食品FDA注冊(cè)是指根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督局(FDA)的要求,將食品企業(yè)的相關(guān)信息和產(chǎn)品信息進(jìn)行登記注冊(cè)過(guò)程。根據(jù)不同的食品類(lèi)別,注冊(cè)的范圍和流程也會(huì)有所不同,所以需要注意區(qū)分,比如普通食品和罐頭食品。食品FDA注冊(cè)的要求是企業(yè)注冊(cè)登記,而不是特定食品的登記。
食品FDA注冊(cè)范圍
按照《美國(guó)* 107-188 公共法》 必須向FDA登記的國(guó)外的食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下:
1、酒和含酒類(lèi)飲料;
2、嬰兒及兒童食品;
3、面包糕點(diǎn)類(lèi);
4、飲料;
5、糖果類(lèi)(包括口香糖);
6、麥片和即食麥片類(lèi);
7、奶酪和奶酪制品;
8、巧克力和可可類(lèi)食品;
9、 咖啡和茶葉產(chǎn)品;
10、食品用色素;
11、減肥常規(guī)食品和藥用食品、肉替代品;
12、補(bǔ)充食品(即國(guó)內(nèi)的健康食品、維生素類(lèi)藥品以及中草藥制品);
13、調(diào)味品;
14、魚(yú)類(lèi)和海產(chǎn)品;
15、往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質(zhì)及制品;
16、食品添加劑和安全的配料類(lèi)食用品;
17、食品代糖;
18、水果和水果產(chǎn)品;
19、食用膠、乳酶、布丁和餡;
20、冰激淋和相關(guān)食品;
21、仿奶制品;
22、通心粉和面條;
23、肉、肉制品和家禽產(chǎn)品;
24、奶、黃油和干奶制品;
25、正餐食品和鹵汁、醬類(lèi)和特色制品;
26、干果和果仁;
27、帶殼蛋和蛋制品;
28、點(diǎn)心(面粉、肉和蔬菜類(lèi));
29、軟飲料和罐裝水;
30、蔬菜和蔬菜制品;
31、菜油(包括橄欖油);
32、蔬菜蛋白產(chǎn)品(方肉類(lèi)食品);
33、全麥?zhǔn)称?/span>和面粉加工的食品、淀粉等;
食品FDA注冊(cè)流程:
第一步:確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍
第二步:選擇一個(gè)美國(guó)代理人
第三步:準(zhǔn)備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息
第四步:進(jìn)行注冊(cè)
詞條
詞條說(shuō)明
FDA認(rèn)證,510k認(rèn)證,510k申請(qǐng)要求
FDA 510k認(rèn)證是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)醫(yī)療器械的一種認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。它是一種途徑,允許制造商將新的醫(yī)療器械或改進(jìn)的器械引入美國(guó)市場(chǎng)。通過(guò)獲得FDA 510k認(rèn)證,制造商可以證明其產(chǎn)品與市場(chǎng)上已有的類(lèi)似器械具有相似的安全性和有效性。那么,如何申請(qǐng)F(tuán)DA 510k認(rèn)證呢?首先,制造商需要收集并準(zhǔn)備相關(guān)的技術(shù)文件,包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和性能規(guī)范、材料成分、生產(chǎn)工藝等。接下來(lái),制造商需要提交一份完整
在以下情況下,您不應(yīng)在您的醫(yī)療設(shè)備上放置 UKCA 標(biāo)志:定制設(shè)備——盡管它仍必須滿足英國(guó) MDR 2002 的要求,并且設(shè)備類(lèi)型應(yīng)清楚**明正在進(jìn)行臨床調(diào)查 – 必須包括“專(zhuān)門(mén)用于臨床調(diào)查”并盡可能滿足要求 – 您必須采取預(yù)防措施以保護(hù)患者的健康和安全用于性能評(píng)估的體外診斷醫(yī)療設(shè)備 (IVD)在特殊情況下使用的不合規(guī)設(shè)備(人道主義理由)您不需要讓第三方檢查這些以表明它們符合要求,但您需要起草一份
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