本文作者為北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部。
本文的論述對(duì)象為進(jìn)口非特殊類化妝品,備案后**的是電子版?zhèn)浒笐{證,備案產(chǎn)品按照“國妝網(wǎng)備進(jìn)字(境內(nèi)責(zé)任人所在省份簡稱)+四位年份數(shù)字+六位順序編號(hào)”的規(guī)則進(jìn)行編號(hào)。
第一步:明確概念分類,確定進(jìn)口程序
1.確定產(chǎn)品是否屬于化妝品
我國《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(2007年版)一書中將化妝品定義為:以涂擦、噴灑或其他類似的方法,散布于人體表面任何部位(皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等),以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕丁⒆o(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。
既然化妝品的作用部位是人體表面,包括皮膚表面、毛發(fā)表面及指甲表面等部位,那么如果你的產(chǎn)品用法為口服、皮下注射等,或作用于體內(nèi)黏膜等,均不屬于化妝品范疇。
2.確定產(chǎn)品是否屬于非特殊類化妝品
我國目前僅對(duì)**的進(jìn)口非特殊用途化妝品實(shí)施備案管理,特殊類別化妝品則仍采取行政許可注冊制。所以,對(duì)將進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)行分類判斷是首要問題。
這個(gè)問題比較簡單,可以用排除法:不是特殊用途類別的化妝品,自然就是非特殊類化妝品。
我國2007年版《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中將具有育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑(含美白)及防曬作用的9類化妝品稱為特殊用途化妝品。特殊用途類化妝品包裝標(biāo)簽上必須標(biāo)注特殊用途化妝品衛(wèi)生批準(zhǔn)文號(hào),如“國妝特字G20196666”。
3.根據(jù)境內(nèi)責(zé)任人注冊地確定進(jìn)口程序
根據(jù)NMPA2018年*88號(hào)公告,按照境內(nèi)責(zé)任人注冊地的不同,備案流程有所區(qū)別。
境內(nèi)責(zé)任人注冊地在上海、浙江、天津、遼寧、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西等11個(gè)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)試點(diǎn)省(市)行政區(qū)域范圍內(nèi)的,采取的流程是:在備案系統(tǒng)填報(bào)上傳完成電子版資料后,向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。
境內(nèi)責(zé)任人注冊地在其他省(區(qū)、市)行政區(qū)域范圍內(nèi)的,在網(wǎng)上備案系統(tǒng)填報(bào)上傳完成電子版資料后,向國家藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。
以上兩種方式并無質(zhì)的不同,企業(yè)可根據(jù)自身情況斟酌選擇上述不同方案。
第二步:了解法規(guī)禁忌,規(guī)避可能誤區(qū)
一旦確定進(jìn)口某個(gè)品牌的化妝品,應(yīng)該事先了解該產(chǎn)品的實(shí)際情況以及法規(guī)禁區(qū),這也是產(chǎn)品能夠獲得批準(zhǔn)的前提條件,如:
該產(chǎn)品在生產(chǎn)國是否已經(jīng)上市銷售?該產(chǎn)品配方原料等是否符合中國大陸法規(guī)?該產(chǎn)品所有權(quán)人是否同意動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?
