美國(guó)FDA注冊(cè)咨詢(xún)

時(shí)間：2020-11-25作者：深圳市安測(cè)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：75

一、什么是FDA注冊(cè)

FDA注冊(cè)，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國(guó)必須到美國(guó)聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)，并保證產(chǎn)品符合美國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動(dòng)作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測(cè)才能登記成功。

如：臨床二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊(cè)FDA。




二、FDA注冊(cè)的常見(jiàn)誤區(qū)

1、FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證書(shū)模式，F(xiàn)DA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠(chéng)信宣告模式，即：你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè)，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

因此FDA注冊(cè)對(duì)于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測(cè)和*書(shū)的說(shuō)法，因此網(wǎng)上傳的沸沸揚(yáng)揚(yáng)的，哇哈哈獲得FDA認(rèn)證和***產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證，以顯示自己產(chǎn)品的安全，都是一種誤解，不存在做了FDA，就很**的情況。

2、FDA注冊(cè)有效期問(wèn)題：

FDA注冊(cè)有效期為一年，如果**過(guò)一年，則需要重新提交注冊(cè)，所涉及的年費(fèi)也需要重新付。

3、FDA注冊(cè)有證書(shū)？

FDA注冊(cè)實(shí)際上所有的動(dòng)作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書(shū)一說(shuō)。那么市面**傳的FDA證書(shū)是什么呢？其實(shí)都是申請(qǐng)機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱(chēng)性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊(cè)。如：

二、FDA注冊(cè)的常見(jiàn)誤區(qū)

1、FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證書(shū)模式，F(xiàn)DA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠(chéng)信宣告模式，即：你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè)，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

因此FDA注冊(cè)對(duì)于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測(cè)和*書(shū)的說(shuō)法，因此網(wǎng)上傳的沸沸揚(yáng)揚(yáng)的，哇哈哈獲得FDA認(rèn)證和***產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證，以顯示自己產(chǎn)品的安全，都是一種誤解，不存在做了FDA，就很**的情況。

2、FDA注冊(cè)有效期問(wèn)題：

FDA注冊(cè)有效期為一年，如果**過(guò)一年，則需要重新提交注冊(cè)，所涉及的年費(fèi)也需要重新付。

3、FDA注冊(cè)有證書(shū)？

FDA注冊(cè)實(shí)際上所有的動(dòng)作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書(shū)一說(shuō)。那么市面**傳的FDA證書(shū)是什么呢？其實(shí)都是申請(qǐng)機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱(chēng)性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊(cè)。

三、FDA注冊(cè)辦理流程

1.申請(qǐng)方簽署《FDA注冊(cè)報(bào)價(jià)合同》，填寫(xiě)《FDA注冊(cè)申請(qǐng)表》；

2.申請(qǐng)方將申請(qǐng)表以及合同蓋章后回傳我方；

3.億博檢測(cè)發(fā)送付款通知；

4.申請(qǐng)方支付注冊(cè)款項(xiàng)；

5.億博檢測(cè)向FDA辦理注冊(cè)；

6.申請(qǐng)方領(lǐng)取FDA注冊(cè)相關(guān)資料（FDA注冊(cè)編號(hào)、密碼、PIN碼以及其他相關(guān)信息）

7.技術(shù)初審申報(bào)受理

8. DMF資料審閱

9. FDA檢查

10. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”





深圳市安測(cè)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司專(zhuān)注于CE認(rèn)證費(fèi)用,ROHS認(rèn)證費(fèi)用,UN38.3認(rèn)證,美國(guó)FDA注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• EN71認(rèn)證機(jī)構(gòu)

  EN71認(rèn)證機(jī)構(gòu),? ? ?兒童玩具出口到歐洲是一樣需要做CE認(rèn)證的，不過(guò)是按照EN71標(biāo)準(zhǔn)做的，EN71是歐盟市場(chǎng)玩具類(lèi)產(chǎn)品的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn),EN71認(rèn)證其實(shí)就是CE認(rèn)證。兒童是全社會(huì)較關(guān)心和愛(ài)護(hù)的群體，兒童普遍喜愛(ài)的玩具市場(chǎng)發(fā)展迅猛，同時(shí)各類(lèi)玩具由于各方面質(zhì)量問(wèn)題給兒童帶來(lái)的傷害也時(shí)有發(fā)生，因此**對(duì)本國(guó)市場(chǎng)上的玩具的要求正日益變得嚴(yán)格。許多國(guó)家都就這些產(chǎn)品建立了自

• CE認(rèn)證必要性

  什么是CE認(rèn)證？CE認(rèn)證是構(gòu)成歐洲指令**的主要要求，即只限于產(chǎn)品不危及人類(lèi)、動(dòng)物和貨品的安全方案的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令至規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)磚的任務(wù)。因此準(zhǔn)確地含義是：CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。CE認(rèn)證標(biāo)識(shí)“CE”標(biāo)識(shí)是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。在歐盟市場(chǎng)“

• CCC申請(qǐng)需要的資料

  CCC認(rèn)證的全稱(chēng)為“強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度”，它是各國(guó)**為保護(hù)消費(fèi)者人身安全和*、加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理、依照法律法規(guī)實(shí)施的一種產(chǎn)品合格評(píng)定制度。家公布統(tǒng)一的目錄，確定統(tǒng)一適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)則和實(shí)施程序，制定統(tǒng)一的標(biāo)志標(biāo)識(shí)，規(guī)定統(tǒng)一的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。凡列入強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄內(nèi)的產(chǎn)品，必須經(jīng)國(guó)家*的認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證合格，**相關(guān)證書(shū)并加施認(rèn)證標(biāo)志后，方能出廠(chǎng)、進(jìn)口、銷(xiāo)售和在經(jīng)營(yíng)服務(wù)場(chǎng)所使用。CCC申請(qǐng)需要

• CE認(rèn)證費(fèi)用

  CE認(rèn)證介紹“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。CE認(rèn)證適用于哪些產(chǎn)品？CE認(rèn)證的相關(guān)指令是什么？出口到歐盟國(guó)家(包括土耳其，印度，埃及，非洲等國(guó)家)的產(chǎn)品，包括