化妝品安全評(píng)估報(bào)告示例（完整版）

時(shí)間：2021-04-12作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：329

化妝品安全評(píng)估報(bào)告示例（完整版）

注：本報(bào)告格式及數(shù)據(jù)僅供參考

題 目：（產(chǎn)品名稱）安全評(píng)估報(bào)告

注冊(cè)人/備案人名稱：

注冊(cè)人/備案人地址：

評(píng)估單位：

評(píng)估人：

評(píng)估日期： 年 月 日

目 錄

一、摘要····························································· 45

二、產(chǎn)品簡介······················································· 45

三、產(chǎn)品配方······················································· 45

四、配方中各成分的安全評(píng)估································· 47

五、可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估································· 50

六、風(fēng)險(xiǎn)控制措施或建議······································· 52

七、安全評(píng)估結(jié)論················································· 52

八、安全評(píng)估人員簽名··········································· 53

九、安全評(píng)估人員簡歷··········································· 53

十、參考文獻(xiàn)······················································· 53

十一、附錄·························································· 53

一、摘要

xxx身體乳為駐留類化妝品，適用于全身，可每日使用，參考《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》有關(guān)規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品的微生物、有害物質(zhì)和穩(wěn)定性等進(jìn)行了檢測，并對(duì)配方所用的水、1,3-丙二醇、香精、花生醇、苯氧乙醇、墨角藻（FUCUS VESICULOSUS）提取物、蜂蜜和二棕櫚酰羥脯氨酸8種成分，可能存在的二甘醇、苯酚等風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)開展了安全評(píng)估。結(jié)果顯示，該產(chǎn)品在正常、合理及可預(yù)見的使用情況下，不會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生危害。

二、產(chǎn)品簡介

1、產(chǎn)品名稱：xxx身體乳

2、產(chǎn)品使用方法：可涂抹于全身

3、日均使用量（g/day）：7.82*

4、駐留因子：1.00

5、全身暴露量（SED）：SED=日均使用量×駐留因子×成分在配方中百分比×經(jīng)皮吸收率÷體重#

注：* 日均使用量參考《THE SCCS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC INGREDIENTSAND THEIR SAFETY EVALUATION （10TH REVISION）》。

# 體重一般為默認(rèn)的成人體重（60kg）；經(jīng)皮吸收率以**計(jì)。

三、產(chǎn)品配方

本配方中所使用的原料均已列入《已使用化妝品原料目錄》或《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）。產(chǎn)品配方表見表1，產(chǎn)品實(shí)際成分含量表見表2。

表1 產(chǎn)品配方表

注：本配方僅為示例，非實(shí)際配方。產(chǎn)品配方應(yīng)提供全部原料，并按含量遞減順序排列。

表2 產(chǎn)品實(shí)際成分含量表

四、配方中各成分的安全評(píng)估

1號(hào)原料：水，本產(chǎn)品所用的水是經(jīng)過微孔過濾，離子交換，熱滅菌等工藝獲得的純化水，無安全性風(fēng)險(xiǎn)問題。

2號(hào)原料：水、1,3-丙二醇和墨角藻（FUCUSVESICULOSUS）提取物的混合物。

水，本產(chǎn)品所用的水是經(jīng)過微孔過濾，離子交換，熱滅菌等工藝獲得的純化水，無安全性風(fēng)險(xiǎn)問題。

1,3-丙二醇，急性毒性：急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)顯示該原料為低毒性；皮膚刺激性：該成分濃度為**時(shí)對(duì)皮膚有輕微刺激性；眼刺激性：該成分濃度為**時(shí)無刺激性；皮膚變態(tài)反應(yīng)：該成分濃度為50%時(shí)無致敏性；皮膚光毒性：該成分不具有紫外光吸收特性，因此不具有皮膚光毒性；致突變性：該成分無潛在基因突變性或染色體畸變性。系統(tǒng)毒性：經(jīng)危害特征描述，該成分的未觀察到有害作用的劑量（NOAEL）為1000mg/kg bw/d；生殖和發(fā)育毒性：該成分未觀察到生殖和發(fā)育毒性[1,2]。暴露劑量（SED）=1.3mg/kg bw/d，經(jīng)計(jì)算安全邊際值MoS=1000/1.3=769>100，原料在本產(chǎn)品中應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍之內(nèi)。

墨角藻（FUCUS VESICULOSUS）提取物，美國化妝品原料評(píng)價(jià)**（CIR）評(píng)估結(jié)果顯示，濃度不**5%時(shí)該原料在化妝品中的使用是安全的[3]，該原料的添加量為0.1000%，在本產(chǎn)品中應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍之內(nèi)。

