兒童（含嬰幼兒）化妝品備案注冊申報與審評指南

時間：2023-05-29作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：11

為規(guī)范兒童（含嬰幼兒，以下稱兒童）化妝品申報與技術(shù)審評工作，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》、《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，制定本指南（信息來源：中國注冊申報網(wǎng)）。

一、適用范圍

（一）本指南適用于兒童化妝品的申報與審評。兒童化妝品系指供年齡在12歲以下（含12歲）兒童使用的化妝品。

二、配方原則

（二）應(yīng)較大限度地減少配方所用原料的種類。

（三）選擇香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑時，應(yīng)堅(jiān)持有效基礎(chǔ)上的少用、不用原則，同時應(yīng)關(guān)注其可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)。

（四）兒童化妝品配方不宜使用具有諸如美白、祛斑、去痘、脫毛、止汗、除臭、育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、健美、美乳等功效的成分。

（五）應(yīng)選用有一定安全使用歷史的化妝品原料，不鼓勵使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等制備的原料。

（六）應(yīng)了解配方所使用原料的來源、組成、雜質(zhì)、理化性質(zhì)、適用范圍、安全用量、注意事項(xiàng)等有關(guān)信息并備查。

三、安全性

（七）申報企業(yè)應(yīng)對兒童化妝品的安全性進(jìn)行研究與評價，確保產(chǎn)品使用安全。

（八）申報企業(yè)應(yīng)根據(jù)兒童的特點(diǎn)，對兒童化妝品所使用原料進(jìn)行安全性風(fēng)險評估。

（九）應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的使用方式（如用后是否沖洗），加強(qiáng)對配方中使用香精、乙醇等**溶劑、陽離子表面活性劑以及透皮促進(jìn)劑等原料的兒童化妝品的安全性風(fēng)險評估。

四、申報

（十）明示適用于兒童的化妝品，應(yīng)按照《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》規(guī)定的兒童化妝品要求申報。未明示適用于兒童的化妝品，其產(chǎn)品包裝不得以圖案或其他形式顯示或暗示為兒童用化妝品。

（十一）作為兒童化妝品的申報資料，應(yīng)包括基于安全性考慮的配方設(shè)計(jì)原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制等內(nèi)容。

（十二）配方整體分析報告應(yīng)從安全性角度結(jié)合配方所使用原料進(jìn)行分析。為便于申請人申報，本指南提供了兒童化妝品配方設(shè)計(jì)原則（含配方整體分析報告）示例作為參考，詳見附件。

五、審評

（十三）對于申請人提交申報資料的完整性、合理性和科學(xué)性進(jìn)行審評：

提供的申報資料應(yīng)齊全，并符合有關(guān)資料要求；

產(chǎn)品中文名稱或包裝可視面中應(yīng)明示適用于兒童等說明性用語；

對于兒童使用的產(chǎn)品，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽（含產(chǎn)品說明書）中標(biāo)注“應(yīng)在成人監(jiān)護(hù)下使用”等警示用語；

兒童化妝品及其所用的原料應(yīng)符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的相關(guān)要求；

兒童化妝品的檢驗(yàn)項(xiàng)目按照《化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范》進(jìn)行。產(chǎn)品對兒童應(yīng)無皮膚及眼刺激性，無光毒性，無變態(tài)反應(yīng)性；

兒童化妝品菌落總數(shù)不得大于500CFU/mL或500CFU/g；

配方設(shè)計(jì)原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制等內(nèi)容應(yīng)針對申報產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)、合理地闡述，且不應(yīng)與申報資料中的其他內(nèi)容（如標(biāo)簽、配方、工藝等）相矛盾；

配方整體分析報告的內(nèi)容應(yīng)完整，應(yīng)結(jié)合配方所用原料進(jìn)行分析。對涉及《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中有限制要求的原料應(yīng)結(jié)合限制要求進(jìn)行闡述。

（十四）經(jīng)審評認(rèn)為申報資料存在問題的，審評*應(yīng)根據(jù)化妝品監(jiān)管相關(guān)規(guī)定和科學(xué)依據(jù)，提出具體意見。

（十五）根據(jù)兒童化妝品的特點(diǎn)，國家食品藥品監(jiān)督管理局可組織對已經(jīng)批準(zhǔn)（備案）的兒童化妝品進(jìn)行安全性再評價。

