樣的。通過ISO13485并不表明通過了ISO9001，因?yàn)槠湟笫怯袇^(qū)別的，國外通常的做法是兩個標(biāo)準(zhǔn)同時通過。如果要向歐洲出口產(chǎn)品，還需要過CE。

中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• ISO三體系是企業(yè)的萬金油

  資質(zhì)相信大家都聽說過，比如四大體系（質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系、建筑施工質(zhì)量體系）、知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)、高企認(rèn)定等，這些資質(zhì)在我們國家推行了很多年，但真正重視這些證書的人并不多，只有用到時才重視起來。不止一次提醒企業(yè)家要盡快辦理這些資質(zhì)，但效果甚微。案例：因ISO三體系痛失項(xiàng)目某客戶企業(yè)是生產(chǎn)機(jī)械零件的，主要為造船廠供貨，主要產(chǎn)品有：堵漏用具、系泊設(shè)備、航行設(shè)備、水手工具、信號

• 申請ISO13485組織需要準(zhǔn)備哪些資料

  申請醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)向機(jī)構(gòu)報送以下材料：?申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量申請書、質(zhì)量體系申請書；?申請單位營業(yè)執(zhí)照或注冊證明文件 (復(fù)印件)；?申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；?申請的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；?申請方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 (復(fù)印件)；?產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品

• 汽車行業(yè)較佳方案ISO9001+ISO14001

  在汽車制造業(yè)中，ISO 14001 (?環(huán)境管理體系 標(biāo)準(zhǔn)，EMS) 與ISO/TS 16949 (汽車 供應(yīng)鏈 品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，QMS) 已漸漸成為供貨商需要符合的兩大主要標(biāo)準(zhǔn)，不少汽車制造商及主要的**供貨商，如福特、戴姆勒克萊斯勒和Visteon， 均已將?環(huán)境管理體系 要求加進(jìn)他們的客戶特定要求之中。??????

• 申請OHSMS18000組織需要準(zhǔn)備哪些資料

  ?**階段需要準(zhǔn)備以下資料：?有效版本的管理體系文件??營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或機(jī)構(gòu)成立批文需要時，??組織的安全生產(chǎn)許可證明?生產(chǎn)工藝流程圖或服務(wù)提供流程圖?組織機(jī)構(gòu)圖?適用的法律法規(guī)清單??地理位置示意圖?廠區(qū)平面布置圖?生產(chǎn)車間平面布置圖?重大危險源清單&nbs