隨著《藥品管理法》的實(shí)施,其中的MAH(藥品上市許可持有人)制度引起了不少人的關(guān)注,而經(jīng)過(guò)這么一段時(shí)間的積累,大家對(duì)MAH與B證的關(guān)系產(chǎn)生了疑問(wèn),為何一直在強(qiáng)調(diào)體系文件的重要性。下面就和CIO合規(guī)保證組織一起來(lái)了解下云南MAH與B證藥企體系文件評(píng)估服務(wù)吧。
大家經(jīng)常會(huì)將MAH和藥品生產(chǎn)許可B證聯(lián)系起來(lái),這是因?yàn)锽證一般是指委托生產(chǎn)的MHA(藥品上市許可持有人)。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就MAH藥品上市許可持有人自己不直接生產(chǎn)藥品,而是委托其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。
雖然是委托生產(chǎn),但MAH仍然需要對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)進(jìn)行負(fù)責(zé)和監(jiān)管,并不是在委托之后就可以完全不管。其中質(zhì)量管理體系文件對(duì)于MAH和藥品生產(chǎn)許可B證企業(yè)來(lái)說(shuō)就是一項(xiàng)參考,它對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管和把控有著不容忽視的作用,如:
1、明確管理職責(zé)、工作程序及控制要求:質(zhì)量管理體系文件詳細(xì)規(guī)定了各部門、各崗位的職責(zé)和管理流程,較大程度上督促企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)。
2、**產(chǎn)品質(zhì)量:通過(guò)質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行,可以確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性,一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,可以快速追溯到源頭,及時(shí)采取措施加以糾正。
3、提高工作效率和降低成本:使得各項(xiàng)工作流程較加順暢規(guī)范,減少了生產(chǎn)過(guò)程中的浪費(fèi),提高了工作效率,提升企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。
但是,質(zhì)量管理體系文件的建立和運(yùn)用并不簡(jiǎn)單,包含的內(nèi)容多,范圍廣,專業(yè)性強(qiáng),這在建立和編寫的時(shí)候會(huì)存在較大的阻礙,導(dǎo)致文件一直無(wú)法得以積極運(yùn)用。而CIO合規(guī)保證組織提供MAH和B證的體系文件評(píng)估服務(wù),可幫助大家了解MAH制度的內(nèi)容,MAH入行門檻,藥品生產(chǎn)許可B證與MAH關(guān)于質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容等,快速高效解答大家的疑問(wèn),結(jié)合現(xiàn)行法規(guī)要求,提出相關(guān)建議,促進(jìn)企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng),服務(wù)詳情可咨詢CIO客服。
詞條
詞條說(shuō)明
江蘇藥廠布局設(shè)計(jì)(GMP咨詢)。CIO合規(guī)保證組織提供藥品生產(chǎn)廠房選址、藥廠布局設(shè)計(jì)方案、規(guī)劃圖紙、審核車間是否符合GMP規(guī)范、GMP飛行檢查等多項(xiàng)咨詢和評(píng)估服務(wù),助力藥企合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng),降本增效。詳情請(qǐng)咨詢CIO客服。開一家藥廠并非易事,如何能夠在合理范圍內(nèi)高效利用場(chǎng)地空間,如何規(guī)劃人員物料動(dòng)線,如何在布局設(shè)施設(shè)備,送風(fēng)系統(tǒng)、水凈化、溫濕度控制、除塵設(shè)備等等都是大家在建設(shè)或改造中易遇到的問(wèn)題。如果
云南進(jìn)口保健食品備案要什么材料?從國(guó)外進(jìn)口保健食品是需要經(jīng)過(guò)一系列的審查,**進(jìn)口保健食品備案憑證就是其中重要的環(huán)節(jié)。CIO合規(guī)保證組織為大家介紹下申請(qǐng)?jiān)搼{證的資質(zhì)要求和材料等內(nèi)容。一、申請(qǐng)人資質(zhì)要求上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。二、備案受理部門國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心。三、申請(qǐng)材料1、保健食品備案登記表。2、備案人主體登記證明文件,如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼/組織機(jī)構(gòu)代碼、載有保健食品類別
北京保健食品GMP生產(chǎn)評(píng)估。近年來(lái),某些保健食品企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中因不符合生產(chǎn)要求而被監(jiān)管部門處罰。那么作為生產(chǎn)企業(yè),我們?cè)趺醋霾拍芙档捅惶幜P的幾率呢?在這其中保健食品生產(chǎn)場(chǎng)地是**產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素,如果生產(chǎn)場(chǎng)地不符合要求,那么是很導(dǎo)致產(chǎn)品品質(zhì)不達(dá)標(biāo)的,例如出現(xiàn)霉變、雜質(zhì)過(guò)多等問(wèn)題,進(jìn)而引發(fā)一系列的不良影響。在食品生產(chǎn)領(lǐng)域,保健食品是比較特殊的一類。以下是保健食品生產(chǎn)合規(guī)的一些常見(jiàn)問(wèn)題:1、保
藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管要點(diǎn)培訓(xùn)
藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管要點(diǎn)培訓(xùn)。隨著現(xiàn)在互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展,越來(lái)越多的電商平臺(tái)和商家出現(xiàn),外賣、物流配送、電商直播等方式層出不窮,而現(xiàn)在醫(yī)藥領(lǐng)域也是不例外的,足不出戶即可購(gòu)買到各式商品,因而也越來(lái)越多人通過(guò)網(wǎng)上購(gòu)藥。互聯(lián)網(wǎng)購(gòu)物的方便快捷,隨之而來(lái)的問(wèn)題也日益增加。賣家無(wú)證經(jīng)營(yíng)、銷售過(guò)期變質(zhì)等假劣藥品、隨意銷售處方藥、無(wú)藥品廣告批文但發(fā)布廣告等藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)問(wèn)題也成為常見(jiàn)問(wèn)題。對(duì)此,藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)出臺(tái)
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