如何有效完成CE合格評(píng)定？

時(shí)間：2023-06-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：35

作為制造商，您必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析并確保您的產(chǎn)品在投放歐盟市場(chǎng)之前符合某些規(guī)則。

該程序稱為合格評(píng)定，在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)階段都進(jìn)行。即使您將產(chǎn)品的設(shè)計(jì)或生產(chǎn)分包出去，您仍然有 責(zé)任確保執(zhí)行合格評(píng)定。

從合格評(píng)定中獲得的信息必須包含在技術(shù)文件中。

如何證明遵守歐盟規(guī)則

您應(yīng)該檢查是否有任何歐盟規(guī)則適用于您的產(chǎn)品，如果有，您必須確保您的產(chǎn)品符合這些規(guī)則才能在歐盟自由交易。

協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（如果存在）可以幫助您證明符合歐盟規(guī)則。

什么是協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)？

協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)由公認(rèn)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織制定： CEN、 CENELEC或ETSI。在您的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造中遵循協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)將確保您的產(chǎn)品符合相應(yīng)的歐盟規(guī)則；這被稱為“合規(guī)推定”。

您必須遵守統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)嗎？

不，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的使用仍然是自愿的。您可以自由選擇其他技術(shù)解決方案來(lái)證明符合強(qiáng)制性法律要求。

如果您選擇在評(píng)估中不遵循協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，您可以通過(guò)參考技術(shù)規(guī)范（例如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、非協(xié)調(diào)的歐洲和**標(biāo)準(zhǔn)）或您自己的技術(shù)規(guī)范來(lái)證明合規(guī)性。在這些情況下，您必須在技術(shù)文檔中提供更多詳細(xì)信息，說(shuō)明您的產(chǎn)品如何符合法律要求。

評(píng)估您的產(chǎn)品的符合性

在某些情況下，您（作為制造商）可以對(duì)您的產(chǎn)品進(jìn)行自我評(píng)估，在其他情況下，您需要讓合格評(píng)定機(jī)構(gòu)（也稱為指定機(jī)構(gòu)）來(lái)協(xié)助您。

您應(yīng)該查看與您要評(píng)估的產(chǎn)品相關(guān)的歐盟相關(guān)立法，以了解您是否需要請(qǐng)求幫助。

合格評(píng)定機(jī)構(gòu)

這些公告機(jī)構(gòu)是歐盟國(guó)家指定的組織，負(fù)責(zé)評(píng)估某些產(chǎn)品在投放市場(chǎng)之前的符合性。

您可以從NANDO 網(wǎng)站（新方法通知和指定組織） 的列表中選擇一個(gè)通知機(jī)構(gòu)。

自己進(jìn)行合格評(píng)定

如果您的產(chǎn)品不需要由獨(dú)立機(jī)構(gòu)驗(yàn)證，則由您自行決定對(duì)您的產(chǎn)品進(jìn)行合格評(píng)定。這包括估計(jì)和記錄使用您的產(chǎn)品時(shí) 可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。

編寫技術(shù)文檔

您的技術(shù)檔案應(yīng)包括證明您的產(chǎn)品符合技術(shù)要求的所有文件。如需了解如何編譯技術(shù)文檔，可以聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司幫忙。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

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