山東MAH與B證藥企體系文件評(píng)估

時(shí)間：2023-10-17作者：西艾歐認(rèn)證（廣州）有限公司瀏覽：51

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 快速評(píng)估山東藥用輔料登記資料

  快速評(píng)估山東藥用輔料登記資料。在藥品當(dāng)中，除了主要成分，還可能會(huì)有一些輔料。輔料在一定程度上也會(huì)對(duì)藥品安全產(chǎn)生影響，如果使用不恰當(dāng)?shù)妮o料，就可能引起藥品變質(zhì)、氧化、無(wú)法成形等不應(yīng)當(dāng)出現(xiàn)的情況。而在我國(guó)，目前藥用輔料是需要進(jìn)行登記管理的，它將在關(guān)聯(lián)藥品制劑提出注冊(cè)申請(qǐng)后再一并審評(píng)。CIO合規(guī)保證組織現(xiàn)提供“藥用輔料登記——項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”，通過(guò)*團(tuán)隊(duì)，為您進(jìn)行藥用輔料登記資料的收集和撰寫整理，解析資

• 浙江體外診斷試劑注冊(cè)要什么資料

  浙江體外診斷試劑注冊(cè)要什么資料？體外診斷試劑是指在體外使用，用來(lái)檢測(cè)人體樣本（如血液、尿液、組織等）中的生物標(biāo)志物的試劑。CIO合規(guī)保證組提供體外診斷試劑注冊(cè)要求，注冊(cè)材料要求，注冊(cè)流程周期，費(fèi)用等事項(xiàng)解答。如有需要可聯(lián)系CIO客服了解。第二類和第三類體外診斷試劑需要進(jìn)行注冊(cè)，并獲得批準(zhǔn)才能上市銷售。體外診斷試劑產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的研發(fā)和質(zhì)量控制，以確保其可靠性和準(zhǔn)確性。在注冊(cè)時(shí)需要申請(qǐng)人提供監(jiān)管信

• 山東藥廠布局設(shè)計(jì)(GMP咨詢)

  山東藥廠布局設(shè)計(jì)(GMP咨詢)。CIO合規(guī)保證組織提供藥品生產(chǎn)廠房選址、藥廠布局設(shè)計(jì)方案、規(guī)劃圖紙、審核車間是否符合GMP規(guī)范、GMP飛行檢查等多項(xiàng)咨詢和評(píng)估服務(wù)，助力藥企合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，降本增效。詳情請(qǐng)咨詢CIO客服。開(kāi)一家藥廠并非易事，如何能夠在合理范圍內(nèi)高效利用場(chǎng)地空間，如何規(guī)劃人員物料動(dòng)線，如何在布局設(shè)施設(shè)備，送風(fēng)系統(tǒng)、水凈化、溫濕度控制、除塵設(shè)備等等都是大家在建設(shè)或改造中易遇到的問(wèn)題。如果

• 江蘇醫(yī)療器械GMP差距評(píng)估

  對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，在日常運(yùn)作中能夠合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)是行為需要有專業(yè)的GMP內(nèi)容來(lái)支撐，重視合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)的防范，完善企業(yè)內(nèi)部風(fēng)控體系和管理制度成為重要依據(jù)。CIO合規(guī)保證組織提供的醫(yī)療器械GMP差距評(píng)估服務(wù)可包括：1、GMP符合性評(píng)估。*顧問(wèn)根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況制定合理的驗(yàn)證方案，確保企業(yè)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求。出具審計(jì)報(bào)告，列出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，提出整改建議，降低違規(guī)撤證風(fēng)險(xiǎn)。2、為醫(yī)療器械企業(yè)、投資