3號(hào)原料：香精，產(chǎn)品中所使用的香精符合IFRA 證書要求。

4號(hào)原料：花生醇，為1-二十烷醇，屬于直鏈長鏈飽和脂肪醇。直鏈長鏈飽和脂肪醇類物質(zhì)的通用分子結(jié)構(gòu)式為CnH2n+2O，該類物質(zhì)都具有直鏈碳鏈結(jié)構(gòu)，且都具有末端醇羥基作為關(guān)鍵官能團(tuán)，化學(xué)結(jié)構(gòu)的區(qū)別是碳鏈長短的不同。因此，花生醇和具有近似碳鏈長度的飽和脂肪醇（如1-十八醇、1-二十二醇）在理化性質(zhì)、危害描述、危害特征描述等上的數(shù)據(jù)可以相互參考。

花生醇的毒理學(xué)終點(diǎn)：急性毒性：急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)顯示該原料為實(shí)際無毒性。急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)顯示該原料為微毒性。皮膚刺激性：根據(jù)原料供應(yīng)商提供的毒理學(xué)安全數(shù)據(jù)，濃度為50%時(shí)，該原料對(duì)皮膚無刺激性。眼刺激性：根據(jù)原料供應(yīng)商提供的毒理學(xué)安全數(shù)據(jù)，濃度為50%時(shí)該原料對(duì)眼睛無刺激性。皮膚變態(tài)反應(yīng)：該原料無致敏性。皮膚光毒性：該原料無皮膚光毒性。致突變性：無潛在基因突變性或染色體畸變性。系統(tǒng)毒性：經(jīng)過危害特征描述，該原料的未觀察到有害作用的劑量（NOAEL）為 1000 mg/kg bw/day。生殖發(fā)育毒性：該原料的交叉參考物1-二十二醇在重復(fù)劑量毒性/生殖發(fā)育毒性試驗(yàn)中未觀測到發(fā)育和生殖毒性反應(yīng)，其NOAEL為 1000 mg/kg bw/day。另一交叉參考物1-十八醇在生殖發(fā)育毒性試驗(yàn)中也未觀測到生殖發(fā)育毒性反應(yīng)，其NOAEL為 2000 mg/kg bw/day。鑒于化學(xué)結(jié)構(gòu)的相似性，花生醇（C=20）的生殖發(fā)育毒性應(yīng)與1-二十二醇和1-十八醇相近。此外，據(jù)研究表明，直鏈飽和脂肪醇的經(jīng)皮、經(jīng)口吸收率與碳鏈長度直接相關(guān)。當(dāng)碳鏈長度大于7時(shí)，飽和脂肪醇的經(jīng)皮、經(jīng)口吸收率隨碳鏈長度的增加而下降。因此，花生醇的生殖發(fā)育毒性應(yīng)不**其交叉參照物的生殖發(fā)育毒性，基于保守原則，NOAEL選取1000 mg/kg bw/day[4-6]。安全評(píng)估用NOAEL的選擇：選取經(jīng)口重復(fù)染毒試驗(yàn)資料的NOAEL 1000 mg/kg/day用以計(jì)算安全邊際值。暴露劑量=7.82*1000*0. 6000*1*1/（60*100）=0.782mg/kg/d。安全邊際值MoS = 1000/0. 782=1279> 100。該原料在本產(chǎn)品中的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍內(nèi)。

5號(hào)原料：苯氧乙醇，《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）表4化妝品準(zhǔn)用防腐劑規(guī)定，苯氧乙醇的限用量為1%[7]，本配方的添加量為0.5000%，符合要求。該原料在本產(chǎn)品中應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍之內(nèi)。

6號(hào)原料：蜂（Apis mellifera）蜜，該原料無皮膚刺激性、眼刺激性、皮膚致敏性、皮膚光毒性等局部毒性[8,9]，且作為食物有悠久食用歷史，無系統(tǒng)毒性風(fēng)險(xiǎn)。因此該原料在本產(chǎn)品中的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍內(nèi)。

7號(hào)原料：二棕櫚酰羥脯氨酸，根據(jù)原料供應(yīng)商提供的毒理學(xué)安全數(shù)據(jù)，該原料在濃度為10%時(shí)無皮膚刺激性、眼刺激性、皮膚致敏性、皮膚光毒性等局部毒性。根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)，該原料在Ames或哺乳細(xì)胞小鼠淋巴瘤試驗(yàn)（MLA）中無致突變性，在MLA或體外人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)中無染色體損傷，因此排除了遺傳毒性。二棕櫚酰羥脯氨酸的化學(xué)結(jié)構(gòu)明確，含量較低，缺乏系統(tǒng)毒理學(xué)數(shù)據(jù)，符合毒理學(xué)關(guān)注閾值方法（TTC）方法的使用條件，根據(jù)其化學(xué)結(jié)構(gòu)分類，輔助Toxtree工具將其分類為III類，TTC限值為1.5μg/kg/day （90 μg/day）。本原料在配方中的暴露量為7.82 μg/day，**Cramer III類TTC限值，故無系統(tǒng)毒性風(fēng)險(xiǎn)。該原料在本產(chǎn)品中的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍內(nèi)。

