廣東省國產(chǎn)牙膏備案問題解答（一）

時間：2023-11-17作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：15

    一、廣東省內(nèi)牙膏備案人企業(yè)賬號如何注冊并登錄？

    答：廣東省國產(chǎn)牙膏備案工作，應(yīng)使用廣東省藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站“廣東智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬服務(wù)平臺”。廣東省的牙膏備案人登錄廣東智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬服務(wù)平臺，分步完成：

     ①法人賬號注冊及身份認(rèn)證；

     ②企業(yè)經(jīng)辦人注冊個人賬號及身份登錄認(rèn)證；

     ③企業(yè)法人添加經(jīng)辦人賬號；

     ④經(jīng)辦人賬號綁定法人賬號。

    然后，登錄“廣東省國產(chǎn)牙膏產(chǎn)品備案”系統(tǒng)，并在頁面左下角“牙膏企業(yè)信息”模塊進(jìn)行填寫提交企業(yè)信息資料。

     具體操作指引詳見《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展國產(chǎn)牙膏備案工作的通告》（2023年*69號）中附件。

     二、廣東省內(nèi)牙膏備案人企業(yè)信息需要提交什么資料？

     答：**辦理國產(chǎn)牙膏備案時，境內(nèi)備案人和境內(nèi)責(zé)任人（境外委托境內(nèi)生產(chǎn)）應(yīng)當(dāng)在“牙膏企業(yè)信息”模塊提交以下資料：

     （一）備案人基本信息及質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簡歷；

     （二）備案人質(zhì)量管理體系概述表；

     （三）備案人不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系概述表；

     （四）備案人有自主生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)企業(yè)信息表；

     （五）接受境外備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提交境內(nèi)責(zé)任人信息表、境外備案人信息表、境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書原件及其公證書原件。

     企業(yè)信息資料提交的具體要求參照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*十二至十六條執(zhí)行。

     三、在廣東省內(nèi)開展牙膏簡化備案需要提供哪些資料？

     答：根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展國產(chǎn)牙膏備案工作的通告》（2023年*69號）要求，牙膏簡化備案需要提交以下資料：

     （一）牙膏備案人基本信息。包括備案人名稱、地址、聯(lián)系方式等。委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)填報受托企業(yè)生產(chǎn)許可證編號、受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式、委托生產(chǎn)佐證材料等；

     （二）產(chǎn)品基本信息。包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品銷售包裝標(biāo)簽圖片；

     （三）證明產(chǎn)品具有安全使用歷史的相關(guān)資料。包括但不限于產(chǎn)品上市以來的生產(chǎn)投料記錄、銷售發(fā)票、檢驗(yàn)報告等；

     （四）牙膏備案人對產(chǎn)品安全性和備案資料真實(shí)性的相關(guān)承諾。

     四、牙膏生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人能否在牙膏備案人中兼任？

     答：參照國家藥品監(jiān)督管理局《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營常見問題解答（一）》，不同的牙膏備案人，不得由同一個自然人擔(dān)任質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，牙膏備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司，執(zhí)行同一質(zhì)量管理體系，受托生產(chǎn)企業(yè)接受該牙膏備案人的委托生產(chǎn)牙膏時，該牙膏備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)可以聘用同一個自然人擔(dān)任質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人。如屬于同一集團(tuán)公司的情形，在企業(yè)信息資料填報時應(yīng)提供屬于同一集團(tuán)公司的證明文件。

     五.采用委托生產(chǎn)方式的牙膏企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何辦理牙膏備案？

     答：根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《牙膏監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，牙膏備案人對牙膏的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。牙膏備案人是境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)*我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人，協(xié)助備案人承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任，牙膏備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托**相應(yīng)牙膏生產(chǎn)許可的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并對其生產(chǎn)活動全過程進(jìn)行監(jiān)督，對委托生產(chǎn)的牙膏的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。因此，委托生產(chǎn)的牙膏進(jìn)行備案時，應(yīng)由委托方作為產(chǎn)品責(zé)任主體履行備案義務(wù)。如由生產(chǎn)企業(yè)作為備案人的，產(chǎn)品包裝標(biāo)簽不得標(biāo)注“委托方”“監(jiān)制”“出品”“品牌授權(quán)人”等易導(dǎo)致消費(fèi)者對產(chǎn)品生產(chǎn)者和責(zé)任主體產(chǎn)生誤解的詞語。

