FDA驗(yàn)廠(chǎng)輔導(dǎo)和FDA驗(yàn)廠(chǎng)翻譯

時(shí)間：2019-02-20作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：205

我公司專(zhuān)業(yè)辦理 FDA注冊(cè)，FDA驗(yàn)廠(chǎng)輔導(dǎo)、醫(yī)療器械FDA QSR820驗(yàn)廠(chǎng)輔導(dǎo)、OTC CGMP驗(yàn)廠(chǎng)輔導(dǎo)及食品FDA驗(yàn)廠(chǎng)輔導(dǎo)、培訓(xùn)、翻譯，FDA警告信處理，FDA黑名單移除

我公司有豐富的醫(yī)療器械FDA QSR820驗(yàn)廠(chǎng)輔導(dǎo)、OTC CGMP驗(yàn)廠(chǎng)輔導(dǎo)及食品FDA驗(yàn)廠(chǎng)輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，咨詢(xún)師資源既具備深厚的法規(guī)背景知識(shí)，又具備非常強(qiáng)的專(zhuān)業(yè)英文能力，與FDA的溝通非常順暢，對(duì)于FDA的審核思路和開(kāi)具不符合的意思理解深刻，整改到位。

食品FDA驗(yàn)廠(chǎng)輔導(dǎo)

食品企業(yè)出口到美國(guó)在進(jìn)行了企業(yè)注冊(cè)之后，可能會(huì)被美國(guó)FDA抽查到驗(yàn)廠(chǎng)。

驗(yàn)廠(chǎng)會(huì)由美國(guó)評(píng)審員進(jìn)行，評(píng)審的重點(diǎn)是現(xiàn)場(chǎng)的GMP和SSOP以及HACCP計(jì)劃，同時(shí)批記錄也是關(guān)注的重點(diǎn)。

如果審核失敗，或者你不接受審核都將導(dǎo)致你失去美國(guó)市場(chǎng)

服務(wù)內(nèi)容：

a. 現(xiàn)已有質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求的差距

b. 咨詢(xún)過(guò)程的整體設(shè)計(jì)，包括現(xiàn)場(chǎng)的整改以及文件化體系以及應(yīng)用的整改；

c. 基于FDA審核要求文件記錄審閱、檢查生產(chǎn)全過(guò)程GMP、設(shè)備設(shè)施維持GMP內(nèi)容，咨詢(xún)師與企業(yè)相關(guān)人員一起進(jìn)行文件系統(tǒng)修整；

d. 幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)車(chē)間和倉(cāng)庫(kù)的不足與整改；

e. 對(duì)企業(yè)人員進(jìn)行迎接審核技巧的培訓(xùn)；

f. 體系有效性的檢查，在FDA來(lái)審核之前，安排本公司評(píng)審員進(jìn)行模擬審核；

g. 陪同FDA驗(yàn)廠(chǎng)；

h. 協(xié)助企業(yè)進(jìn)行不符合項(xiàng)的整改.




食品FDA驗(yàn)廠(chǎng)：法規(guī)背景

按照美國(guó)FDA法規(guī)規(guī)定，對(duì)于已經(jīng)在FDA進(jìn)行注冊(cè)的企業(yè)進(jìn)行抽查。工廠(chǎng)檢查的依據(jù)是：

u  美國(guó) GMP110法規(guī) 21CFR Part110

u  美國(guó)食品、藥品及化妝品法規(guī)

u  美國(guó)FDA 食品保護(hù)計(jì)劃的要求

u  HACCP & SSOP

我們的服務(wù)步驟：

1.     現(xiàn)有質(zhì)量管理體系差距評(píng)估，與FDA法規(guī)做比對(duì)；

2.     整體設(shè)計(jì)，了解現(xiàn)有生產(chǎn)流程，公司結(jié)構(gòu)，檢測(cè)等等；

3.     通用培訓(xùn)，對(duì)公司相關(guān)負(fù)責(zé)人員進(jìn)行FDA食品通用法規(guī)培訓(xùn)；

4.     美國(guó)食品法規(guī)專(zhuān)題培訓(xùn)，對(duì)公司相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行FDA食品法規(guī)專(zhuān)題培訓(xùn)；