五、可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的安全評(píng)估

本產(chǎn)品按照《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》的要求，基于當(dāng)前科學(xué)認(rèn)知水平，對(duì)可能由化妝品原料帶入、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生或帶入的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行了評(píng)估，結(jié)果表明：

本產(chǎn)品的生產(chǎn)符合國家相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)生產(chǎn)過程和產(chǎn)品包裝材料進(jìn)行嚴(yán)格的管理和控制。

產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)是技術(shù)上無法避免、由原料帶入的雜質(zhì)，殘留的微量雜質(zhì)在正常合理使用條件下不會(huì)對(duì)人體健康造成危害。產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識(shí)別表見表3。

表3 安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識(shí)別表

此外，該產(chǎn)品終產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告顯示其鉛、汞、砷、鎘、二惡烷檢驗(yàn)結(jié)果符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）表2《化妝品中有害物質(zhì)**》的限值要求。

六、風(fēng)險(xiǎn)控制措施或建議

本產(chǎn)品為身體乳（駐留類化妝品），適用于涂抹于全身，可每日使用。

本產(chǎn)品*標(biāo)注警示用語。

七、安全評(píng)估結(jié)論

本產(chǎn)品為身體乳（駐留類化妝品），可每日使用，涂抹于全身。主要暴露方式為經(jīng)皮吸收，根據(jù)產(chǎn)品的特性，對(duì)本產(chǎn)品的暴露評(píng)估僅考慮經(jīng)皮途徑。

通過對(duì)產(chǎn)品以下各方面的綜合評(píng)估：

1、各成分的安全評(píng)估結(jié)果顯示，所有成分在本產(chǎn)品濃度下不會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生危害；

2、可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)檢測及評(píng)估結(jié)果顯示，不會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生危害；

3、防腐劑挑戰(zhàn)結(jié)果符合有關(guān)要求；

4、微生物檢驗(yàn)結(jié)果顯示該產(chǎn)品微生物符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）有關(guān)要求；

5、有害物質(zhì)檢測結(jié)果顯示，該產(chǎn)品有害物質(zhì)含量符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）有關(guān)要求;

6、產(chǎn)品的理化特性、穩(wěn)定性檢測結(jié)果顯示，符合相關(guān)要求；

7、產(chǎn)品與包裝材料的相容性評(píng)估結(jié)果顯示，符合相關(guān)要求；

8、配方中各成分之間未預(yù)見發(fā)生有害的相互作用。

綜上，認(rèn)為該產(chǎn)品在正常及合理、可預(yù)見的使用條件下，不會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生危害。

八、安全評(píng)估人員簽名

評(píng)估人：xxx

日期：20xx年xx月xx日

地址：xxxxxxxxxxxxxx

九、安全評(píng)估人員簡歷

xxxxxx

十、參考文獻(xiàn)

格式舉例：

1. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局，關(guān)于發(fā)布化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的公告，2015年*268號(hào)

2. Ralph Gingell,Jeannie B. Kirkpatrick, and David R. Subchronic Toxicity Study of 1,3-PropanediolAdministered Orally to Rats. International Journal of Toxicology, 2000,19:27–32

3. SafetyAssessment of Brown Algae-Derived Ingredients as Used in Cosmetics. Finalreport 2019 available from CIR

說明：參考文獻(xiàn)按照格式要求列出明確的出處及來源，原文留檔備查，*提交。

十一、附錄

1、香精的IFRA證書（也可提供原料供應(yīng)商提供的其他證明文件或符合GB/T 22731-2017 日用香精標(biāo)準(zhǔn)聲明等）

2、原料供應(yīng)商提供的1,3-丙二醇、花生醇毒理學(xué)檢測報(bào)告（也可提供原料供應(yīng)商提供的符合要求的證明文件）

3、產(chǎn)品中二甘醇、苯酚、二惡烷檢測報(bào)告（除注冊(cè)或備案要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目外，其他也可根據(jù)原料供應(yīng)商提供的相關(guān)材料進(jìn)行推算）

4、防腐劑挑戰(zhàn)報(bào)告

5、微生物檢測報(bào)告（注冊(cè)備案資料要求已經(jīng)提交的，*重復(fù)提交）

6、有害物質(zhì)檢測報(bào)告（注冊(cè)備案資料要求已經(jīng)提交的，*重復(fù)提交）

7、理化特性、穩(wěn)定性報(bào)告

8、包裝材料相容性檢測報(bào)告

注：此報(bào)告僅為示例，實(shí)際進(jìn)行產(chǎn)品評(píng)估時(shí)，需按照本導(dǎo)則結(jié)合產(chǎn)品的具體情況進(jìn)行評(píng)估。

（來源：國家藥監(jiān)局；編發(fā)：北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊(cè)部）


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