     六、如果企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)簡化備案的信息有誤，如何注銷原簡化備案信息？

     答：目前廣東省國產(chǎn)牙膏備案系統(tǒng)的注銷備案功能尚未完善，如果企業(yè)確認(rèn)需要注銷本企業(yè)已填報的簡化備案信息的，應(yīng)當(dāng)提交本企業(yè)的產(chǎn)品備案信息主動注銷申請書（模版見附件），并將申請書蓋章掃描后發(fā)至省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心相關(guān)政務(wù)郵箱進(jìn)行審核報備。

     七、廣東省內(nèi)牙膏備案問題現(xiàn)場溝通咨詢方式及時間？

     答：廣東省牙膏備案人可通過牙膏備案系統(tǒng)“現(xiàn)場預(yù)約咨詢”入口，提交現(xiàn)場預(yù)約咨詢單，可預(yù)約每周二下午3點(diǎn)-5點(diǎn)，前往省藥監(jiān)局審評認(rèn)證中心（地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753-2號18樓1801室）現(xiàn)場溝通咨詢有關(guān)牙膏備案相關(guān)技術(shù)問題。（來源：廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心；編發(fā)：天健華成化妝品注冊部）





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• 詞條

  詞條說明

• 國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳關(guān)于逐步恢復(fù)化妝品技術(shù)審評問題現(xiàn)場咨詢的公告（*273號）

  為充分滿足行政相對人疫情防控期間的咨詢需求，國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳（以下簡稱大廳）在常態(tài)化做好疫情防控工作的基礎(chǔ)上，自2020年12月22日（周二）起，逐步有序恢復(fù)化妝品技術(shù)審評問題現(xiàn)場咨詢，現(xiàn)就有關(guān)事宜公告如下： 一、咨詢時間為每周二（法定節(jié)假日除外）下午13：30～16:30。請于咨詢當(dāng)日13:00～16:00持委托書及個人有效身份證件到大廳現(xiàn)場咨詢。 二、行政相對人進(jìn)入大廳應(yīng)做好

• 化妝品備案境內(nèi)責(zé)任人如何獲得用戶名和初始密碼？

  境內(nèi)責(zé)任人在**申報進(jìn)口非特殊用途化妝品備案前，應(yīng)當(dāng)通過備案系統(tǒng)報送以下資料進(jìn)行用戶注冊：（一）加蓋境內(nèi)責(zé)任人公章、并由其負(fù)責(zé)人簽字的進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)用戶名稱注冊申請書；（二）境外生產(chǎn)企業(yè)對境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)書及其公證件，授權(quán)書為外文的，還應(yīng)譯成中文，并對翻譯件與原件一致進(jìn)行公證；（三）境內(nèi)責(zé)任人營業(yè)執(zhí)照。系統(tǒng)審核通過后，境內(nèi)責(zé)任人可至重慶市藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口非特殊用途化妝品備案資料

• 對《化妝品安全評估資料提交指南》的認(rèn)識和思考

  《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）專門引入安全評估報告制度，明確規(guī)定注冊人、備案人在產(chǎn)品申請注冊或進(jìn)行備案時提交安全評估資料。為引導(dǎo)化妝品行業(yè)提升化妝品安全評估能力和水平，推進(jìn)化妝品安全評估制度有序?qū)嵤?024年4月22日國家藥監(jiān)局發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施的公告》（2024年*50號）（以下簡稱《公告》），明確“對化妝品安全評估資料實(shí)施分類管理”“建立安全

• 化妝品為什么一定要申報

  什么是化妝品申報? 一款的化妝品要想合法進(jìn)行生產(chǎn)/進(jìn)口和銷售，必須**行化妝品申報，否則即為非法。那么究竟什么是“化妝品申報”呢？所謂“化妝品申報”指的就是**化妝品備案/批準(zhǔn)文號的過程。非特化妝品要備案；特殊化妝品要申請行政許可。 對于非特殊用途化妝品需要進(jìn)行備案，**的電子版?zhèn)浒感畔{證（如“國妝網(wǎng)備進(jìn)字（滬）+四位年份數(shù)字+六位順序編號”，之后方可合法生產(chǎn)/進(jìn)口和銷售。 由于特殊用途類化妝