5.     收集公司現(xiàn)有文件，進(jìn)行系統(tǒng)修整

6.     文件系統(tǒng)推行

7.     對(duì)體系的有效性進(jìn)行檢查

8.     體系有效性的檢查，在FDA來(lái)審核之前，安排本公司評(píng)審員進(jìn)行模擬審核

9.     陪同FDA審廠(chǎng)、翻譯

10. 協(xié)助企業(yè)對(duì)FDA審廠(chǎng)提出的不符合項(xiàng)進(jìn)行整改直至FDA關(guān)閉不符合項(xiàng)

FDA OTC驗(yàn)廠(chǎng)應(yīng)對(duì) 依據(jù)FDA指南文件

法規(guī)背景：

按照美國(guó)FDA法規(guī)規(guī)定，對(duì)于已經(jīng)在FDA進(jìn)行注冊(cè)的企業(yè)進(jìn)行抽查。工廠(chǎng)檢查的依據(jù)是21 CFR 藥品法規(guī)章節(jié)，同時(shí)參照FDA對(duì)于藥品企業(yè)的質(zhì)量體系指南以及檢查導(dǎo)則的要求。

FDA檢查標(biāo)準(zhǔn)

按照FDA OTC的法規(guī)cGMP進(jìn)行審核。

FDA驗(yàn)廠(chǎng)輔導(dǎo)、翻譯、陪審

1. 初步調(diào)研，了解企業(yè)現(xiàn)狀，特別是企業(yè)較關(guān)注的問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)。

2. 詳細(xì)診斷，詳細(xì)審查現(xiàn)有文件與現(xiàn)場(chǎng)，提出可操作的整改意見(jiàn)。

3. 培訓(xùn)，cGMP的理解和實(shí)施, 其他與產(chǎn)品和過(guò)程相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。

4. 一期整改，方針、目標(biāo)、機(jī)構(gòu)、職責(zé)、全套流程的整改。

5. 二期整改，操作整改：操作程序的執(zhí)行與記錄整理。

6. 內(nèi)審與管審，參與進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審。

7. 三期整改，落實(shí)內(nèi)審和管審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。

8. 模擬審查，模擬FDA驗(yàn)廠(chǎng)。

9. 四期整改，糾正模擬驗(yàn)廠(chǎng)不合格項(xiàng)，迎接用戶(hù)或FDA驗(yàn)廠(chǎng)。

10. 陪同驗(yàn)廠(chǎng)，陪同FDA檢查官進(jìn)行驗(yàn)廠(chǎng)。

醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠(chǎng)（QSR820驗(yàn)廠(chǎng)）：

QSR820，又稱(chēng)21CFR820，是美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫(xiě)，因其位于美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名21CFR820。QSR820是美國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷(xiāo)往美國(guó)的外國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國(guó)上市之前必須遵守、上市之后隨時(shí)可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說(shuō)的 FDA驗(yàn)廠(chǎng)。

FDA驗(yàn)廠(chǎng)輔導(dǎo)、翻譯、陪審：

1)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系與QSR 820標(biāo)準(zhǔn)要求差距的評(píng)估

2)咨詢(xún)過(guò)程的整體規(guī)劃，包裝現(xiàn)場(chǎng)的整改以及文件化體系以及應(yīng)用的整改

3)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行QSR 820的通用培訓(xùn)

4)對(duì)關(guān)鍵人員進(jìn)行QSR 820的專(zhuān)題培訓(xùn)

5)基于前期幾個(gè)階段的內(nèi)容，咨詢(xún)師與企業(yè)相關(guān)人員一起進(jìn)行文件系統(tǒng)修整

6)對(duì)于修訂后的文件系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)施和應(yīng)用

7)體系有效性的檢查，在FDA來(lái)審核之前，安排本公司評(píng)審員進(jìn)行模擬審核

8)陪同FDA審廠(chǎng)

9)協(xié)助企業(yè)對(duì)FDA審廠(chǎng)提出的不符合項(xiàng)進(jìn)行整改直至FDA關(guān)閉不符合項(xiàng)

 

警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL

FDA進(jìn)行QSR820審核時(shí)，有可能會(huì)對(duì)企業(yè)開(kāi)具483（書(shū)面不符合）；當(dāng)情況較嚴(yán)重的時(shí)候，會(huì)出具警告信或者列入RED LIST。警告信需要進(jìn)行積極應(yīng)對(duì)，否則會(huì)導(dǎo)致所有出口到美國(guó)的貨物被海關(guān)自動(dòng)扣留。

 

