順利通過FDA認證的原因及建議

時間：2023-12-13

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR 和 IVDR下制造商需要哪些合規(guī)支持？
醫(yī)療器械和 IVD 制造商需要的法規(guī)事務支持MDR 和 IVDR 臨床和監(jiān)管策略分類判定制定和實施監(jiān)管戰(zhàn)略公告機構部分支持協(xié)助準備和參與歐盟公告機構、主管當局，包括 MHRA ?，檢查回應審計/檢查的不合規(guī)發(fā)現(xiàn)并協(xié)助 CAPAMDR 和 IVDR 的技術文檔MDR/IVDR技術文檔的開發(fā)與編寫?當前遺留設備技術文檔的差距評估以過渡到 MDR/IVDR?在提交給公告機構
UKCA 符合性聲明應如何編寫？
The UK Declaration of Conformity is a document which must be drawn up for most products lawfully bearing a UKCA marking.根據(jù)法規(guī)要求，合法帶有UKCA標志的產(chǎn)品必須起草一份符合性聲明。?In the document you as the manufacturer, o
醫(yī)療創(chuàng)新下一站：澳大利亞市場的崛起與機遇
隨著**醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，澳大利亞醫(yī)療器械市場正以其迅猛的增長勢頭和開放的監(jiān)管環(huán)境，成為**醫(yī)療創(chuàng)新的新高地。預計到2025年，市場**將突破45.6億美元，年復合增長率達到10%，這不僅預示著巨大的市場潛力，也為醫(yī)療器械制造商帶來了**的發(fā)展機遇。澳大利亞醫(yī)療器械審批流程以其高效和透明著稱，為醫(yī)療器械的快速上市提供了有力**。**用品管理局（TGA）作為監(jiān)管機構，通過基于風險的分類系統(tǒng)，確保
化妝品出口沙特阿拉伯 SFDA 注冊全攻略
一、SFDA 注冊的重要性化妝品出口沙特阿拉伯進行 SFDA 注冊至關重要。首先，SFDA 注冊是產(chǎn)品在沙特市場合法銷售的必要條件。在沙特阿拉伯這個龐大的消費市場中，嚴格的法規(guī)要求確保了化妝品的質量和安全性。根據(jù)搜索到的素材，現(xiàn)在所有合法上市銷售的產(chǎn)品都必須在 SFDA 進行備案或批準，并且 SFDA 會將這些數(shù)據(jù)公開，其數(shù)據(jù)檢測都是通過藥監(jiān)局備案，真實可靠。SFDA 注冊不僅涉及產(chǎn)品的成分，還包