如果產(chǎn)品至少屬于以下產(chǎn)品組之一,則需要有符合性聲明:
電梯和索道裝置
建筑產(chǎn)品
電子設(shè)備
無線電設(shè)備
能源相關(guān)產(chǎn)品
爆炸性環(huán)境中使用的設(shè)備
煙火制品
燃?xì)馄骶?/p>
機械
衡器
測量儀器
醫(yī)療器械和體外醫(yī)療器械
植入式醫(yī)療器械
有噪音排放的戶外設(shè)備
個人防護裝備(PPE)
壓力設(shè)備和壓力容器
含有有害物質(zhì)的產(chǎn)品
休閑工藝品
玩具
開水器
詞條
詞條說明
2023 年 4 月 1 日起對 MHRA 服務(wù)征收新的法定費用.從 2023 年 4 月 1 日星期六開始,一系列 MHRA 服務(wù)將引入新費用,以確保該機構(gòu)能夠負(fù)擔(dān)其成本并在未來幾年實現(xiàn)財務(wù)穩(wěn)定。新費用將使 MHRA 能夠提供響應(yīng)*且高效的監(jiān)管服務(wù),通過促進獲得高質(zhì)量、安全、有效和創(chuàng)新的醫(yī)療產(chǎn)品來保護和改善患者和公眾健康。為確保為 MHRA 客戶設(shè)定公平和按比例收費,這些變化旨在實現(xiàn)成本回收,
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)的發(fā)布為歐盟醫(yī)療器械行業(yè)帶來了重大變革。其中,UDI編碼作為一項重要的要求,用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別,還引入了新概念“Basic UDI-DI”。什么是UDI編碼?UDI全稱Unique Device Identification,是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。它指的是呈現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上的由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼,用于對醫(yī)療器械
首先,如果您的動牙刷的使用目的是清潔牙齒和口腔,且其使用方式與傳統(tǒng)手動牙刷相似,則被視為I類醫(yī)療器械。這意味著您需要在歐洲進行I類醫(yī)療器械的注冊。注冊的流程包括:1. 準(zhǔn)備CE標(biāo)志:CE標(biāo)志是歐盟規(guī)定的醫(yī)療器械的標(biāo)志,表示該產(chǎn)品符合歐洲的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。您需要申請CE標(biāo)志,并在產(chǎn)品上標(biāo)注。2. 確認(rèn)符合歐盟的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn):您需要證明您的產(chǎn)品符合歐盟的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),例如ISO 13485質(zhì)量管理
醫(yī)療器械MHRA注冊中英代UKRP 的職責(zé)和作用
自英國脫離歐盟以來,英國不再承認(rèn)歐盟授權(quán)代表,而是需要自己的版本的“英國授權(quán)代表”——英國負(fù)責(zé)人 (UKRP)。UKRP 的角色是確保醫(yī)療器械或IVD在投放英國市場之前已經(jīng)完成了必要的注冊和認(rèn)證程序,并且在上市后進行監(jiān)督。本文將為您介紹UKRP的角色和義務(wù),以便您了解如何在英國市場上快速高效地投放您的產(chǎn)品。一、UKRP的角色1. 向MHRA注冊制造商的設(shè)備UKRP的首要任務(wù)是向英國醫(yī)藥和醫(yī)療保健產(chǎn)
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