5步獲得醫(yī)療器械UDI設(shè)備標(biāo)識

時間：2023-08-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：87

在醫(yī)療器械行業(yè)，遵守FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的UDI（唯一設(shè)備標(biāo)識）合規(guī)性要求是至關(guān)重要的。想要了解FDA UDI合規(guī)性的5個步驟嗎？不用擔(dān)心，角宿將為您一一解答。

第一步，獲取數(shù)據(jù)通用編號系統(tǒng)(DUNS)編號。這個編號是貼標(biāo)商的識別號，是FDA要求的*條件之一。通過申請DUNS編號，您將獲得一個*一**的標(biāo)識碼，使您的產(chǎn)品在市場中較*被識別和追蹤。

第二步，指定監(jiān)管聯(lián)系人。FDA要求您指定一個專門負(fù)責(zé)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通的聯(lián)系人（如角宿）。這個人將負(fù)責(zé)處理UDI合規(guī)性的相關(guān)事務(wù)，并確保您的產(chǎn)品符合FDA的要求。角宿的合規(guī)顧問團(tuán)隊(duì)將在這個過程中為您提供支持和指導(dǎo)，確保您的聯(lián)系人具備必要的專業(yè)知識和技能。

第三步，收集UDI信息。UDI是指唯一設(shè)備標(biāo)識，每個設(shè)備版本和型號都需要有單獨(dú)的UDI。您需要收集和記錄每個設(shè)備的UDI，并包括設(shè)備的尺寸、顏色、包裝等特征信息。這個步驟可能會有些繁瑣，但是它是確保您的產(chǎn)品能夠被準(zhǔn)確追蹤和識別的關(guān)鍵。

第四步，識別GMDN代碼。GMDN（**醫(yī)療器械命名和分類系統(tǒng)）是一套描述特定設(shè)備的**標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)FDA的要求，您需要為您的設(shè)備選擇合適的GMDN代碼，并在UDI中包含這個代碼。這樣可以確保您的產(chǎn)品在**范圍內(nèi)都能夠被準(zhǔn)確地識別和分類。

最后一步，向GUDID（唯一設(shè)備標(biāo)識數(shù)據(jù)庫）提交UDI和設(shè)備信息。GUDID是FDA維護(hù)的一個數(shù)據(jù)庫，用于存儲和管理所有設(shè)備的UDI和相關(guān)信息。您需要將您收集到的UDI和設(shè)備信息提交到GUDID中，以便FDA和其他相關(guān)方便能夠訪問和查詢這些信息。

整個過程可能會有些復(fù)雜，但是不用擔(dān)心，角宿的合規(guī)顧問團(tuán)隊(duì)將全程為您提供支持。我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識，能夠幫助您順利完成UDI合規(guī)性的要求，讓您能夠安心遵守FDA的相關(guān)法規(guī)。

總結(jié)起來，了解FDA UDI合規(guī)性的5個步驟是：獲取DUNS編號、指定監(jiān)管聯(lián)系人、收集UDI信息、識別GMDN代碼以及向GUDID提交UDI和設(shè)備信息。如果您需要更多關(guān)于FDA UDI合規(guī)性的信息或者希望獲得角宿的專業(yè)支持，請隨時聯(lián)系我們。我們期待與您合作，共同確保您的產(chǎn)品在市場上符合FDA的合規(guī)要求！

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械出口英國應(yīng)該怎么做？

  一、概述本指南概述了您的產(chǎn)品在帶有 UKCA 標(biāo)志的英國市場上投放之前需要遵循的步驟。本指南專門針對英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)定。有關(guān)如何遵守北愛爾蘭法律要求的信息，請參閱前期已發(fā)公眾號北愛爾蘭指南。二、如何遵守法律要求如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備，則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關(guān)部分。這些法規(guī)屬于 1987 年《消費(fèi)者保護(hù)法》的管轄范圍，并確保醫(yī)療設(shè)備符合要求，以便它們可以

• 510k提交要求中哪些文件支持實(shí)質(zhì)等同性證明？

  在提交FDA 510(k)申請時，為支持實(shí)質(zhì)等同性證明，通常需要提供以下文件：510(k)申請表：這是正式提交給FDA的文件，其中包含了關(guān)于申請器械的基本信息。產(chǎn)品描述：詳細(xì)描述了申請器械的設(shè)計(jì)、預(yù)期用途、工作原理、材料、制造過程、使用說明等信息。實(shí)質(zhì)等同性聲明：明確說明申請器械與已在美國市場合法銷售的器械（謂詞器械）在預(yù)期用途和技術(shù)特性上是實(shí)質(zhì)等同的。比較數(shù)據(jù)：提供詳細(xì)的比較數(shù)據(jù)，說明申請器械與

• 食品FDA注冊是什么？需進(jìn)行食品FDA注冊的食品生產(chǎn)加工企業(yè)包括哪些？

  食品FDA注冊是指根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）的要求，將食品企業(yè)的相關(guān)信息和產(chǎn)品信息進(jìn)行登記注冊過程。根據(jù)不同的食品類別，注冊的范圍和流程也會有所不同，所以需要注意區(qū)分，比如普通食品和罐頭食品。食品FDA注冊的要求是企業(yè)注冊登記，而不是特定食品的登記。?食品FDA注冊范圍按照《美國* 107-188 公共法》 必須向FDA登記的國外的食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下：1、酒和含酒類飲料；2、嬰兒

• 有源醫(yī)療器械常見注冊問題

  01?有源醫(yī)療器械在注冊申報(bào)過程中，若有適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，注冊申請人能否在產(chǎn)品補(bǔ)正中，主動采納實(shí)施新版強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，并提交相關(guān)支持性資料？答：有源醫(yī)療器械產(chǎn)品在**注冊、變更注冊過程中若有相關(guān)的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，申請人可以主動執(zhí)行新版的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，并在補(bǔ)正時提交符合法規(guī)要求的檢驗(yàn)報(bào)告，但需要完整執(zhí)行新版強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)適用的適用內(nèi)容。延續(xù)注冊申請時，不應(yīng)涉及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化的