FDA驗廠的注意哪些？

時間：2020-03-18作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：136

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟自由銷售證書FSC和歐盟授權代表是什么?

  歐盟自由銷售證書FSC和歐盟授權代表是什么?歐盟自由銷售證書也叫出口銷售證明書 英文名稱為：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products;簡稱：FSC 或 CFS。自由銷售證書源于歐洲, 起初，歐洲經濟區(qū)協(xié)定(EEA)個別成員國以及成員國境內的民間協(xié)會

• 什么是歐盟自由銷售證書？

  我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術文件編訂，?CE*四版臨床評價（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請），FD

• MDRCE認證

  本周有一家在歐洲有50多年歷史的進口商，在與我們溝通中國制造商（該制造商由SUNGO提供歐盟授權代表服務）是否滿足了即將到來的MDR法規(guī)時，給出了他們的理解。具體內容請見下面郵件截圖：從上圖可以看出，進口商對于制造商的要求有五個方面：■?制造商需要按照MDR簽署歐盟授權代表協(xié)議■?對于每個產品需要簽署符合性聲明文件■?對于每個產品需要準備滿足MDR的技術文件■&nbs

• 英國UKCA認證多少錢

  MHRA 機構介紹MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產品管理局。MHRA是屬于英國的主管藥品和醫(yī)療器械的**部門。在英國脫歐后，醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管，其性質類似于美國FDA或者國內的NMPA。????MHRA注冊的產品范圍?在