進口非特殊用途化妝品備案常見問題_國家藥監(jiān)局-天健華成

時間：2019-03-23作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：98

進口非特殊類化妝品備案申報9步走（2019，新政版）

 

原創(chuàng)/北京天健華成國際投資顧問有限公司  化妝品注冊部

 

    凡以市場銷售為目的的進口化妝品，必須預(yù)先經(jīng)我國行政監(jiān)管部門（國家藥品監(jiān)督管理局，簡稱NMPA）審批（特殊類化妝品）或備案（非特殊類化妝品），否則無法進行正常通關(guān)，亦不得在中國大陸市場銷售。

本文作者為北京天健華成國際投資顧問有限公司（微信QQ同號咨詢1801335159）化妝品注冊部，2003年起一直致力于進口化妝品衛(wèi)生許可批件（備案憑證）的代理申報工作，是具有高度商譽和口碑的老牌代理機構(gòu)。

本文為普及知識、增強實操性，故盡量避免征引繁瑣的法規(guī)條文，而力爭用較簡明的文字，直接給出具體操作流程和注意事項，以便可以達到客戶一讀就懂，一看就會的效果。

 

    本文的論述對象為進口非特殊類化妝品，備案后**的是電子版?zhèn)浒笐{證，備案產(chǎn)品按照“國妝網(wǎng)備進字(境內(nèi)責任人所在省份簡稱)+四位年份數(shù)字+六位順序編號”的規(guī)則進行編號。

 

第一步：明確概念分類，確定進口程序

1.確定產(chǎn)品是否屬于化妝品

目前國際上對化妝品的概念尚無統(tǒng)一定義。我國《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）一書中將化妝品定義為：以涂擦、噴灑或其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品。這個定義從化妝品的使用方式、施用部位以及化妝品的使用目的三個方面進行了較為全面的概括。
  既然化妝品的作用部位是人體表面，包括皮膚表面、毛發(fā)表面及指甲表面等部位，那么如果你的產(chǎn)品用法為口服、皮下注射等，或作用于體內(nèi)黏膜等，均不屬于化妝品范疇。

 

2.確定產(chǎn)品是否屬于非特殊類化妝品

我國目前僅對**的進口非特殊用途化妝品實施備案管理，特殊類別化妝品則仍采取行政許可注冊制。所以，對將進口產(chǎn)品進行分類判斷是首要問題。

這個問題比較簡單，可以用排除法：不是特殊用途類別的化妝品，自然就是非特殊類化妝品。

我國2007年版《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中將具有育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）及防曬作用的9類化妝品稱為特殊用途化妝品。特殊用途類化妝品包裝標簽上必須標注特殊用途化妝品衛(wèi)生批準文號，如“國妝特字G20196666”。

 

3.根據(jù)境內(nèi)責任人注冊地確定進口程序

根據(jù)NMPA2018年*88號公告，當前實施的備案制是不完全的。即按照境內(nèi)責任人注冊地的不同，備案流程有所區(qū)別。

境內(nèi)責任人注冊地在上海、浙江、天津、遼寧、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西等11個自貿(mào)試驗區(qū)試點省(市)行政區(qū)域范圍內(nèi)的，采取的流程是：在備案系統(tǒng)填報上傳完成電子版資料后，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。有關(guān)省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當及時制定本行政區(qū)域內(nèi)備案管理相關(guān)辦事指南，并向社會公開。

境內(nèi)責任人注冊地在其他省(區(qū)、市)行政區(qū)域范圍內(nèi)的，在網(wǎng)上備案系統(tǒng)填報上傳完成電子版資料后，向國家藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

進口非特殊類化妝品兩種不同備案程序比較

程序	境內(nèi)責任人注冊地在自貿(mào)區(qū)省轄	境內(nèi)責任人注冊地不在自貿(mào)區(qū)省轄
STEP 1	境內(nèi)責任人授權(quán)
STEP 2	網(wǎng)備案用戶名，當?shù)貓笏筒㈩I(lǐng)取密碼	網(wǎng)備案用戶名，國家局報送并領(lǐng)取密碼
STEP 3	國家認可的化妝品行政許可檢驗機構(gòu)進行檢測
STEP 4	網(wǎng)上提交備案資料，原件遞交省局	網(wǎng)上提交備案資料，原件遞交國家局
STEP 5	備案系統(tǒng)自動生成電子版?zhèn)浒感畔{證
STEP 6	事后監(jiān)查

 

以上兩種方式并無質(zhì)的不同，企業(yè)可根據(jù)自身情況斟酌選擇上述不同方案。

 

第二步：了解法規(guī)禁忌，規(guī)避可能誤區(qū)

作為化妝品產(chǎn)品的進口商，尤其是作為境內(nèi)責任人的中國境內(nèi)的經(jīng)銷商，一旦確定進口某個品牌的化妝品，應(yīng)該事先了解該產(chǎn)品的實際情況以及法規(guī)禁區(qū)，這也是產(chǎn)品能夠獲得批準的前提條件，如：

