普通化妝品備案問答之產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及安全評(píng)估報(bào)告問題

時(shí)間：2023-05-15作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：13

1、問：產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中“生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述”能否變更?有何要求？

答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*四十三條的規(guī)定，產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中“生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述”發(fā)生變化的，除提交普通化妝品變更信息表外，還應(yīng)當(dāng)提交發(fā)生變更的情況說明及擬變更產(chǎn)品的微生物和理化檢驗(yàn)報(bào)告。

2、問：產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中“使用期限”應(yīng)如何填報(bào)？

答：產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中“使用期限”是在指明的貯存條件下保持產(chǎn)品品質(zhì)的時(shí)間段期限，如2年或24個(gè)月，而不僅是填報(bào)產(chǎn)品使用期限的標(biāo)簽標(biāo)注形式。

3、問：可能含有的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)是否應(yīng)納入產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)“微生物和理化指標(biāo)”？

答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*三十條（五）的要求：“微生物指標(biāo)和理化指標(biāo)應(yīng)當(dāng)提交對(duì)產(chǎn)品實(shí)際控制的微生物和理化指標(biāo)，微生物和理化指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》的要求?！?/p>

《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》有檢驗(yàn)要求的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，應(yīng)在“微生物指標(biāo)和理化指標(biāo)”予以體現(xiàn)；除此之外，其他風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)也為產(chǎn)品實(shí)際控制的微生物或理化指標(biāo)的，宜在“微生物指標(biāo)和理化指標(biāo)”中進(jìn)行體現(xiàn)。

4、問：產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告的評(píng)估人員簽名有何要求？

答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*五條要求：“化妝品注冊(cè)備案資料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，簽章齊全，具有法律效力?！?/p>

產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告作為備案資料，其中的安全評(píng)估人員簽名應(yīng)是具有法律效力的手寫簽名或電子簽章。

5、問：產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告出具日期是否可以在備案檢驗(yàn)報(bào)告日期之前？

答：如果在安全評(píng)估報(bào)告中采用備案檢驗(yàn)報(bào)告來證明產(chǎn)品的微生物和有害物質(zhì)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）的要求，則產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告的出具日期應(yīng)在備案檢驗(yàn)報(bào)告的日期之后。（來源：廣州市市監(jiān)局；發(fā)布日期： 2022-12-07；編發(fā)：天健華成化妝品注冊(cè)部）


北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司專注于化妝品原料報(bào)送碼,特殊化妝品注冊(cè),化妝品備案,化妝品年報(bào),化妝品申報(bào),化妝品注冊(cè)等, 歡迎致電 13601366497

• 詞條

  詞條說明

• 普通化妝品備案問答（二十二）| 關(guān)于原料及原料報(bào)送碼的幾個(gè)問題

  1、問：哪些原料屬于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》有質(zhì)量規(guī)格要求的原料？答：根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施有關(guān)事項(xiàng)的公告（2021年*35號(hào)）》要求，自2021年5月1日起，注冊(cè)人備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)填報(bào)產(chǎn)品配方原料的來源和商品名信息，其中涉及《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中有質(zhì)量規(guī)格要求的原料，還應(yīng)當(dāng)提交原料的質(zhì)量規(guī)格證明或者安全相關(guān)信息?！痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》

• 多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一普通化妝品的，該產(chǎn)品備案時(shí)檢驗(yàn)報(bào)告如何提交？

  多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一普通化妝品的，該產(chǎn)品備案時(shí)檢驗(yàn)報(bào)告如何提交？答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*三十三條“多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)提供其中一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)樣品完整的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，并提交其他生產(chǎn)企業(yè)樣品的微生物與理化檢驗(yàn)報(bào)告?！?/p>

• 保健食品命名指南

  保健食品命名指南（2019年版）為規(guī)范保健食品注冊(cè)與備案產(chǎn)品名稱命名，避免誤導(dǎo)消費(fèi)，根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）和《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則》（2016年版）及相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，制定本指南。本指南適用于在*人民共和國境內(nèi)保健食品注冊(cè)與備案產(chǎn)品的命名。一、保健食品名稱組成保健食品的名稱由商標(biāo)名、通用名、屬性名依次排列組成。（一）商標(biāo)名是指保健食品使用依法注

• 國家藥監(jiān)局《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》（2021年*32號(hào)）

  化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定**章?總?則**條?為規(guī)范化妝品注冊(cè)備案管理工作，保證化妝品注冊(cè)、備案各項(xiàng)資料的規(guī)范提交，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)要求，制定本管理規(guī)定。*二條?在*人民共和國境內(nèi)申請(qǐng)化妝品注冊(cè)或辦理備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本管理規(guī)定的要求提交資料。*三條?化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，以