化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)責(zé)任人的要求|北京市化妝品審查中心普通化妝品備案常見問題一問一答（生產(chǎn)質(zhì)量管理?？?

時間：2023-06-28作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：27

問題1：化妝品相關(guān)規(guī)定中，對化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人有哪些要求？

答：根據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》企業(yè)法定代表人應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

1.法定代表人對化妝品質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理制定并組織實施質(zhì)量方針，確保實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。（《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》*六條）

2.法定代表人應(yīng)當(dāng)**質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人依法開展化妝品質(zhì)量安全管理工作，并督促本企業(yè)質(zhì)量安全相關(guān)部門配合質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人工作。法定代表人在作出涉及化妝品質(zhì)量安全的重大決策前，應(yīng)當(dāng)充分聽取質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的意見和建議。（《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》*十一條）

3.法定代表人在委托本企業(yè)其他人員對企業(yè)進行全面管理的情況下，法定代表人可以委托上述被委托人代為履行化妝品質(zhì)量安全全面管理工作。法定代表人應(yīng)當(dāng)與被委托人簽訂授權(quán)委托書，明確被委托人應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量管理職責(zé)并授予相應(yīng)的權(quán)限，且其代為履行職責(zé)行為可追溯。法定代表人應(yīng)當(dāng)對被委托人代為履行職責(zé)情況進行監(jiān)督。（《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》*六條）

4.法定代表人或者其委托的代為履行化妝品質(zhì)量安全全面管理工作的被委托人，應(yīng)當(dāng)加強化妝品質(zhì)量安全管理和相關(guān)法律法規(guī)知識學(xué)習(xí)，具備對化妝品質(zhì)量安全重大問題正確決策的能力。（《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》*七條）

問題2：化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人任職條件有哪些要求？

答：根據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》*七條，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗。

根據(jù)國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人有關(guān)問題的復(fù)函》，化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人在具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識的前提下，其所具有的藥品、醫(yī)療器械、特殊食品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗可以視為具有化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗。


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