該產(chǎn)品在生產(chǎn)國是否已經(jīng)上市銷售？該產(chǎn)品配方原料等是否符合中國大陸法規(guī)？該產(chǎn)品所有權(quán)人是否同意動物實驗？

1.關(guān)于銷售證明

產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件，是備案資料提供的必要項目，所以應(yīng)了解所要進口的產(chǎn)品是否在原產(chǎn)國已有銷售且能按要求開具銷售證明。

2.關(guān)于境內(nèi)責任人（原在華申報責任單位）

新規(guī)對境內(nèi)責任人的要求和原在華申報責任單位沒什么變化，但境內(nèi)責任人索要承擔的責任和義務(wù)卻要多很多。境內(nèi)責任人負責產(chǎn)品的進口和經(jīng)營，并依法承擔相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全責任。同一產(chǎn)品不得由不同的境內(nèi)企業(yè)法人作為境內(nèi)責任人。

3.關(guān)于授權(quán)書

在**申報進口非特殊用途化妝品備案前，境內(nèi)責任人應(yīng)當填報境外生產(chǎn)企業(yè)對其的授權(quán)書及其公證件，授權(quán)書為外文的，還應(yīng)譯成中文，并對翻譯件與原件一致進行公證。

4.關(guān)于動物實驗

對部分歐洲等西方國家的產(chǎn)品，應(yīng)確定外方是否同意動物實驗。歐盟于2013年3月在**范圍內(nèi)率先全面禁止化妝品動物實驗，挪威、新西蘭、以色列、印度等國家也都已經(jīng)全面禁止化妝品動物實驗，而在我國，只針對國產(chǎn)非特產(chǎn)品去除了強制性動物實驗的要求。進口化妝品和國產(chǎn)特殊用途化妝品的備案審批過程中，動物實驗仍是必做項目。

5.關(guān)于產(chǎn)品配方及說明信息

    我國對化妝品配方的要求是全成分標注，同時，國內(nèi)外對原料安全性要求的不盡相同，有些成分在國外可用，但在國內(nèi)卻無法直接申請。所以應(yīng)預(yù)先了解外方是否愿意提供產(chǎn)品的完整配方，以及配方中是否有禁用和限用物質(zhì)、新原料等，還應(yīng)了解包裝、說明書等材料是否有違反中國相關(guān)法規(guī)的信息。

 

第三步：評估備案周期及費用

**講過，**申報進口非特殊用途化妝品備案主要有兩種方式，這兩種方式的具體流程實際上是基本雷同的，僅在紙質(zhì)資料的報送有所區(qū)別（向國家局備案OR地方局備案）。因此，二者的備案周期也是相近的，費用上也并無區(qū)別。

進口非特殊類化妝品申報周期，根據(jù)天健華成公司化妝品注冊部的經(jīng)驗，在產(chǎn)品同樣符合備案要求的情況下，從樣品檢測開始計算，原來審批制的申報周期一般6個月左右可獲得紙質(zhì)備案憑證；改為備案制后，主要是節(jié)省了技術(shù)審評和行政審批環(huán)節(jié)的時間，大約可在2-4個月左右獲得電子備案憑證。

進口非特殊類化妝品申報費用較為接近，但不同的細分功能小類也有差距。一般來說，在委托代理機構(gòu)的情況下，進口非特殊類化妝品全部的申報費用約為1~2萬元人民幣，主要集中在1.5萬元左右（費用組成為檢測費+公證及翻譯費+代理費，嬰幼兒產(chǎn)品和成人產(chǎn)品有所差別），在此基礎(chǔ)上，費用過高或過低都是需要慎重考量的。各功能的具體費用情況可參考中國良好的化妝品申報門戶網(wǎng)站中國注冊申報網(wǎng)上的專題文章：《化妝品申報注冊周期及費用速算》。

 

第四步：與外方簽訂合同，進入實際操作階段

經(jīng)過**的考察了解之后，就進入實質(zhì)性操作階段了。

作為經(jīng)銷商或境內(nèi)責任人，應(yīng)該和境外產(chǎn)品所有權(quán)人簽訂產(chǎn)品代理合同，明確雙方的權(quán)利和責任，比如產(chǎn)品代理期限、備案費用的承擔、市場責任的劃分等，尤其是新政后境內(nèi)責任人的責任加重，這方面較應(yīng)注意。

簽訂合同的同時，一定要了解外方是否能夠提供產(chǎn)品的相關(guān)證明文件（如銷售證明、授權(quán)書及其公證件）、相關(guān)技術(shù)文獻（如完整配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等）和樣品，不提供這些必要的材料，申報工作是無法進行的。

需要獲取的材料清單及具體要求，請登錄中國注冊申報網(wǎng)查詢。如委托天健華成申請，可以簡省提供資料并可獲得相關(guān)樣本幫助。

 

