FDA QSR 820驗廠

時間：2021-09-13作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：42

近年來，我國醫(yī)療器械檢查員隊伍建設(shè)**長足發(fā)展，日常檢查、飛行檢查和境外檢查覆蓋范圍不斷擴大。隨著檢查工作的不斷升級，如何進一步提高檢查和信息公開的科學(xué)性成為業(yè)內(nèi)關(guān)注的話題。


所謂“他山之石，可以攻玉”。美國食品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械檢查模式，或許能為我們提供一些借鑒。





檢查的發(fā)起
1938年聯(lián)邦法典*21冊食品和藥品法案（21CFR）以及1976年醫(yī)療器械修正案，賦予了美國FDA監(jiān)督檢查醫(yī)療器械的權(quán)力；外國制造商也要接受檢查，否則產(chǎn)品會被FDA不批準或拒絕進口。FDA在美國國內(nèi)的檢查，檢查員會突然出現(xiàn)在現(xiàn)場執(zhí)行突擊檢查，而境外檢查通常會事先通知。1975年，F(xiàn)DA發(fā)起了*次境外醫(yī)療器械檢查。
FDA對醫(yī)療器械的檢查主要分為三類：一是上市前檢查(Pre-approval Inspection)，作為醫(yī)療器械上市前審評的一部分，這主要針對的是三類產(chǎn)品；二是上市后檢查（Post-marketInspection），是對上市后的醫(yī)療器械進行定期合規(guī)性檢查；三是有因檢查（For-cause Inspection），即基于投訴、召回或不良事件臨時決定開展的專門檢查。





檢查的進行
FDA檢査的目的，是確保在美國上市的醫(yī)療器械符合21CFR要求的有效性和*性。2012年開始實施的FDA*與**法案廢除了過去要求FDA每兩年檢查一次生產(chǎn)場地的規(guī)定，要求基于場地的合規(guī)歷史、召回情況、所生產(chǎn)的風險、場地的檢查歷史、是否由外國監(jiān)管機構(gòu)檢查過等風險因素來考慮檢查頻率。
現(xiàn)場檢查時，F(xiàn)DA檢查員較重視符合性——“說你所做，做你所說”，沒有證據(jù)證明所做或所說時，“一切只是一個美好的故事（it’s just a nice story）”。檢查結(jié)束時，檢查員會做一個總結(jié)，列舉企業(yè)質(zhì)量管理體系與21CFR不符合的地方，并指出有哪幾條觀察項（observation）會被寫進現(xiàn)場觀察報告（FDA483）之中。檢查員無權(quán)告知企業(yè)是否通過檢查，但在檢查期間會向企業(yè)明確表示觀察項的重要性和不采取應(yīng)對措施的后果。檢查結(jié)果由FDA進一步評估較終決定。值得注意的是，觀察項不是建議項（suggestion/opportunity for improvement）或輕微不合格項（minor nonconformity），檢查員出具FDA483時，一般都是企業(yè)存在嚴重不合格項。所謂“零483”，也不是企業(yè)真的不存在缺陷，而是檢查員沒有發(fā)現(xiàn)可以寫進FDA483的觀察項，但這意味著企業(yè)已*現(xiàn)場檢查。
為了統(tǒng)一檢查員出具觀察項的尺度，FDA對如何撰寫FDA483提出了明確原則：所有觀察項都是嚴重（significant）的，并且與被檢查產(chǎn)品質(zhì)量控制密切相關(guān)；存疑的嚴重觀察項，不建議寫入FDA483，應(yīng)當與企業(yè)管理層充分討論，告知其不正當?shù)男袨榭赡軙?dǎo)致的違法結(jié)果，這種討論細節(jié)可以寫進現(xiàn)場檢查報告（EIR）；每一個觀察項必須都是清晰、具體、嚴重和不能重復(fù)的；較嚴重的觀察項應(yīng)該寫在較**。



檢查的后續(xù)處理

FDA在完成現(xiàn)場檢查時，一般會對企業(yè)出具三種文件，以顯示對檢查結(jié)果的判定和后續(xù)處理。





一是FDA483，也稱現(xiàn)場觀察報告（Inspectiona lObservation），它是FDA檢查員對醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行現(xiàn)場檢查過程中所發(fā)現(xiàn)不符合21CFR的總結(jié)清單。因為該報告在FDA所有正式表格中的編號是483，所以簡稱FDA483。企業(yè)必須對FDA483中提及的缺陷逐一進行分析，制訂詳細的預(yù)防和糾正措施并進行充分整改，同時回復(fù)給FDA。值得注意的是，企業(yè)回復(fù)內(nèi)容的質(zhì)量將直接影響FDA對檢查結(jié)果的判定，回復(fù)不充分有可能直接導(dǎo)致FDA查封企業(yè)，扣押、召回相關(guān)產(chǎn)品，甚至簽發(fā)警告信。
FDA483一般是不公開的，僅企業(yè)自己會收到；只有當FDA認為有必要或者有其他企業(yè)向FDA要求公開的情況下，F(xiàn)DA才會予以公開。





