沙特阿拉伯醫(yī)療器械SFDA認(rèn)證模式

時(shí)間：2023-10-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：29

沙特阿拉伯醫(yī)療器械注冊要求因器械類別而不同，主要有兩種療器械審批途徑可供選擇。

——通過醫(yī)療器械國家注冊處（MDNR）進(jìn)行注冊，適于I類普通的療器械。這種路徑需要提供基本產(chǎn)品和制造商信息、質(zhì)量管理體系證明、參考國家批準(zhǔn)文件、使用說明書、標(biāo)簽和銷售材料等。SFDA會在4個(gè)工作日內(nèi)批準(zhǔn)該類醫(yī)療器械，有效期為3年。

——另一種途徑是通過醫(yī)療器械上市許可（MDMA）獲得認(rèn)證，適用于其他所有類別的設(shè)備。只有獲得MDMA認(rèn)證的設(shè)備才能在沙特阿拉伯銷售。SFDA通常會在35天內(nèi)批準(zhǔn)該類醫(yī)療器械，許可證的有效期與原始許可證相同，或者為3年。

 

沙特阿拉伯醫(yī)療器械注冊的審核流程包括以下幾個(gè)步驟。

1. 申請人需要準(zhǔn)備所有必要的申請材料，包括申請表格、生產(chǎn)和質(zhì)量控制信息、臨床試驗(yàn)結(jié)果（如果適用）、標(biāo)簽和說明書等。

2. 需要授權(quán)一個(gè)代表來代表申請人進(jìn)行其他準(zhǔn)備工作。

3. 審批后的活動，包括差距分析、I類醫(yī)療器械列示、B、C、D類應(yīng)用等。

4. 技術(shù)文件的匯編，包括ISO13485認(rèn)證證書、設(shè)備上的信息、參考國家核準(zhǔn)文件、用戶說明和標(biāo)簽、營銷材料等。

5. 評價(jià)階段，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局的申查和認(rèn)可評估機(jī)構(gòu)的評估。

定期較新證書，包括SFDA批準(zhǔn)、MDMA認(rèn)證和證書續(xù)期。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 脫歐后英國北愛爾蘭對醫(yī)療器械制造商有哪些要求

  將設(shè)備投放北愛爾蘭市場的關(guān)鍵要求摘要以下要求適用于希望將醫(yī)療器械投放北愛爾蘭市場的制造商：自 2021 年 5 月 26 日起，歐盟MDR已在北愛爾蘭申請。歐盟IVDR將于 2022 年 5 月 26 日起在北愛爾蘭適用北愛爾蘭市場需要 CE 標(biāo)志。此外，如果英國公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行強(qiáng)制性第三方合格評定，則需要 UKNI 指示投放北愛爾蘭市場的某些醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械 (?IVD )，

• FDA對化妝品是怎樣監(jiān)管的？

  一．化妝品法規(guī)背景VCRP是《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》（FD＆C Act）*201（i）節(jié)所定義的化妝品自愿注冊系統(tǒng)。藥品必須遵守FDA的不同注冊和銷售要求（FD＆C法案，*510節(jié)； 21 CFR 207）。根據(jù)所提出的權(quán)利要求，一些化妝品也可以是藥品。如果化妝品也是藥品，則必須同時(shí)滿足化妝品和藥品的要求。二．VCRP定義VCRP全稱：Voluntary Cosmetic Registrat

• 安慶XX衛(wèi)生用品公司成功獲得德國聯(lián)邦藥物器械研究所簽發(fā)的注冊證書

  出口歐盟的一類器械需在歐盟當(dāng)局完成注冊備案，德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械研究所（BfArM）負(fù)責(zé)監(jiān)管。角宿協(xié)助安慶XX衛(wèi)生用品公司成功獲得BfArM簽發(fā)的防護(hù)服產(chǎn)品注冊函（Formblatt für Medizinprodukte）。

• 辦理MDR難嗎？

  通過在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律要求，并且可以在整個(gè)EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標(biāo)志，意味著：1）帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進(jìn)行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個(gè)EEA中，消費(fèi)者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護(hù)。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令