FDA QSR820驗(yàn)廠(chǎng)輔導(dǎo)及整改

FDA對(duì)于所有注冊(cè)的企業(yè)會(huì)進(jìn)行質(zhì)量管理體系的抽查，抽查的依據(jù)是21 CFR 820，又稱(chēng)為QSR820。國(guó)內(nèi)很多企業(yè)在企業(yè)注冊(cè)時(shí)未建立QSR820的體系，因此接到FDA審核通知后，需要專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)提供支持。

FDA對(duì)美國(guó)以外國(guó)家的抽查從2008年的216家逐漸增多到2013年的460家，2014年的594家以及2015年的620家，而中國(guó)是美國(guó)海外抽查的重中之重！美國(guó)FDA在中國(guó)設(shè)立了一的海外辦事處，專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)FDA工廠(chǎng)檢查，審核通知從之前的提前2個(gè)月變?yōu)樘崆?/span>5個(gè)工作日通知。如果審核失敗，或者你不接受審核都將導(dǎo)致你失去美國(guó)市場(chǎng)。

我們的解決方案：

1.     選擇有能力進(jìn)行QSR820輔導(dǎo)（包括美國(guó)法規(guī)知識(shí)、國(guó)內(nèi)審核經(jīng)驗(yàn)和英語(yǔ)溝通能力）的美國(guó)代理人！

2.     在完成注冊(cè)后，啟動(dòng)QSR820體系，按照美國(guó)法規(guī)的要求實(shí)施管理，有備無(wú)患！

3.     實(shí)在沒(méi)有滿(mǎn)足第2條又被抽查到，立即聯(lián)系我們，為你提供五天輔導(dǎo)方案確*審查！

 





上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于CE,MDR認(rèn)證,MDR,CE認(rèn)證,IVDR,歐代,EU2017/745認(rèn)證,2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE第四版臨床評(píng)估報(bào)告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗(yàn)證,FDA驗(yàn)廠(chǎng)等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟代表

  歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。為了較好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的

• 醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠(chǎng)輔導(dǎo)、陪審和翻譯

  FDA-QSR820驗(yàn)廠(chǎng) 美國(guó)的醫(yī)療器械法規(guī)體系 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理的**機(jī)構(gòu)。其根據(jù)各相關(guān)法律授權(quán)而制定的各類(lèi)法規(guī)性的文件編號(hào)為21CFRxxxx（xxxx為阿拉伯?dāng)?shù)字）。其中21CFR820是FDA根據(jù)《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》第501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803條款的授權(quán)而制定的

• 全套CE技術(shù)文件編訂和CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

  全套CE技術(shù)文件編訂，歐盟醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指南于進(jìn)行了第四次修訂MEDDEV 2.7.1第四版的大變化之一，就是證明“實(shí)質(zhì)等同”的難度要比之前大很多。全套CE技術(shù)文件編訂，關(guān)鍵的要求就是一個(gè)器械必須滿(mǎn)足所有三個(gè)一般標(biāo)準(zhǔn)(臨床、技術(shù)和生物)才能證明“實(shí)質(zhì)等同”。另外，MEDDEV 2.7.1第四版還要求制造商在器械的技術(shù)文檔中包含對(duì)比器械的支持性非臨床信息(如臨床前報(bào)告)，也就是說(shuō)，制造商必須能夠

• 為電動(dòng)輪椅，病床企業(yè)提供歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)Free Sale Certificate

  SUNGO提供的服務(wù)： SUNGO可以同時(shí)辦理歐代、MHRA注冊(cè)以及CFS證書(shū)一站式服務(wù)。SUNGO的CFS證書(shū)同樣可以提供英國(guó)藥監(jiān)局頒發(fā)的和荷蘭藥監(jiān)局頒發(fā)的。 SUNGO至今為客戶(hù)申請(qǐng)了數(shù)千份自由銷(xiāo)售證書(shū)，其簽發(fā)機(jī)構(gòu)包括了國(guó)內(nèi)行業(yè)協(xié)會(huì)、國(guó)內(nèi)主管機(jī)構(gòu)和歐盟主管機(jī)構(gòu)，其中歐盟主管機(jī)構(gòu)（英國(guó)和荷蘭）簽發(fā)的占到90%以上 PART 1 自由銷(xiāo)售證書(shū)的定義 自由銷(xiāo)售證明，又稱(chēng)為出口銷(xiāo)售證明，英文名稱(chēng)為F