iVDR對(duì)于體系有什么要求

時(shí)間：2021-11-20作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：281

1、需向制造商確認(rèn)其符合性聲明和技術(shù)文件已經(jīng)擬定，且在適當(dāng)時(shí)核實(shí)其已實(shí)施適當(dāng)?shù)姆闲栽u(píng)估流程。    

2、需保留一份可用的技術(shù)文件、歐盟符合性聲明副本。如適用，需保留一份關(guān)于產(chǎn)品的相關(guān)證書副本。    




3、歐盟授權(quán)代表自身應(yīng)遵守IVDR法規(guī)中的注冊(cè)義務(wù)，同時(shí)應(yīng)確認(rèn)制造商已遵守法規(guī)中所規(guī)定的的注冊(cè)義務(wù)。    




4、如若主管機(jī)構(gòu)提出要求，則必須及時(shí)提供必要信息及文檔，適用歐盟官方語(yǔ)言，證明器械符合法規(guī)要求。    




5、歐盟授權(quán)代表應(yīng)在必要時(shí)向制造商轉(zhuǎn)達(dá)，授權(quán)代表所在地主管機(jī)構(gòu)對(duì)于樣品及儀器的所有要求，并確認(rèn)主管機(jī)構(gòu)已收到樣品或器械。    




6、應(yīng)配合主管機(jī)構(gòu)采取任何預(yù)防或糾正措施以*或減輕由器械導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。    




7、當(dāng)收到來(lái)自醫(yī)護(hù)專業(yè)人員、患者和使用者與有關(guān)*器械可疑事件的投訴和舉報(bào)時(shí)，歐盟授權(quán)代表需立即通知制造商。    




8、如制造商違反IVDR法規(guī)的義務(wù)，則終止授權(quán)書。




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