iso9001體系認(rèn)證

時間：2021-12-16作者：權(quán)檢認(rèn)證（深圳）有限公司瀏覽：192

ISO9000和IATF/TS16949都是屬于質(zhì)量體系。




ISO9000是通過過程的管理。從原材料的采購，檢驗(yàn)，到生產(chǎn)任務(wù)的下達(dá)，每一道工序，到最后成品的檢驗(yàn)，包裝，物流，含過程進(jìn)行管控，是產(chǎn)品質(zhì)檢持續(xù)穩(wěn)定。




**標(biāo)準(zhǔn)化組織是一個**性的非**組織，是**標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域中一個十分重要的組織。許多人會注意到，“ISO”與**標(biāo)準(zhǔn)化組織全稱（International Organization for Standardization）的縮寫并不相同，為什么不是"IOS”呢？




其實(shí)，"ISO"并不是其全稱首字母的縮寫，而是一個詞，它來源于希臘語isos，意為“相等”，現(xiàn)在有一系列用它作前綴的詞，諸如"isometric”（意為“尺寸相等”）"isonomy”（意為“法律平等”）。從“相等”到“標(biāo)準(zhǔn)”，內(nèi)涵上的聯(lián)系使"ISO”成為組織的名稱。




ISO是一個**標(biāo)準(zhǔn)化組織，其成員由來自世界上100多個國家的國家標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體組成，代表中國參加ISO的國家機(jī)構(gòu)是國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局（AQSIQ）。




ISO與**電工**（IEC）有密切的聯(lián)系，中國參加IEC的國家機(jī)構(gòu)也是國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局。

ISO和IEC作為一個整體擔(dān)負(fù)著制訂**協(xié)商一致的**標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)，ISO和IEC都是非**機(jī)構(gòu)，它們制訂的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)質(zhì)上是自愿性的，這就意味著這些標(biāo)準(zhǔn)必須是優(yōu)秀的標(biāo)準(zhǔn)，它們會給工業(yè)和服務(wù)業(yè)帶來收益，所以他們自覺使用這些標(biāo)準(zhǔn)。




ISO和IEC不是聯(lián)合國機(jī)構(gòu)，但它們與聯(lián)合國的許多專門機(jī)構(gòu)保持技術(shù)聯(lián)絡(luò)關(guān)系。

ISO和IEC有約1000個專業(yè)技術(shù)**和分**，各會員國以國家為單位參加這些技術(shù)**和分**的活動。

ISO和IEC還有約3000個工作組，ISO、IEC每年制訂和修訂1000個**標(biāo)準(zhǔn)。




接下來由小葉為大家介紹下IATF/TS16949與ISO9001的異同點(diǎn)分析：




01、范圍不同

ISO9000不分行業(yè)不分規(guī)模。無論是汽配，還是化工還是醫(yī)藥，**都可以做的。

ISO/TS16949**于汽車行業(yè)。正如你知道汽車行業(yè)有四大塊;整車廠-主機(jī)廠-零部件廠-相關(guān)服務(wù)件。

02、內(nèi)容不同

ISO9000只是一般的技術(shù)要求;

IATF/TS16949有明確的具體內(nèi)容技術(shù)規(guī)范要求，較**的是它的五*具 五大手冊 APQP、 FMEA、 MSA 、P**、 SPC(五*具)如果說ISO9000大專文憑，那IATF/TS16949就是一個博士文憑。

03、運(yùn)行時間不同

ISO9000按照ISO組織**標(biāo)準(zhǔn)化要求和認(rèn)監(jiān)委的規(guī)定不得少于3個月的運(yùn)行季度。

IATF/TS16949按照IATF(**汽車特別工作組)x總通俗的說**在汽車的**認(rèn)可。按照IATF規(guī)定運(yùn)行時間為12個月。從時間上看IATF/TS16949是ISO9000的四倍，IATF/TS16949要求較高。