1.關(guān)于銷售證明
產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件,是備案資料提供的必要項(xiàng)目,所以應(yīng)了解所要進(jìn)口的產(chǎn)品是否在原產(chǎn)國已有銷售且能按要求開具銷售證明。
2.關(guān)于境內(nèi)責(zé)任人(原在華申報(bào)責(zé)任單位)
境內(nèi)責(zé)任人負(fù)責(zé)產(chǎn)品的進(jìn)口和經(jīng)營,并依法承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。同一產(chǎn)品不得由不同的境內(nèi)企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人。
3.關(guān)于授權(quán)書
在**申報(bào)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案前,境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)填報(bào)境外生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其的授權(quán)書及其公證件,授權(quán)書為外文的,還應(yīng)譯成中文,并對(duì)翻譯件與原件一致進(jìn)行公證。
4.關(guān)于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)
對(duì)部分歐洲等西方國家的產(chǎn)品,應(yīng)確定外方是否同意動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。進(jìn)口化妝品和國產(chǎn)特殊用途化妝品的備案審批過程中,動(dòng)物實(shí)驗(yàn)仍是必做項(xiàng)目。
5.關(guān)于產(chǎn)品配方及說明信息
我國對(duì)化妝品配方的要求是全成分標(biāo)注,同時(shí),國內(nèi)外對(duì)原料安全性要求的不盡相同,有些成分在國外可用,但在國內(nèi)卻無法直接申請(qǐng)。所以應(yīng)預(yù)先了解外方是否愿意提供產(chǎn)品的完整配方,以及配方中是否有禁用和限用物質(zhì)、新原料等。
第三步:評(píng)估備案周期及費(fèi)用
**講過,**申報(bào)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案主要有兩種方式,這兩種方式的具體流程實(shí)際上是基本雷同的,僅在紙質(zhì)資料的報(bào)送有所區(qū)別(向國家局備案OR地方局備案)。因此,二者的備案周期也是相近的,費(fèi)用上也并無區(qū)別。
進(jìn)口非特殊類化妝品申報(bào)周期,根據(jù)天健華成公司化妝品注冊部的經(jīng)驗(yàn),在產(chǎn)品同樣符合備案要求的情況下,從樣品檢測開始計(jì)算,原來審批制的申報(bào)周期一般6個(gè)月左右可獲得紙質(zhì)備案憑證;改為備案制后,主要是節(jié)省了技術(shù)審評(píng)和行政審批環(huán)節(jié)的時(shí)間,大約可在2-4個(gè)月左右獲得電子備案憑證。
進(jìn)口非特殊類化妝品申報(bào)費(fèi)用較為接近,但不同的細(xì)分功能小類也有差距。一般來說,在委托代理機(jī)構(gòu)的情況下,進(jìn)口非特殊類化妝品全部的申報(bào)費(fèi)用約為1~2萬元人民幣,主要集中在1.5萬元左右(費(fèi)用組成為檢測費(fèi)+公證及翻譯費(fèi)+代理費(fèi),嬰幼兒產(chǎn)品和成人產(chǎn)品有所差別),在此基礎(chǔ)上,費(fèi)用過高或過低都是需要慎重考量的。
第四步:與外方簽訂合同,進(jìn)入實(shí)際操作階段
經(jīng)過**的考察了解之后,就進(jìn)入實(shí)質(zhì)性操作階段了。
作為經(jīng)銷商或境內(nèi)責(zé)任人,應(yīng)該和境外產(chǎn)品所有權(quán)人簽訂產(chǎn)品代理合同,明確雙方的權(quán)利和責(zé)任等。
簽訂合同的同時(shí),一定要了解外方是否能夠提供產(chǎn)品的相關(guān)證明文件(如銷售證明、授權(quán)書及其公證件)、相關(guān)技術(shù)文獻(xiàn)(如完整配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等)和樣品,不提供這些必要的材料,申報(bào)工作是無法進(jìn)行的。
如委托申請(qǐng),可以咨詢天健華成獲取相關(guān)幫助。
第五步:確定申請(qǐng)方式,自主申請(qǐng)還是委托代理
由于目前進(jìn)口化妝品注冊申請(qǐng)的專業(yè)性越來越強(qiáng),難度越來越大,所以申請(qǐng)企業(yè)只能有兩個(gè)選擇:要么配備專業(yè)注冊人員或部門,要么委托像天健華成公司這樣的專業(yè)代理機(jī)構(gòu)。對(duì)一些產(chǎn)品尚未正式運(yùn)營的公司來說,配備專門的部門或人員顯然不太現(xiàn)實(shí),如何選擇一家合適可靠的代理機(jī)構(gòu)就成為關(guān)鍵問題。
第六步:授權(quán)書備案,正式申報(bào)開始
授權(quán)書備案(用戶名備案)是進(jìn)口化妝品行政許可批文正式申請(qǐng)的第一步。境內(nèi)責(zé)任人在**申報(bào)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案前,應(yīng)當(dāng)通過備案系統(tǒng)報(bào)送以下資料進(jìn)行用戶注冊:
(一)加蓋境內(nèi)責(zé)任人公章、并由其負(fù)責(zé)人簽字的進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)用戶名稱注冊申請(qǐng)書;