二是EIR，即企業(yè)檢查報告（Establishment Inspection Report），它是由FDA檢查員撰寫的現(xiàn)場檢查總結(jié)報告，內(nèi)容包括企業(yè)及產(chǎn)品基本介紹、參與檢查相關(guān)人員及職責信息、檢查內(nèi)容以及檢查結(jié)論等。若檢查員沒有開出觀察項，則會在EIR檢查結(jié)論中說明沒有開出FDA483；若有則會在檢查結(jié)論中說明，并將FDA483作為附件附在EIR報告后。檢查員在收到企業(yè)對FDA483的回復(fù)后，會將該回復(fù)以及EIR一并交給FDA相關(guān)部門及負責人審核，由該部門負責人較終審核形成一封告知函發(fā)給企業(yè)負責人，以正式通知企業(yè)檢查結(jié)果。此函由監(jiān)管部門主管簽字，EIR報告由檢查員簽字，現(xiàn)場檢查結(jié)果也可在FDA官網(wǎng)上查詢。需要注意的是，EIR報告雖然不會對檢查形成較終結(jié)論，但由于其會非?？陀^地說明現(xiàn)場檢查的一切情況、存在問題、企業(yè)態(tài)度以及企業(yè)整改措施，并對企業(yè)是否通過檢查提出個人建議，因此EIR對FDA做出批準或不批準企業(yè)通過檢查的決定具有關(guān)鍵性影響。在EIR報告中可能出現(xiàn)的審核建議包括：檢查期未發(fā)現(xiàn)違規(guī)，不需采取措施（NAI）；檢查期發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，但不需官方采取行動，公司所有行為都基于自愿（VAI）；檢查期發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，需要采取官方行動（OAI），例如警告信。2018年FDA發(fā)布的49項對中國器械企業(yè)的檢查結(jié)果中，NAI有34項、VAI有13項、OAI有2項。





同F(xiàn)DA483類似，EIR一般也是不公開的，只有企業(yè)自己會收到；作為《信息自由法案》的一部分，其他企業(yè)也可以申請查看EIR。但經(jīng)驗顯示，申請查看企業(yè)的EIR要花費相當長時間。
三是Warning Letter，即警告信，是FDA通過信件通知企業(yè)在檢查或調(diào)查中有違法違規(guī)的事實。如果檢查中發(fā)現(xiàn)了嚴重缺陷，且對FDA483的回復(fù)被認為是不充分的，則FDA會簽發(fā)警告信。此時，F(xiàn)DA483表格、書面EIR報告、檢查過程中在企業(yè)收集的所有證據(jù)和文件記錄，以及由企業(yè)做出的所有回復(fù)，一起構(gòu)成了發(fā)布警告信的證據(jù)鏈。如果收到FDA發(fā)出的警告信，意味著問題很嚴重，對進口產(chǎn)品多數(shù)情況下會先禁止通關(guān)（import alert）。此時企業(yè)應(yīng)當對警告信進行答復(fù)，詳細解釋如何更正錯誤，避免問題再次出現(xiàn)。一旦FDA完成了企業(yè)對警告信回復(fù)的糾正措施的評估，還可能會簽發(fā)一封警告信關(guān)閉函；如果警告信中包括的違規(guī)行為是無法糾正的，則不會簽發(fā)關(guān)閉函。

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認證,MDR,QSR820驗廠,英國UKCA認證等

• 詞條

  詞條說明

• ISO13485體系認證流程

  ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認證等，具體如下：一、初次認證1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標志產(chǎn)品**措施指南的要求和相對應(yīng)的環(huán)境標志產(chǎn)品認證技術(shù)要求進行。4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境

• FDA范圍是什么

  食品和藥物管理局(FDA)主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量**7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗；也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康*有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。哪些產(chǎn)品可以做FDA認證？ 食品，食品接觸材料，化妝品，激光輻射產(chǎn)品，醫(yī)療器械產(chǎn)品，藥品。醫(yī)療器械FDA認證怎么做？ 醫(yī)療器械FDA分為：1類，2類，3類1類：提交申請

• 湛江FDA認證機構(gòu)

  時間7X24小時詳細價格來電咨詢服務(wù)**一站式檢測認證咨詢服務(wù)優(yōu)勢**認可、資質(zhì)、行業(yè)認證咨詢服務(wù)內(nèi)容認證代理認證種類FDA認證周期3-4周有效期1年認證價格聯(lián)系客服認證區(qū)域全國認證內(nèi)容FDA認證認證類別1FDA認證認證類別2美國FDA注冊FDA自由銷售許可證不僅是美國FDA認證中高等級別的認證，而且是世貿(mào)組織（WTO）核定有關(guān)食品、藥品的通行認證，是必須通過美國FDA和世界貿(mào)易組織*核定后才可

• 英國UKCA認證有哪些范圍

  UKCA認證范圍下的產(chǎn)品類別 玩具*、游船及私人船艇、簡易壓力容器、電磁兼容性、非自動衡器、測量儀器、電梯、防爆設(shè)備、無線電設(shè)備、壓力設(shè)備、個 人防護裝備、煤氣用具、機械、室外噪音、生態(tài)設(shè)計、氣溶膠、低壓電氣設(shè)備、有害物質(zhì)限制。 被UKCA標識涵蓋的產(chǎn)品，但有一些特殊規(guī)則： 醫(yī)療器械、鐵路互操作性、建筑產(chǎn)品、民用爆炸物。上述就是為你介紹的有關(guān)英國UKCA認證有哪些范圍的內(nèi)容，對此你還有什么不了解