準(zhǔn)備階段
1.成立推行小組
1) 任命管理者代表（非必須）
2) 組建體系推行團(tuán)隊(duì)
體系推行團(tuán)隊(duì)成員應(yīng)為各部門主管或業(yè)務(wù)骨干為主的，并且能保證相對充足的時間來完成推行過程中的各項(xiàng)活動。
2.體系診斷和分析
公司現(xiàn)有體系狀況與將要建立的體系要求之間的差異有哪些？
哪些活動需要新建立，哪些需要廢除，哪些可以優(yōu)化和整合等，體系診斷的目的是為制定推行計(jì)劃提供依據(jù)。
3.制定推行計(jì)劃
體系推行的各項(xiàng)工作應(yīng)采用甘特圖的形式反映，推行負(fù)責(zé)人應(yīng)時刻關(guān)注推行進(jìn)度是否按照計(jì)劃實(shí)施。
推行計(jì)劃一般包括以下內(nèi)容：體系診斷（現(xiàn)狀調(diào)查、識別）、成立ISO推行小組并組織相關(guān)培訓(xùn)、體系文件結(jié)構(gòu)策劃、程序文件編寫、質(zhì)量手冊編寫、三階文件編寫、體系文件審查發(fā)布、體系文件宣傳培訓(xùn)、系統(tǒng)試運(yùn)行、內(nèi)部稽核培訓(xùn)、**次內(nèi)稽會議、管理審查會議、補(bǔ)審（關(guān)于內(nèi)部審核和管理評審）、質(zhì)量體系完善和改進(jìn)、認(rèn)證申請、現(xiàn)場審核、外審不合格項(xiàng)糾正、拿到證書。
4.召開啟動大會
體系推行啟動大會參與人員應(yīng)包括：管理者代表、較高管理者（職位越高越好）、體系涉及的所有部門負(fù)責(zé)人、推行組成員。啟動大會上應(yīng)說明體系推行的時間安排，重要的時間節(jié)點(diǎn)，以及簡單介紹各推行活動的大概內(nèi)容。
5.標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)
介紹將要推行的管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識，此處可以和內(nèi)審員培訓(xùn)一起開展，培訓(xùn)講師可以是公司內(nèi)部人員也可以請外部機(jī)構(gòu)。
（1） 全員貫標(biāo)培訓(xùn)（ISO9000標(biāo)準(zhǔn)知識為主）
（2） 較高管理層培訓(xùn)（管理者職能為主）
（3） 質(zhì)量管理層培訓(xùn)（有關(guān)質(zhì)量的各項(xiàng)文件、記錄、作業(yè)方法為主）
（4） 基層員工培訓(xùn)（質(zhì)量意識、體系流程、如何按體系要求作業(yè)為主）
（5） 文件編寫小組培訓(xùn)（體系文件編寫為主）


文件建立階段
1.制定文件編寫計(jì)劃
按照推行總計(jì)劃制定文件編寫計(jì)劃，將需要新增或修訂的文件分配到各編寫人員，規(guī)定具體的完成日期。
一是確定整個體系文件的編寫計(jì)劃及進(jìn)度；
二是確定質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容（要編哪些程序，哪些規(guī)范，有什么表單等）。
一般情況下，已經(jīng)成立有一段時間的公司，各類表單及流程都已經(jīng)完善，收集起來即可。但如果剛成立的公司則需全部整套文件進(jìn)行編寫，這樣任務(wù)很重，較好的辦法就是參照**業(yè)中其它企業(yè)的體系文件。
2.文件編寫
按照文件編寫計(jì)劃對文件進(jìn)行編寫、修訂，包括但不限于以下文件：
a) 手冊文件（如質(zhì)量手冊、環(huán)境手冊等）
b) 程序文件
c) 三級文件（作業(yè)規(guī)范、工藝規(guī)程等）
d) 各級文件涉及的表格、標(biāo)簽格式等


體系文件有幾個方面需確定：
1.質(zhì)量手冊、程序文件封面；
2.質(zhì)量手冊、程序文件、規(guī)范的內(nèi)頁格式<包括表頭樣式、文件層次（目的、適用范圍、定義、職責(zé)、程序、質(zhì)量記錄、相關(guān)文件、附錄）、字體格式（包括字體大小、字體類型、行距、首行縮進(jìn)等）；
3.程序文件修訂頁格式；
4.較好的方式是編寫一份《體系文件編寫導(dǎo)則》，規(guī)定好相關(guān)內(nèi)容。
3.文件評審
所有的文件必須經(jīng)評審才能發(fā)行，參與評審的人員為該文件涉及的各部門責(zé)任人，評審的結(jié)果是文件所有爭議的地方得以解決。
4.文件會簽
文件編寫完后，應(yīng)先確認(rèn)文件格式和編號是否符合要求，然后提交給相關(guān)授權(quán)人審核和批準(zhǔn)。
注意以下事項(xiàng)：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；檢查各文件之間的是否沖突、關(guān)聯(lián)內(nèi)容是否銜接得上；對應(yīng)的表單及相關(guān)支撐性文件是否合理；質(zhì)量手冊要作為審查的重點(diǎn)。文件發(fā)布時要嚴(yán)格按照文件管理程序進(jìn)行管理。
5.文件受控與發(fā)行


