醫(yī)用耗材出口埃及需要?dú)W盟自由銷售證書

時(shí)間：2019-02-20作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：158

自由銷售證書也叫出口銷售證明書，其英文名稱為Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡稱FSC 或 CFS。歐盟自由銷售證明指的是歐盟國家的主管當(dāng)局出具的證明產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件。

誰可以獲得CFS ？

目前歐洲所有的CFS只給位于其境內(nèi)的公司頒發(fā)，這些公司可以是：

1、制造商；

2、歐盟代表；

3、貼牌廠商。

因此中國的制造商要申請CFS證書，只能是通過其歐盟授權(quán)代表來完成。

中國制造商申請CFS的條件

1、 *了歐盟授權(quán)代表，簽署了書面協(xié)議；

2、 產(chǎn)品有合法性的證明，這包括：

2. 1、 如果是I類的器械，提供DOC；

2. 2、 如果是I* IIA IIB III類器械，提供公告機(jī)構(gòu)證書。




出口歐洲法規(guī)：歐盟CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版臨床評價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表（德國，英國和荷蘭）、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護(hù)服PPE指令Type5/6認(rèn)證

出口美國法規(guī)：醫(yī)療器械、化妝品、食品美國FDA注冊（含FDA510K申請）、美國代理人、 FDA 驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改、FDA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL、QSR820體系輔導(dǎo)、食品FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改、OTC藥品FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改

中國法規(guī)：醫(yī)療器械產(chǎn)品備案登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、ISO9001/13485認(rèn)證輔導(dǎo)、SFDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、SFDA注冊檢測、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制、藥監(jiān)局自由銷售證。

出口其余**法規(guī)：醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP認(rèn)證、澳大利亞TGA注冊、BSCI驗(yàn)廠輔導(dǎo)、ISO22716 GMPC驗(yàn)廠輔導(dǎo)、BRC 認(rèn)證，口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試




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• 詞條

  詞條說明

• MDR CE認(rèn)證費(fèi)用

  按照MDR法規(guī)要求。關(guān)鍵的內(nèi)容包括如下幾個(gè)方面：企業(yè)的質(zhì)量管理體系 EN ISO13485:2016產(chǎn)品的型式試驗(yàn) TYPE TESTING產(chǎn)品的技術(shù)文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES要滿足這些要求，通常需要專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)和專業(yè)咨詢師的協(xié)助。本公司擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的咨詢師隊(duì)伍可以為貴司提供這些服務(wù)，包括：協(xié)助貴司建立/升級醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，將MDR法規(guī)的內(nèi)容整合進(jìn)去協(xié)

• 如何確*CE第四版臨床評價(jià)報(bào)告？

  臨床評價(jià)在醫(yī)療器械*性和有效性確認(rèn)過程中扮演著非常重要的角色，臨床評價(jià)作為CE認(rèn)證必須的技術(shù)文檔之一，其對于**醫(yī)療產(chǎn)品的性能及*是十分重要的，那么臨床評價(jià)包含哪些內(nèi)容呢？MEDDEV 2.7/1 rev4中給出了明確的說明，具體如下： 1、什么是臨床評價(jià) 臨床評估是一種持續(xù)收集，評估和分析有關(guān)醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)的過程，通過對這些數(shù)據(jù)的評估及分析來確認(rèn)是否有足夠的臨床證據(jù)來確認(rèn)在依據(jù)制造商的

• 歐代是什么意思 哪里可以做

  歐代是什么意思 哪里可以做歐盟授權(quán)代表(EuropeanAuthorizedRepresentative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。為了較好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)

• CE技術(shù)文件服務(wù)

  CE技術(shù)文件或設(shè)計(jì)文檔（Class III）是相當(dāng)于國內(nèi)（中國）在產(chǎn)品上市前遞交給藥監(jiān)局進(jìn)行審評的注冊文件，是對所涉及醫(yī)療器械的一個(gè)綜合*的的描述，旨在表明產(chǎn)品符合歐洲指令的要求。因此，編寫產(chǎn)品的技術(shù)文件或設(shè)計(jì)檔案是歐洲CE認(rèn)證過程中的非常關(guān)鍵的步驟，特別是在目前歐洲**和公告機(jī)構(gòu)對技術(shù)文檔的監(jiān)管和評估日益加嚴(yán)的背景下，制造商準(zhǔn)備的CE技術(shù)文件的質(zhì)量往往成為CE認(rèn)證的**和瓶頸。技術(shù)文件或設(shè)計(jì)文