進(jìn)口特殊化妝品**注冊審批申請材料指南

時間：2023-06-06作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：42

（一）進(jìn)口特殊化妝品**注冊審批
1.《化妝品注冊備案信息表》及相關(guān)資料；
2. 產(chǎn)品名稱信息；
3. 產(chǎn)品配方；
4. 產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；
5. 產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿；
6. 產(chǎn)品檢驗報告；
7. 產(chǎn)品安全評估資料；
8. 產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料；
9. 專為向我國出口生產(chǎn)、無法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交面向我國消費(fèi)者開展的相關(guān)研究和試驗的資料。
具體要求詳見《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<化妝品注冊備案資料管理規(guī)定>的公告》（2021年*32號）*三章。
規(guī)定申請材料的依據(jù)：
1.《化妝品監(jiān)督管理條例》*十九條：申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
（一）注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式；
（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式；
（三）產(chǎn)品名稱；
（四）產(chǎn)品配方或者產(chǎn)品全成分；
（五）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；
（六）產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿；
（七）產(chǎn)品檢驗報告；
（八）產(chǎn)品安全評估資料。
注冊申請人**申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者備案人**進(jìn)行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)提交其符合本條例*十八條規(guī)定條件的證明資料。申請進(jìn)口特殊化妝品注冊或者進(jìn)行進(jìn)口普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)同時提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料；專為向我國出口生產(chǎn)、無法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交面向我國消費(fèi)者開展的相關(guān)研究和試驗的資料。注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實性、科學(xué)性負(fù)責(zé)。
*二十一條：化妝品新原料和化妝品注冊、備案前，注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)自行或者委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展安全評估?！?/span>
2.《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<化妝品注冊備案資料管理規(guī)定>的公告》（2021年*32號）*二十六條：注冊人、備案人辦理注冊或者備案時，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
（一）《化妝品注冊備案信息表》及相關(guān)資料；
（二）產(chǎn)品名稱信息；
（三）產(chǎn)品配方；
（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；
（五）產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿；
（六）產(chǎn)品檢驗報告；
（七）產(chǎn)品安全評估資料。
材料信息：
1.
材料名稱：  《化妝品注冊備案信息表》及相關(guān)資料   
材料形式：   紙質(zhì)或電子           
材料必要性：    必要     
材料類型：     原件         
來源渠道：      申請人自備        
來源渠道說明：   電子版線上提交，紙質(zhì)版線下打印  
空白表格（附件）：    附1           
示例樣表（附件）：    附2           
紙質(zhì)材料份數(shù)：      1         
紙質(zhì)材料規(guī)格：      A4        
填報須知： 企業(yè)注冊產(chǎn)品符合《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》及其他*人民共和國化妝品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)要求。企業(yè)*境內(nèi)責(zé)任人，并自行建立對境內(nèi)責(zé)任人的管理約束制度。境內(nèi)責(zé)任人以本企業(yè)名義辦理化妝品注冊相關(guān)事項，所進(jìn)行的注冊行為均代表本企業(yè)行為。企業(yè)提供以及通過境內(nèi)責(zé)任人提供的注冊相關(guān)資料均真實合法。企業(yè)對資料內(nèi)容負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 
受理標(biāo)準(zhǔn)：  內(nèi)容完整、清晰，信息一致，簽章齊全，真實合法?！痘瘖y品注冊備案信息表》和相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)規(guī)范、完整，符合《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》的要求。   
排序號：      1       
2.
材料名稱：  產(chǎn)品名稱信息   
材料形式：   紙質(zhì)或電子         
材料必要性：    必要      
材料類型：     原件        
來源渠道：      申請人自備         
來源渠道說明：   電子版線上提交，紙質(zhì)版線下打印   
空白表格（附件）：      附3         
示例樣表（附件）：      附4         
紙質(zhì)材料份數(shù)：      1         
紙質(zhì)材料規(guī)格：      A4        
填報須知：  企業(yè)注冊產(chǎn)品符合《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》及其他*人民共和國化妝品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)要求。企業(yè)*境內(nèi)責(zé)任人，并自行建立對境內(nèi)責(zé)任人的管理約束制度。境內(nèi)責(zé)任人以本企業(yè)名義辦理化妝品注冊相關(guān)事項，所進(jìn)行的注冊行為均代表本企業(yè)行為。企業(yè)提供以及通過境內(nèi)責(zé)任人提供的注冊相關(guān)資料均真實合法。企業(yè)對資料內(nèi)容負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 
受理標(biāo)準(zhǔn)：  內(nèi)容完整、清晰，信息一致，簽章齊全，真實合法，產(chǎn)品命名應(yīng)當(dāng)符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》等相關(guān)法規(guī)要求。
排序號：      2       
3.
