FDA 510(k) 提交流程

時間：2023-04-20

從2023 年10 月 1 日開始，所有 510(k) 提交，除非獲得豁免（如最終指南* VI.A 節(jié)“醫(yī)療器械 510(k) 提交的電子提交模板”中所述），必須使用 eSTAR 作為電子提交提交。

確認收據(jù)

您可以發(fā)送eSTAR或eCopy來提交您的 510(k)。

在您向 FDA 提交 510(k) 后，當 FDA 收到 510(k) 提交時，它會為提交分配一個唯一的控制編號。該編號通常稱為“ 510(k) 編號”或“ K 編號”。510(k) 編號以字母“K”開頭，后跟 6 位數(shù)字。前兩位數(shù)字表示收到提交的日歷年；最后四位數(shù)字代表當年的提交編號，從 0001 開始，隨著每個新提交的提交而遞增。

例如： 2022 日歷年的**個 510(k) 提交是 K220001。

FDA 然后進行兩項驗證檢查以確認：

已收到提交的適當用戶費用。
注意：要支付的用戶費用金額基于 FDA 收到 510(k) 的時間，而不是提交者發(fā)送的日期。

提供了 510(k) 提交的有效eSTAR或電子副本。

如果未支付適當?shù)挠脩糍M用和/或未提供有效的 eSTAR 或 eCopy，則 FDA 將通過電子郵件向 510(k) 提交者發(fā)送保留信，通常在收到 510(k) 后 7 天內(nèi). 然后，提交者有 180 個日歷日（自保留函之日起）來完全解決用戶費用或提交的問題。如果問題未在 180 天內(nèi)解決，則 510(k) 將被視為撤回并從我們的審查系統(tǒng)中刪除，提交者將需要提交新的、完整的 510(k) 以獲得 FDA 上市許可。

如果支付了適當?shù)挠脩糍M用并提供了有效的 eSTAR 或 eCopy，F(xiàn)DA 將通過電子郵件將確認函發(fā)送給 510(k) 提交中指定的聯(lián)系人。確認信確定：

收據(jù)日期（這是 FDA 收到 510(k) 提交、適當?shù)挠脩糍M用支付以及有效的 eSTAR 或 eCopy 的日期）；和

分配給提交的 510(k) 編號。

注意：確認函不是營銷許可函。在與 FDA 關(guān)于 510(k) 的所有進一步通信中，應(yīng)引用確認函中確定的 510(k) 編號。未能引用 510(k) 編號可能會導(dǎo)致處理延遲。

格式和提交驗收審查

對于 eSTAR，鑒于使用電子提交模板正確準備的電子提交應(yīng)代表完整的提交，預(yù)計 eSTAR 提交不會經(jīng)歷拒絕接受 (RTA) 流程。但是，F(xiàn)DA 打算對 eSTAR 使用病毒掃描和技術(shù)篩選過程。

如果提交時 eSTAR 提交不完整，F(xiàn)DA 將通過電子郵件通知提交者并確定不完整的信息，并且 510(k) 將被擱置并保留，直到向 FDA 提交完整的替代eSTAR 。如果在技術(shù)篩選缺陷通知日期后的 180 天內(nèi)未收到替換的 eSTAR，F(xiàn)DA 將考慮撤回 510(k) 并在系統(tǒng)中關(guān)閉提交。

對于 eCopy，**審核員使用FDA 指南中標題為拒絕接受 510(k)s 政策的適當驗收清單進行驗收審核。

發(fā)送確認函后，F(xiàn)DA根據(jù) 510(k) 提交中列出的設(shè)備類型和醫(yī)學專業(yè)，將 510(k)路由到適當?shù)腛HT 。

辦公室收到后，510(k) 將分配給相應(yīng)的部門，然后分配給**審核員。

在驗收審查中，**審查員確定 510(k) 提交是否滿足可接受的最低閾值，是否應(yīng)接受實質(zhì)審查。

在收到提交后的 15 天內(nèi)，提交者將收到驗收審查結(jié)果的電子通知，該通知將：

確定分配給 510(k) 的 FDA **審查員的姓名和聯(lián)系信息；和

指示 510(k) 的狀態(tài)。

驗收審查結(jié)果將是以下之一：

510(k) 被接受進行實質(zhì)性審查；或者

510(k) 未被接受審查（即被視為拒絕接受或 RTA）；或者

510(k) 正在接受實質(zhì)性審查，因為 FDA 沒有在 15 個日歷日內(nèi)完成驗收審查。

未接受審查的 510(k) 將置于RTA 保留狀態(tài)。提交者有 180 個日歷日的時間來完全解決RTA 保留中提到的缺陷。如果不這樣做，510(k) 將被視為撤回并從我們的審查系統(tǒng)中刪除。如果 510(k) 被刪除，則 510(k) 提交者將需要提交新的、完整的 510(k) 以獲得該設(shè)備的 FDA 營銷許可。

一旦被接受，510(k) 將進入實質(zhì)性審查。

實質(zhì)性審查（包括實質(zhì)性互動和互動審查）

在實質(zhì)性審查期間，**審查員對 510(k) 提交進行全面審查，并通過實質(zhì)性互動與提交者溝通，這應(yīng)在收到 510(k) 提交后的 60 個日歷日內(nèi)進行。

實質(zhì)性互動交流通常是：

一封電子郵件，說明 FDA 將繼續(xù)通過交互式審查解決任何**的缺陷；或者

擱置提交的附加信息 (AI)請求。

互動評論

如果**審核員選擇繼續(xù)進行交互式審核，這意味著**審核員已確定任何**的缺陷都可以在醫(yī)療器械用戶費用修正案 (MDUFA) 的時間范圍內(nèi)得到充分解決，并且不會暫停提交。**審稿人在交互式審稿期間使用以下工具與提交者溝通：

電子郵件

打電話

在交互式審查期間，**審查員可能會要求提交者提供更多信息，提交者可以將信息直接發(fā)送給**審查員或 FDA。注意：在交互式審查期間，提交給 FDA 的任何信息都必須包含有效的 eSTAR 或 eCopy。

510(k) 決定書

FDA 為 510(k) 做出 MDUFA 決定的目標是 90 FDA 天。FDA 天數(shù)計算為收到 510(k) 之日與 MDUFA 決定之日之間的日歷天數(shù)，不包括因 AI 請求而暫停提交的天數(shù)。MDUFA 對 510(k) 提交的決定包括實質(zhì)上等同 (SE) 或不實質(zhì)等同 (NSE) 的發(fā)現(xiàn)。

做出決定后，F(xiàn)DA 將通過電子郵件向提交者發(fā)出決定函，發(fā)送至 510(k) 求職信中提供的電子郵件地址。

與 510(k) 提交者溝通的時間表

FDA 遵循MDUFA績效目標來審查 510(k) 提交。

當您向 CDRH 提交 510(k) 申請以供審查時，您的官方通訊員可以以簡單、簡潔的格式在線監(jiān)控 FDA 的進度。

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詞條
詞條說明
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