問題1:《牙膏監(jiān)督管理辦法》適用范圍及各級監(jiān)管部門事權(quán)如何劃分?
答:根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》*二條規(guī)定,在*人民共和國境內(nèi)從事牙膏生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理,適用本辦法。*四條規(guī)定,國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國牙膏監(jiān)督管理工作??h級以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的牙膏監(jiān)督管理工作。
問題2:牙膏管理的基本要求有哪些?
答:《牙膏監(jiān)督管理辦法》*五條規(guī)定,牙膏實行備案管理,牙膏備案人對牙膏的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。*六條規(guī)定,牙膏生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營活動,加強管理,誠信自律,保證牙膏產(chǎn)品質(zhì)量安全?!?七條 規(guī)定,牙膏行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律,督促引導(dǎo)生產(chǎn)經(jīng)營者依法從事生產(chǎn)經(jīng)營活動,推動行業(yè)誠信建設(shè)。
問題3:牙膏原料的管理要求是什么?
答:根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》*八條規(guī)定,在*人民共和國境內(nèi)**使用于牙膏的**或者人工原料為牙膏新原料。牙膏新原料應(yīng)當(dāng)遵守化妝品新原料管理的有關(guān)規(guī)定注冊或備案。*九條規(guī)定,牙膏備案人應(yīng)當(dāng)選擇符合法律、法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范要求的原料用于牙膏生產(chǎn),對其使用的牙膏原料安全性負(fù)責(zé)。牙膏備案人進(jìn)行備案時,應(yīng)當(dāng)通過備案信息服務(wù)平臺明確原料來源和原料安全相關(guān)信息。
問題4:兒童牙膏的產(chǎn)品標(biāo)簽須關(guān)注什么?
答:《牙膏監(jiān)督管理辦法》*二十條規(guī)定,宣稱適用于兒童的牙膏產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合法律、行政法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等關(guān)于兒童牙膏的規(guī)定,并按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注。
《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》*六條規(guī)定,兒童化妝品應(yīng)當(dāng)在銷售包裝展示面標(biāo)注國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的兒童化妝品標(biāo)志。非兒童化妝品不得標(biāo)注兒童化妝品標(biāo)志。兒童化妝品應(yīng)當(dāng)以“注意”或者“警告”作為引導(dǎo)語,在銷售包裝可視面標(biāo)注“應(yīng)當(dāng)在成人監(jiān)護(hù)下使用”等警示用語。*十三條規(guī)定,兒童化妝品標(biāo)簽不得標(biāo)注“食品級”“可食用”等詞語或者食品有關(guān)圖案。
問題5:境外牙膏產(chǎn)品境內(nèi)誰來備案?
答:根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》*六條規(guī)定,境外牙膏備案人應(yīng)當(dāng)*我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人辦理備案,協(xié)助開展牙膏不良反應(yīng)監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回,并配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作。
問題6:《牙膏監(jiān)督管理辦法》對牙膏備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營者和境內(nèi)責(zé)任人違法行為如何處理?
答:根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》*二十二條規(guī)定,牙膏備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營者和境內(nèi)責(zé)任人,有下列違法行為的,依照化妝品監(jiān)督管理條例相關(guān)規(guī)定處理:
(一)申請牙膏行政許可或者辦理備案提供虛假資料,或者偽造、變造、出租、出借、轉(zhuǎn)讓牙膏許可證件;
(二)未經(jīng)許可從事牙膏生產(chǎn)活動,或者未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn);
(三)在牙膏中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì);
(四)更改牙膏使用期限;
(五)未按照本辦法規(guī)定公布功效宣稱依據(jù)的摘要;
(六)未按照本辦法規(guī)定監(jiān)測、報告牙膏不良反應(yīng);
(七)拒不實施藥品監(jiān)督管理部門依法作出的責(zé)令召回、責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)經(jīng)營的決定;
(八)境內(nèi)責(zé)任人未履行本辦法規(guī)定的義務(wù),或者境外牙膏備案人拒不履行依法作出的行政處罰決定。
問題7:《牙膏監(jiān)督管理辦法》未明確規(guī)定的內(nèi)容依據(jù)什么管理?
答:《牙膏監(jiān)督管理辦法》*二十三條規(guī)定,牙膏的監(jiān)督管理,本辦法未作規(guī)定的,參照適用《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等的規(guī)定。
詞條
詞條說明
普通化妝品備案問答(三十四)|關(guān)于化妝品安全評估
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