第五步：確定申請方式，自主申請還是委托代理

由于目前進口化妝品注冊申請的專業(yè)性越來越強，難度越來越大，所以申請企業(yè)只能有兩個選擇：要么配備專業(yè)注冊人員或部門，要么委托像天健華成公司這樣的專業(yè)代理機構(gòu)。對一些產(chǎn)品尚未正式運營的公司來說，配備專門的部門或人員顯然不太現(xiàn)實，那么如何選擇一家合適可靠的代理機構(gòu)就成為關(guān)鍵問題。這點可參考天健華成的專題文章《教你如何選擇化妝品申報代理機構(gòu)》。

 

第六步：授權(quán)書備案，正式申報開始

授權(quán)書備案（用戶名備案）是進口化妝品行政許可批文正式申請的第一步。境內(nèi)責任人在**申報進口非特殊用途化妝品備案前，應(yīng)當通過備案系統(tǒng)報送以下資料進行用戶注冊：

（一）加蓋境內(nèi)責任人公章、并由其負責人簽字的進口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)用戶名稱注冊申請書；

（二）境外生產(chǎn)企業(yè)對境內(nèi)責任人的授權(quán)書及其公證件，授權(quán)書為外文的，還應(yīng)譯成中文，并對翻譯件與原件一致進行公證；如需參考模板，可聯(lián)系天健華成公司化妝品部。

（三）境內(nèi)責任人營業(yè)執(zhí)照。

系統(tǒng)審核通過后，境內(nèi)責任人應(yīng)持與電子版一致的紙質(zhì)版資料至相應(yīng)監(jiān)管部門領(lǐng)取備案系統(tǒng)用戶名稱和初始密碼。

授權(quán)書備案完成之后，才能繼續(xù)下面的樣品檢測、資料報送等程序。




第七步：檢測樣品

授權(quán)書備案完成后，按相關(guān)要求準備好送檢資料及樣品，送交國家認可的檢測機構(gòu)進行檢測，根據(jù)產(chǎn)品功能和配方的不同，進口非特殊用途化妝品一般20工作日左右即可出具檢測報告。具體檢測項目、周期及費用可參考中國注冊申報網(wǎng)專題文章：《化妝品申報注冊周期及費用速算》或相關(guān)欄目。

 

第八步：網(wǎng)上備案信息報送

完成樣品檢測后，境內(nèi)責任人應(yīng)當在產(chǎn)品**進口前，對產(chǎn)品的安全性相關(guān)資料進行整理、歸檔，通過備案系統(tǒng)上傳下列資料：

（一）進口非特殊用途化妝品備案申請表；

（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）圖片；擬專為中國市場設(shè)計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；

（六）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述；

（七）產(chǎn)品技術(shù)要求；

（八）化妝品行政許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料；

（九）產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；

（十）化妝品適用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質(zhì)禁限用要求的承諾書；

（十一）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；

（十二）境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)證明材料；

（十三）可能有助于備案的其他資料。

電子版資料填報上傳完成后，境內(nèi)責任人應(yīng)持與電子版一致的紙質(zhì)版資料至相應(yīng)監(jiān)管部門辦理備案。上述資料原件（檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件除外）應(yīng)由境內(nèi)責任人逐頁加蓋公章或騎縫章。

 

第九步：**備案信息憑證，產(chǎn)品自由銷售

監(jiān)管部門收到產(chǎn)品備案資料（含紙質(zhì)及電子版資料）后，對產(chǎn)品是否屬于備案范圍、備案資料是否完整、備案資料是否符合規(guī)定形式等方面進行核對。符合要求的，予以備案，產(chǎn)品備案信息在食品藥品監(jiān)管總局政務(wù)網(wǎng)站統(tǒng)一公布。

備案信息系統(tǒng)將自動生成電子版?zhèn)浒感畔{證，境內(nèi)責任人可自行下載、打印。備案產(chǎn)品按照“國妝網(wǎng)備進字（滬）+四位年份數(shù)字+六位順序編號”的規(guī)則進行編號。

重要提醒：與原來審批制不同，新政增加了事后監(jiān)管環(huán)節(jié)。在產(chǎn)品備案后3個月內(nèi)，監(jiān)管部門會組織開展對備案資料的監(jiān)督檢查，重點檢查產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、檢驗項目、安全性風險評估等是否符合安全性相關(guān)要求，必要時進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。（1）發(fā)現(xiàn)不符合要求情形的，要求境內(nèi)責任人在30日內(nèi)一次性補充提交相關(guān)資料；（2）發(fā)現(xiàn)依據(jù)現(xiàn)有資料無法判斷產(chǎn)品安全性的，告知境內(nèi)責任人補充提交相關(guān)資料，在確認備案資料符合要求前暫停進口及銷售該產(chǎn)品；（3）發(fā)現(xiàn)存在違法情形或產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的，應(yīng)當依法查處，并對相關(guān)產(chǎn)品進行責令下架、召回處理。

 


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