洗手液在FDA注冊(cè)的強(qiáng)制性要求有哪些？

時(shí)間：2023-08-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：80

在美國(guó)，消毒洗手液被FDA視為非處方藥專論藥物進(jìn)行監(jiān)管。與大多數(shù)其他國(guó)家/地區(qū)不同，美國(guó)的洗手液需要符合FDA的相關(guān)規(guī)定，包括以下要求：

1. 美國(guó)FDA注冊(cè)：洗手液生產(chǎn)企業(yè)需要向FDA注冊(cè)。

2. NDC貼標(biāo)機(jī)代碼：企業(yè)或公司需要申請(qǐng)貼標(biāo)機(jī)代碼。

3. FDA列出洗手液：每款洗手液需要被指定一個(gè)唯一的10位NDC編號(hào)，并向FDA列出。

4. 標(biāo)簽合規(guī)性：抗菌洗手液必須具有“藥物成分”標(biāo)簽和其他所需信息。

5. 遵守21 CFR 211的GMP要求：洗手液需要符合美國(guó)FDA制定的GMP指南中的相關(guān)要求。

6. 遵守OTC Monograph：符合條件的活性成分包括苯扎氯銨、乙醇或乙醇（60%至95%）、異丙醇（70%至91.3%）。

洗手液的GMP要求是當(dāng)前的良好生產(chǎn)規(guī)范（通常稱為GMP），由美國(guó)FDA制定的指南，旨在為藥品、醫(yī)療器械、化妝品和食品制造商提供指導(dǎo)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。洗手液的GMP合規(guī)性是強(qiáng)制性要求。

抗菌洗手液受藥品監(jiān)管，必須遵守美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)*21章*210和211節(jié)中所述的藥品GMP要求。雖然FDA不推薦第三方GMP審核或認(rèn)證，但尋求外部幫助來評(píng)估GMP合規(guī)水平并找到GMP實(shí)施中的差距是值得的。

角宿團(tuán)隊(duì)將協(xié)助國(guó)內(nèi)外洗手液生產(chǎn)商在美國(guó)FDA注冊(cè)，并為國(guó)外藥品企業(yè)提供藥品上市服務(wù)和美國(guó)FDA代理服務(wù)。我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì)將確保您的洗手液符合FDA的要求，并幫助您順利將產(chǎn)品推向美國(guó)市場(chǎng)。無論您是想進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)還是尋求代理服務(wù)，我們都愿意為您提供全面的支持和幫助。

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