材料名稱：     產(chǎn)品配方         
材料形式：   紙質(zhì)或電子       
材料必要性：    必要      
材料類型：     原件        
來源渠道：      申請人自備        
來源渠道說明：   電子版線上提交，紙質(zhì)版線下打印   
空白表格（附件）：    附5           
示例樣表（附件）：    附6           
紙質(zhì)材料份數(shù)：      1         
紙質(zhì)材料規(guī)格：      A4        
填報須知：  企業(yè)注冊產(chǎn)品符合《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》及其他*人民共和國化妝品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)要求。企業(yè)*境內(nèi)責(zé)任人，并自行建立對境內(nèi)責(zé)任人的管理約束制度。境內(nèi)責(zé)任人以本企業(yè)名義辦理化妝品注冊相關(guān)事項，所進(jìn)行的注冊行為均代表本企業(yè)行為。企業(yè)提供以及通過境內(nèi)責(zé)任人提供的注冊相關(guān)資料均真實合法。企業(yè)對資料內(nèi)容負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 
受理標(biāo)準(zhǔn)：  內(nèi)容完整、清晰，信息一致，簽章齊全，真實合法。產(chǎn)品配方為生產(chǎn)投料配方，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范的相關(guān)要求。   
排序號：      3       
4.
材料名稱：     產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)     
材料形式：   紙質(zhì)或電子        
材料必要性：    必要      
材料類型：     原件       
來源渠道：      申請人自備        
來源渠道說明：   電子版線上提交，紙質(zhì)版線下打印  
空白表格（附件）：   附7            
示例樣表（附件）：   附8            
紙質(zhì)材料份數(shù)：      1         
紙質(zhì)材料規(guī)格：      A4        
填報須知：  企業(yè)注冊產(chǎn)品符合《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》及其他*人民共和國化妝品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)要求。企業(yè)*境內(nèi)責(zé)任人，并自行建立對境內(nèi)責(zé)任人的管理約束制度。境內(nèi)責(zé)任人以本企業(yè)名義辦理化妝品注冊相關(guān)事項，所進(jìn)行的注冊行為均代表本企業(yè)行為。企業(yè)提供以及通過境內(nèi)責(zé)任人提供的注冊相關(guān)資料均真實合法。企業(yè)對資料內(nèi)容負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 
受理標(biāo)準(zhǔn)：  內(nèi)容完整、清晰，信息一致，簽章齊全，真實合法。產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的相關(guān)要求。  
排序號：      4       
5.
材料名稱：     產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿     
材料形式：   紙質(zhì)或電子        
材料必要性：    必要      
材料類型：     原件       
來源渠道：      申請人自備        
來源渠道說明：   電子版線上填報，紙質(zhì)版線下打印    
空白表格（附件）：   附9            
示例樣表（附件）：   附10            
紙質(zhì)材料份數(shù)：      1         
紙質(zhì)材料規(guī)格：      A4        
填報須知：  企業(yè)注冊產(chǎn)品符合《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》及其他*人民共和國化妝品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)要求。企業(yè)*境內(nèi)責(zé)任人，并自行建立對境內(nèi)責(zé)任人的管理約束制度。境內(nèi)責(zé)任人以本企業(yè)名義辦理化妝品注冊相關(guān)事項，所進(jìn)行的注冊行為均代表本企業(yè)行為。企業(yè)提供以及通過境內(nèi)責(zé)任人提供的注冊相關(guān)資料均真實合法。企業(yè)對資料內(nèi)容負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 
受理標(biāo)準(zhǔn)：  內(nèi)容完整、清晰，信息一致，簽章齊全，真實合法。產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品標(biāo)簽管理辦法》和《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)要求。  
排序號：      5       
6.
材料名稱：     產(chǎn)品檢驗報告     
材料形式：   紙質(zhì)和電子        
材料必要性：    必要     
材料類型：     原件或復(fù)印件    
來源渠道：      其他       
來源渠道說明：   電子版線上提交，紙質(zhì)版檢驗機(jī)構(gòu)出具    
空白表格（附件）：   無           
示例樣表（附件）：   無           
紙質(zhì)材料份數(shù)：      1         
紙質(zhì)材料規(guī)格：      A4        
填報須知：  企業(yè)注冊產(chǎn)品符合《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》及其他*人民共和國化妝品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)要求。企業(yè)*境內(nèi)責(zé)任人，并自行建立對境內(nèi)責(zé)任人的管理約束制度。境內(nèi)責(zé)任人以本企業(yè)名義辦理化妝品注冊相關(guān)事項，所進(jìn)行的注冊行為均代表本企業(yè)行為。企業(yè)提供以及通過境內(nèi)責(zé)任人提供的注冊相關(guān)資料均真實合法。企業(yè)對資料內(nèi)容負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 
受理標(biāo)準(zhǔn)：  內(nèi)容完整、清晰，信息一致，簽章齊全，真實合法。產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)由化妝品注冊和備案檢驗機(jī)構(gòu)出具，應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。 
排序號：      6       
7.