(二)境外生產(chǎn)企業(yè)對(duì)境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)書及其公證件;如需參考模板,可聯(lián)系天健華成公司化妝品部。
(三)境內(nèi)責(zé)任人營業(yè)執(zhí)照。
系統(tǒng)審核通過后,境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)持與電子版一致的紙質(zhì)版資料至相應(yīng)監(jiān)管部門領(lǐng)取備案系統(tǒng)用戶名稱和初始密碼。
授權(quán)書備案完成之后,才能繼續(xù)下面的樣品檢測、資料報(bào)送等程序。
第七步:檢測樣品
授權(quán)書備案完成后,按相關(guān)要求準(zhǔn)備好送檢資料及樣品,送交國家認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。具體檢測項(xiàng)目、周期及費(fèi)用可咨詢天健華成。
第八步:網(wǎng)上備案信息報(bào)送
完成樣品檢測后,境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品**進(jìn)口前,對(duì)產(chǎn)品的安全性相關(guān)資料進(jìn)行整理、歸檔,通過備案系統(tǒng)上傳下列資料(清單請(qǐng)自行查找,或聯(lián)系天健華成索取)
第九步:**備案信息憑證,產(chǎn)品自由銷售
監(jiān)管部門收到產(chǎn)品備案資料(含紙質(zhì)及電子版資料)后,對(duì)產(chǎn)品是否屬于備案范圍、備案資料是否完整、備案資料是否符合規(guī)定形式等方面進(jìn)行核對(duì)。符合要求的,予以備案,產(chǎn)品備案信息在食品藥品監(jiān)管總局政務(wù)網(wǎng)站統(tǒng)一公布。
備案信息系統(tǒng)將自動(dòng)生成電子版?zhèn)浒感畔{證,境內(nèi)責(zé)任人可自行下載、打印。備案產(chǎn)品按照“國妝網(wǎng)備進(jìn)字(滬)+四位年份數(shù)字+六位順序編號(hào)”的規(guī)則進(jìn)行編號(hào)。
重要提醒:與原來審批制不同,新政增加了事后監(jiān)管環(huán)節(jié)。具體可咨詢天健華成或當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。
詞條
詞條說明
國家藥監(jiān)局答復(fù)全國《關(guān)于優(yōu)化〈化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例〉配套法規(guī)文件制定的提案》
全國工商聯(lián):你單位提出的《關(guān)于優(yōu)化〈化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例〉配套法規(guī)文件制定的提案》收悉,現(xiàn)就提案提出的有關(guān)問題答復(fù)如下:化妝品作為滿足人們對(duì)美的需求的消費(fèi)品,直接作用于人體,其質(zhì)量安全關(guān)系人民群眾健康。**以來,我國化妝品產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計(jì),截至2021年底,持有化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)**過5000家,化妝品注冊備案產(chǎn)品數(shù)量達(dá)到160余萬個(gè)。我國是僅次于美國的**國別*二大化妝品市場,近年來市場
1、問:企業(yè)信息資料管理中如何變更企業(yè)名稱?答:企業(yè)如變更企業(yè)名稱,需先在網(wǎng)上辦事大廳進(jìn)行法人信息變更,變更完成后,進(jìn)入企業(yè)信息資料管理模塊企業(yè)信息維護(hù)菜單,申請(qǐng)“一般審核較新”,系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)同步網(wǎng)上辦事大廳中的較新信息,經(jīng)監(jiān)管人員確認(rèn)通過后,完成企業(yè)名稱變更。如企業(yè)有多個(gè)角色類型,則每個(gè)角色類型都需要在企業(yè)信息資料管理模塊申請(qǐng)“一般審核較新”。2、配方無法導(dǎo)入及部分原料被識(shí)別為新原料的問題應(yīng)如何處
國外化妝品進(jìn)口備案攻略隨著國內(nèi)消費(fèi)者對(duì)品質(zhì)的追求不斷提升,越來越多的人開始選擇購買國外的化妝品。然而,想要入手一款國外化妝品并不是一件容易的事情,因?yàn)樗鼈冃枰?jīng)過一系列的進(jìn)口備案程序才能在國內(nèi)銷售。那么,國外化妝品的進(jìn)口備案究竟是什么?如何進(jìn)行備案?下面就讓我們來一起學(xué)習(xí)一下國外化妝品進(jìn)口備案的攻略。首先,我們需要了解什么是進(jìn)口備案。進(jìn)口備案是指國外化妝品在進(jìn)入我國市場之前,需經(jīng)過國家相關(guān)部門的審
消費(fèi)者平時(shí)對(duì)進(jìn)口化妝品標(biāo)簽說明書等一些中英文專業(yè)詞匯常常一頭霧水,有時(shí)會(huì)影響使用?,F(xiàn)天健華成化妝品注冊部()從網(wǎng)上找來部分常用的中英文總結(jié),便于大家日常學(xué)習(xí)使用。化妝品這一詞就可以有四種解釋:1.cosmetic2.cosmetics3.makeup4.toiletry其中,makeup,也有彩妝的意思:1920年,Max Factor(現(xiàn)代彩妝行業(yè)之父)**以“Ma
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