詞條
詞條說明
(1) 申請函,此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510(K)號碼;(2) 目錄,即510(K)文件中所含全部資料的清單(包括附件)(3) 真實性保證聲明,對此聲明,F(xiàn)DA有一個標準的樣本;(4) 器材名稱,即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名;(5) 注冊號
節(jié)后傳來喜訊:SUNGO提供技術(shù)服務(wù)的客戶南昌恩惠衛(wèi)生材料有限公司成功獲得公告BSI頒發(fā)的滅菌口罩MDR認證。我們?yōu)樵摽蛻籼峁┑姆?wù)包括由SUNGO中國公司提供CE MDR認證咨詢輔導(dǎo)以及由SUNGO荷蘭公司提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)。?MDR 認證作為產(chǎn)品進入歐洲市場的“簽證”,是歐盟市場對于產(chǎn)品準入的強制性要求。作為歐盟監(jiān)管醫(yī)療器械市場準入的新法規(guī),其中關(guān)于產(chǎn)品上市前評審,適用范圍,市場監(jiān)
過渡期對CE證書有效期的影響三年過渡期內(nèi),MDD指令仍然有效,也就是說廠家在這三年有效期內(nèi),依然可以根據(jù)MDD指令來申請MDD證書,但是現(xiàn)在很多公告機構(gòu)已經(jīng)不接受MDD的申請了。?MDD證書,在MDR執(zhí)行后的有效期問題?MDR強制執(zhí)行后,原MDD證書有效期內(nèi),年審及飛檢中,公告機構(gòu)是否會加入MDR要求?企業(yè)如何應(yīng)對?在實行MDR之后,原持有MDD證書的廠家,同樣需要按照MDR的
FDA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的*,醫(yī)療產(chǎn)品在FDA認證的時候,一般分為兩種,一個是510K豁免外的醫(yī)療產(chǎn)品,此類產(chǎn)品做醫(yī)療FDA認證較為簡單,流程快,能以快的速度獲取注冊號,幫助產(chǎn)品外銷。FDA510k流程:1.根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī),指導(dǎo)原則制定510(k)申請信息清單。2.根據(jù)客戶提供的初步材料,例如說明書,產(chǎn)品手冊等,及產(chǎn)
公司名: 上海沙格醫(yī)療科技有限公司
聯(lián)系人: 張靜
電 話: 68597206
手 機: 17321261042
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地 址: 上海浦東上海市浦東新區(qū)世紀大道1500號14樓
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網(wǎng) 址: fdasungo.b2b168.com
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