（十六）國產(chǎn)非特殊用途兒童化妝品備案時，應(yīng)參照本指南要求提交相關(guān)備案資料。

（十七）本指南由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自2013年2月1日起施行。

附件：兒童化妝品配方設(shè)計(jì)原則（含配方整體分析報告）示例

附件

兒童化妝品配方設(shè)計(jì)原則（含配方

整體分析報告）示例

一、配方舉例

XXX牌嬰幼兒潤膚霜配方表




注：以上配方僅用于配方設(shè)計(jì)原則（含配方整體分析報告）闡述時舉例參考。

二、配方設(shè)計(jì)原則舉例

本配方精選已知安全、溫和且純度高的化妝品常用原料，使用盡量少的原料品種及添加量（水除外）。

本產(chǎn)品的基本功能為滋潤與保濕，配方不使用**出這兩點(diǎn)基本功能的其他功效添加成分（必要的乳化劑、穩(wěn)定劑等除外）。

所選用的原料均經(jīng)過嚴(yán)格檢驗(yàn)，并確保檢驗(yàn)結(jié)果符合相關(guān)規(guī)格的指標(biāo)要求。

本配方未添加香精、著色劑等可能引發(fā)不良反應(yīng)的原料。

三、配方整體分析報告舉例

配方中的1～6號原料是基于滋潤與保濕的產(chǎn)品性能選用的。

*2號原料甘油是已知的化妝品常用多元醇保濕劑，配方中選用的甘油純度大于98%，其中雜質(zhì)二甘醇?xì)埩袅啃∮?.05%。相關(guān)指標(biāo)均**國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的“化妝品用甘油原料要求”。本配方中甘油用量為6%，在安全的用量范圍之內(nèi)。

*3號原料油橄欖（OLEA EUROPAEA）果油是來源于**的植物油橄欖果，安全、可食用，也是使用多年的化妝品原料，化妝品配方中沒有用量的限制，本配方用量是6%。

*4號原料角鯊?fù)椋航酋復(fù)槭侨梭w皮脂中的**成分，美國CIR評論認(rèn)為，其用于化妝品中是安全的，配方較大安全使用量為31%。本配方中添加量是5%。

*5號原料鯨蠟醇，美國CIR評論認(rèn)為其用于化妝品是安全的，化妝品中較大安全用量達(dá)50%。本配方中添加量是3%。

*6號原料聚二甲基硅氧烷在化妝品配方中應(yīng)用多年，化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，美國CIR評論其在化妝品中較大安全用量為24%，因此在本配方用量(2%)下應(yīng)該不會有安全風(fēng)險。

配方中的第7、8號原料是使用非常普遍的非離子型乳化劑，也是形成乳化膏霜的必要原料。聚山梨醇酯-60、山梨坦硬脂酸酯的添加量分別為1.5%和0.8%，屬于較低的用量水平。美國CIR對于聚山梨醇酯-60及山梨坦硬脂酸酯的評價結(jié)論是其用于化妝品是安全的，兩種原料較大安全用量均為25%。

我們注意到聚山梨醇酯-60可能存在風(fēng)險物質(zhì)二惡烷殘留的問題，并就此進(jìn)行了安全性風(fēng)險物質(zhì)的風(fēng)險評估，評估結(jié)論詳見安全性風(fēng)險評估資料部分。

本產(chǎn)品選用的防腐劑是*9號原料苯氧乙醇，其在《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中的限用量為1%，本配方添加0.5%，大大**其**。

我們注意到苯氧乙醇中可能存在風(fēng)險物質(zhì)苯酚及二惡烷殘留的問題，并就此進(jìn)行了安全性風(fēng)險物質(zhì)的風(fēng)險評估，評估結(jié)論詳見安全性風(fēng)險評估資料部分。

*10號原料卡波姆鈉是在化妝品中有多年使用歷史的增稠劑，本配方使用的是卡波姆940經(jīng)堿中和后的原料，使用時*再中和。美國CIR評論卡波姆940在化妝品中較大安全用量為2%，本配方的用量（0.4%）大大**這一數(shù)值。

*11號原料是化妝品中較常用的抗氧劑之一，其作用主要是防止配方中的油脂發(fā)生氧化、酸敗而導(dǎo)致的產(chǎn)品變質(zhì)，本配方中的用量（0.2%）**一般常用量（美國CIR統(tǒng)計(jì)其在化妝品配方中的較大用量達(dá)36%），在本產(chǎn)品中應(yīng)用應(yīng)該是安全的。

綜上所述，從配方整體分析及所用原料看，本配方用于兒童產(chǎn)品應(yīng)該是安全的。


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