文件培訓(xùn)與實(shí)施階段
1.文件培訓(xùn)
文件編寫人安排文件涉及的所有人參加培訓(xùn)，力求使文件的要求讓所有人理解并執(zhí)行。
2.文件實(shí)施
各部門各文件使用人按文件規(guī)定的要求實(shí)施相關(guān)活動，必要時，尋求文件編寫人進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)，實(shí)施過程中要求的記錄應(yīng)予以保存。
3.文件實(shí)施效果確認(rèn)
文件編寫人或*人員應(yīng)對文件實(shí)施的狀況進(jìn)行確認(rèn)，出現(xiàn)與文件規(guī)定不符的情況時，應(yīng)及時要求責(zé)任人改善或修訂文件。
內(nèi)審員培訓(xùn)
內(nèi)審員應(yīng)參加審核技能的培訓(xùn)，應(yīng)具備的技能知識有：過程方法內(nèi)審能力、審核的策劃、體系標(biāo)準(zhǔn)審核要點(diǎn)、不符合項(xiàng)判定、改進(jìn)措施/驗(yàn)證、審核員的素質(zhì)、案例分析。
培訓(xùn)完后，應(yīng)對內(nèi)審員進(jìn)行合格內(nèi)審員資格認(rèn)定，并簽發(fā)合格內(nèi)審員資格證書，所有合格內(nèi)審員應(yīng)匯總成合格內(nèi)審員清單。


內(nèi)部審核
體系試運(yùn)行一段時間后，按照總推行計(jì)劃的時間安排實(shí)施內(nèi)部審核。本次審核應(yīng)全過程、全部門、全場所和班次對質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，以驗(yàn)證體系的符合項(xiàng)和有效性。
內(nèi)審員按照審核實(shí)施計(jì)劃、內(nèi)審檢查表規(guī)定的檢查內(nèi)容，通過交談、查閱文件、現(xiàn)場檢查、調(diào)查驗(yàn)證等方法收集客觀證據(jù)并逐項(xiàng)實(shí)事求是地記錄，記錄應(yīng)清楚、易懂、全面，便于查閱和追溯；應(yīng)準(zhǔn)確、具體，如文件名稱、合同號、記錄的編號、設(shè)備的編號、的編號和工作崗位等。審核時，審核員應(yīng)及時與被審核方溝通和反饋審核中的發(fā)現(xiàn)，并對事實(shí)證據(jù)進(jìn)行確認(rèn)。
內(nèi)部審核要嚴(yán)格按照內(nèi)部審核程序。具體內(nèi)容及步驟如下：
1、編寫年度內(nèi)部審核計(jì)劃；
2、編寫當(dāng)次內(nèi)部審核計(jì)劃；
3、分發(fā)當(dāng)次內(nèi)部審核計(jì)劃到各相關(guān)部門（一般須提**周時間）；
4、編寫內(nèi)部審核檢查表；
5、實(shí)施內(nèi)部審核（**會議、現(xiàn)場審核、末次會議）；
6、填寫內(nèi)部審核不符合及內(nèi)部審核分布表（包括條款及部門）；
7、內(nèi)部審核結(jié)案。
內(nèi)審是內(nèi)審活動結(jié)束后出具的一份關(guān)于內(nèi)審結(jié)果的正式文件，審核應(yīng)如實(shí)反映本次管理體系審核的方法、審核過程情況、觀察結(jié)果和審核結(jié)論。


審核內(nèi)容：
管理評審
由較高管理者主持，針對管理體系運(yùn)行的適宜性/有效性/充分性進(jìn)行評審。
管理評審活動主要包括以下活動：
年度管理評審計(jì)劃（跟年度內(nèi)部審核計(jì)劃差不多，只是周期為一年一次，間隔不能大于12個月）、當(dāng)次管理評審計(jì)劃、管理評審會議通知單（在做管理評審**周送達(dá)相關(guān)部門，以便于其準(zhǔn)備相關(guān)資料）、管理評審輸入、各部門運(yùn)作情況、各部門相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)（包括分目標(biāo)）達(dá)成情況統(tǒng)計(jì)、管理評審輸出。
改進(jìn)
審核結(jié)束后，各部門對審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)和體系中存在的薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)行分析研究找出原因，制定糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施計(jì)劃，明確完成日期并組織實(shí)施。內(nèi)審員按計(jì)劃對受審核部門所采取的糾正措施進(jìn)行評審、驗(yàn)證，并對糾正結(jié)果進(jìn)行判斷、評價(jià)和記錄。
體系預(yù)審（外部認(rèn)證機(jī)構(gòu)）
外部預(yù)審的目的是為了確認(rèn)企業(yè)的管理體系與標(biāo)準(zhǔn)要求之間是否存在較大的差距，符不符合認(rèn)證條件，企業(yè)的認(rèn)證工作是否已準(zhǔn)備就緒等。如未準(zhǔn)備好，可能會推遲認(rèn)證日期或不予認(rèn)證。