材料名稱：     產(chǎn)品安全評估報告     
材料形式：   紙質(zhì)或電子        
材料必要性：    必要      
材料類型：     原件       
來源渠道：      申請人自備       
來源渠道說明：   電子版線上提交，紙質(zhì)版由企業(yè)自行或委托專業(yè)機(jī)構(gòu)出具  
空白表格（附件）：   附11            
示例樣表（附件）：   附12-13      
紙質(zhì)材料份數(shù)：      1         
紙質(zhì)材料規(guī)格：      A4        
填報須知：  企業(yè)注冊產(chǎn)品符合《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》及其他*人民共和國化妝品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)要求。企業(yè)*境內(nèi)責(zé)任人，并自行建立對境內(nèi)責(zé)任人的管理約束制度。境內(nèi)責(zé)任人以本企業(yè)名義辦理化妝品注冊相關(guān)事項，所進(jìn)行的注冊行為均代表本企業(yè)行為。企業(yè)提供以及通過境內(nèi)責(zé)任人提供的注冊相關(guān)資料均真實合法。企業(yè)對資料內(nèi)容負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 
受理標(biāo)準(zhǔn)：  內(nèi)容完整、清晰，信息一致，簽章齊全，真實合法。產(chǎn)品安全評估報告應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》以及相關(guān)指導(dǎo)原則要求。  
排序號：      7       
8.
材料名稱：    產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料     
材料形式：   紙質(zhì)或電子        
材料必要性：    必要      
材料類型：     原件或復(fù)印件       
來源渠道：      申請人自備       
來源渠道說明：電子版線上提交，紙質(zhì)版由化妝品注冊人所在國或生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者行業(yè)協(xié)會等機(jī)構(gòu)出具 
空白表格（附件）：  無          
示例樣表（附件）：  無            
紙質(zhì)材料份數(shù)：      1         
紙質(zhì)材料規(guī)格：      A4        
填報須知：  企業(yè)注冊產(chǎn)品符合《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》及其他*人民共和國化妝品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)要求。企業(yè)*境內(nèi)責(zé)任人，并自行建立對境內(nèi)責(zé)任人的管理約束制度。境內(nèi)責(zé)任人以本企業(yè)名義辦理化妝品注冊相關(guān)事項，所進(jìn)行的注冊行為均代表本企業(yè)行為。企業(yè)提供以及通過境內(nèi)責(zé)任人提供的注冊相關(guān)資料均真實合法。企業(yè)對資料內(nèi)容負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 
受理標(biāo)準(zhǔn)：  內(nèi)容完整、清晰，信息一致，簽章齊全，真實合法。已上市銷售證明文件應(yīng)至少載明注冊人或者生產(chǎn)企業(yè)的名稱、產(chǎn)品名稱、出具文件的機(jī)構(gòu)名稱以及文件出具日期，并由機(jī)構(gòu)簽章確認(rèn)。其中組合包裝產(chǎn)品同時存在進(jìn)口部分和國產(chǎn)部分的，僅提交進(jìn)口部分的已上市銷售證明文件。 
排序號：      8       
9.
材料名稱：     面向我國消費(fèi)者開展的相關(guān)研究和試驗的資料    
材料形式：  紙質(zhì)或電子        
材料必要性：    非必要      
材料類型：     原件或復(fù)印件      
來源渠道：      其他         
來源渠道說明：   電子版線上提交，紙質(zhì)版由開展研究和試驗相關(guān)方出具  
空白表格（附件）：   無            
示例樣表（附件）：   無            
紙質(zhì)材料份數(shù)：      1         
紙質(zhì)材料規(guī)格：      A4        
填報須知：  企業(yè)注冊產(chǎn)品符合《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》及其他*人民共和國化妝品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)要求。企業(yè)*境內(nèi)責(zé)任人，并自行建立對境內(nèi)責(zé)任人的管理約束制度。境內(nèi)責(zé)任人以本企業(yè)名義辦理化妝品注冊相關(guān)事項，所進(jìn)行的注冊行為均代表本企業(yè)行為。企業(yè)提供以及通過境內(nèi)責(zé)任人提供的注冊相關(guān)資料均真實合法。企業(yè)對資料內(nèi)容負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 
受理標(biāo)準(zhǔn)：  內(nèi)容完整、清晰，信息一致，簽章齊全，真實合法。  
排序號：      9       





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