關(guān)于貫徹落實牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告（2023年*124號）

時間：2023-09-25作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：28

為規(guī)范牙膏監(jiān)督管理，**消費者健康，促進(jìn)牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）和《牙膏監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）等規(guī)定，現(xiàn)就貫徹落實牙膏監(jiān)管法規(guī)要求和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜公告如下：

一、貫徹牙膏監(jiān)管法規(guī)要求，落實備案人主體責(zé)任

根據(jù)《條例》《辦法》規(guī)定，牙膏備案人作為產(chǎn)品質(zhì)量安全和功效宣稱的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織，具有與進(jìn)行備案產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和不良反應(yīng)監(jiān)測與評價的能力。牙膏備案人**進(jìn)行產(chǎn)品備案時，應(yīng)當(dāng)通過備案管理部門*的牙膏備案信息服務(wù)平臺（以下簡稱備案平臺）提交其具備相應(yīng)能力的有關(guān)資料進(jìn)行用戶注冊。

根據(jù)《辦法》規(guī)定，自2023年12月1日起，國產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案；進(jìn)口牙膏應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國家藥監(jiān)局備案。牙膏備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的牙膏備案資料管理規(guī)定，以及有關(guān)技術(shù)部門發(fā)布的相關(guān)技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)原則等，按照備案管理部門發(fā)布的備案工作細(xì)化辦事指南，通過備案平臺提交相應(yīng)的備案資料進(jìn)行牙膏備案。備案管理部門應(yīng)當(dāng)按照普通化妝品備案管理程序，組織開展牙膏備案管理相關(guān)工作。

牙膏備案人對牙膏質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)，并對產(chǎn)品備案資料和數(shù)據(jù)的完整性、真實性、可追溯性負(fù)責(zé)。牙膏備案資料中的產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿等相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)符合《條例》《辦法》和《化妝品標(biāo)簽管理辦法》等規(guī)定要求。牙膏備案人應(yīng)當(dāng)在進(jìn)行牙膏備案的同時，通過備案平臺上傳并公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要，接受社會監(jiān)督。僅宣稱具有清潔功效的牙膏產(chǎn)品可免予上傳并公布摘要。

兒童牙膏是指宣稱適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童的牙膏。兒童牙膏可以宣稱的功效類別**于清潔、防齲。兒童牙膏應(yīng)當(dāng)在銷售包裝展示面標(biāo)注兒童牙膏標(biāo)志，兒童牙膏標(biāo)志的圖案應(yīng)當(dāng)符合《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布兒童化妝品標(biāo)志的公告》（2021年 *143號）要求，其中標(biāo)志的文字部分由“兒童化妝品”替換為“兒童牙膏”。兒童牙膏還應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面標(biāo)注“在成人監(jiān)護(hù)下使用”“不能食用”“謹(jǐn)防吞咽”等相關(guān)警示用語。

二、科學(xué)評估安全風(fēng)險，簡化已上市牙膏備案資料要求

在《條例》《辦法》正式施行之前，市面上銷售的牙膏產(chǎn)品已經(jīng)具有一定的生產(chǎn)、銷售和使用歷史，對未發(fā)生質(zhì)量安全相關(guān)事件、能夠充分證明具有安全使用歷史的已上市牙膏產(chǎn)品，鑒于其安全性已在產(chǎn)品使用過程中得到廣泛的驗證，有必要與新產(chǎn)品予以區(qū)分，簡化相應(yīng)的備案資料要求。自2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏備案人可通過備案平臺提交以下簡化資料，對已上市的牙膏產(chǎn)品進(jìn)行備案：

（一）牙膏備案人基本信息。包括備案人名稱、地址、聯(lián)系方式等。委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)同時提交實際生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式等；

（二）產(chǎn)品基本信息。包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品銷售包裝標(biāo)簽圖片等；

（三）證明產(chǎn)品具有安全使用歷史的相關(guān)資料。包括但不限于產(chǎn)品上市以來的生產(chǎn)投料記錄、銷售發(fā)票、檢驗報告等相關(guān)資料，以及備案人對產(chǎn)品安全性和備案資料真實性的相關(guān)承諾。

簡化備案的牙膏產(chǎn)品，備案管理部門應(yīng)當(dāng)按照《條例》《辦法》規(guī)定，在備案人提交簡化備案資料之日起5個工作日內(nèi)向社會公布備案基本信息。牙膏備案人應(yīng)當(dāng)于2025年12月1日前，按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定要求，整理完成相應(yīng)的產(chǎn)品備案資料。首批產(chǎn)品上市銷售日期在2021年1月1日之前的，產(chǎn)品備案資料可由備案人留檔備查；首批產(chǎn)品上市銷售日期在此后的，備案人應(yīng)當(dāng)通過備案平臺提交完整的備案資料。

簡化備案的牙膏產(chǎn)品，標(biāo)簽標(biāo)注的內(nèi)容符合《條例》《辦法》和《化妝品標(biāo)簽管理辦法》等規(guī)定要求，僅標(biāo)簽標(biāo)注的格式等需要進(jìn)行規(guī)范調(diào)整的，可以在簡化備案時使用已上市的銷售包裝標(biāo)簽，并在2024年7月1日前按要求完成產(chǎn)品標(biāo)簽較新。除僅宣稱具有清潔功效的外，簡化備案的牙膏產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)于2025年12月1日前，通過備案平臺上傳并公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

特此公告。










國家藥監(jiān)局

2023年9月22日





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