**階段認(rèn)證審核（文件審核）
文審一般較現(xiàn)場審核提前，就是把自己公司的質(zhì)量管理體系文件給認(rèn)證公司，提交其審核。本階段主要確認(rèn)企業(yè)是否按照標(biāo)準(zhǔn)的要求建立了相應(yīng)的文件；一些重要的過程是否按照文件的要求在實(shí)施；企業(yè)的績效指標(biāo)是否在統(tǒng)計(jì)、分析和改善等?，F(xiàn)場審核前，認(rèn)證公司會把相關(guān)的審核計(jì)劃發(fā)到受審公司，受審公司做好外審準(zhǔn)備工作，包括接待等。
*二階段認(rèn)證審核（現(xiàn)場審核）
認(rèn)證機(jī)構(gòu)對組織的所有過程、部門、場所、班次和支持場所進(jìn)行現(xiàn)場審核，現(xiàn)場了解作業(yè)流程是否與程序文件相符，所用的圖紙、指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)是否為較新版本，現(xiàn)場的區(qū)域劃分產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識是否清晰，產(chǎn)品的可追溯性是否清晰，對發(fā)現(xiàn)的證據(jù)進(jìn)行判定，開出不符合項(xiàng)。
二階段審核的關(guān)鍵是審核組能否結(jié)合過程審核的內(nèi)在聯(lián)系，從整體上對組織的管理體系運(yùn)行情況做出準(zhǔn)確的判斷。通過一階段審核，審核組基本了解組織的生產(chǎn)服務(wù)過程、過程業(yè)績、生產(chǎn)服務(wù)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)及管理層對認(rèn)證審核的期望等，二階段審核計(jì)劃可以包含部門和過程，主要關(guān)注以下幾點(diǎn)：
①對設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)服務(wù)、銷售、采購管理（含倉庫管理）、檢驗(yàn)、資源（設(shè)備）管理、人事管理、方針目標(biāo)管理、風(fēng)險(xiǎn)管理等過程的控制實(shí)施現(xiàn)場審核。
②確認(rèn)每個過程及支持性子過程的輸入、輸出是否充分、準(zhǔn)確。
③其策劃的職責(zé)權(quán)限、過程目標(biāo)、資源配置、工藝方法、作業(yè)環(huán)境等是否與實(shí)際生產(chǎn)（服務(wù)）相符合。
④是否對相關(guān)過程進(jìn)行檢查。
⑤發(fā)現(xiàn)不合格如何處置。
⑥是否落實(shí)相應(yīng)改進(jìn)措施等。


改進(jìn)
企業(yè)對認(rèn)證機(jī)構(gòu)開出的不符合項(xiàng)按其規(guī)定時間回復(fù)糾正預(yù)防措施以及改善證據(jù)。糾正必須包括：原因分析、糾正、糾正措施等。如果沒有嚴(yán)重不符合項(xiàng)，一般情況下糾正的日期是一周到30天時間。
簽發(fā)證書
認(rèn)證機(jī)構(gòu)對企業(yè)提交的不符合項(xiàng)糾正預(yù)防措施進(jìn)行確認(rèn)，適當(dāng)時，會到現(xiàn)場進(jìn)行確認(rèn)，符合要求后擬定簽發(fā)體系認(rèn)證證書。
后續(xù)的監(jiān)督審核
通常，認(rèn)證機(jī)構(gòu)會在接下來的**年、*二年進(jìn)行監(jiān)督審核，確認(rèn)體系的維持狀況，每三年一個循環(huán)，重新簽發(fā)體系證書。


主營：無線通訊產(chǎn)品、醫(yī)療器械、音視頻產(chǎn)品、信息技術(shù)設(shè)備、家用電器、燈具照明、兒童玩具、電池、醫(yī)療保健 等多個行業(yè)與認(rèn)證服務(wù)
 
國內(nèi)認(rèn)證—— 中國 CCC、CQC、SRRC、質(zhì)檢（京東、淘寶、天貓、投標(biāo)...）、企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)備案、體系、信譽(yù)信用評級 等認(rèn)證
歐洲認(rèn)證—— CE、CB、EN71、ROHS、REACH UKCA等認(rèn)證 
美洲認(rèn)證— FCC、FDA、EPA 、CPC 等認(rèn)證
其他認(rèn)證—— IEC、日本 PSE、韓國 KC / KCC等認(rèn)證 
電池——航空運(yùn)輸 UN38.3、MSDS 等認(rèn)證
 
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