FDA檢測(cè)之醫(yī)用口罩ASTM F2100檢測(cè)

時(shí)間：2021-09-13作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：48

醫(yī)用口罩 ASTM F2100檢測(cè)：

FDA（美國食品監(jiān)督管理局）是在美國市場(chǎng)上監(jiān)管醫(yī)療產(chǎn)品的**體，醫(yī)用口罩被認(rèn)為是2級(jí)醫(yī)療設(shè)備。

FDA認(rèn)證已經(jīng)起草了制造商必須遵守的標(biāo)準(zhǔn)，以便獲得在市場(chǎng)上銷售產(chǎn)品的，相同的標(biāo)準(zhǔn)適用于外科口罩，程序，隔離，牙科干預(yù)和激光**。

FDA強(qiáng)烈建議制造商在包裝上明確指出產(chǎn)品的用途。

醫(yī)用口罩要接受與歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN14683中所述相同的測(cè)試，不同之處在于FDA認(rèn)證還規(guī)定了對(duì)過濾活性成分（乳膠）和耐火性測(cè)試的過濾效率的測(cè)量。

美**準(zhǔn)ASTM F2100-19用于醫(yī)用口罩的材料性能的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，描述了用于生產(chǎn)醫(yī)用口罩的材料必須符合的測(cè)試和要求。不會(huì)對(duì)較終產(chǎn)品進(jìn)行幾次測(cè)試，但是必須對(duì)不同材料進(jìn)行較終掩模中使用的方式一起進(jìn)行測(cè)試。


構(gòu)成口罩的材料的性能通過五個(gè)測(cè)試進(jìn)行評(píng)估：

1.細(xì)菌適應(yīng)效率

2.透氣性（增量P）

3.耐濺水

4.顆粒過濾效率

5.*測(cè)試

6.根據(jù)結(jié)果，將掩模分為三個(gè)等級(jí)。




我司可以提供ASTM F2100測(cè)試，SUNGO Lab可以開展的測(cè)試項(xiàng)目有：

1) EN14683:2019

2) ASTMF2100

3) FDA510K性能測(cè)試

4）NIOSH N95預(yù)檢測(cè)

5）病毒過濾效率的專項(xiàng)檢測(cè)（VFE）.


上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗(yàn)廠,英國UKCA認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• ISO13485管理體系推行步驟

  (1)**決策ISO13485質(zhì)量管理體系需要**者的決策，特別是較高管理者的決策。只有在較高管理者認(rèn)識(shí)到建立ISO13485質(zhì)量管理體系 必要性的基礎(chǔ)上，組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外，ISO13485質(zhì)量管理體系的建立，需要資源的投入，這就需要較高管理者對(duì)改善組織的職業(yè)*衛(wèi)生行爲(wèi)做出承諾，從而使得ISO13485質(zhì)量管理體系的實(shí)施與運(yùn)行得到充足的資源。(2)成立工作組ISO13

• 510K案例系列：手術(shù)衣

  Q：哪些手術(shù)衣必須做510(K)注冊(cè)？A：依據(jù)FDA法規(guī)規(guī)定，阻隔性能達(dá)到PB 70 Level 3和Level 4等級(jí)的手術(shù)衣必須要獲得K號(hào)后才能出口。Q：手術(shù)衣、隔離衣和防護(hù)服都可以申請(qǐng)510(K)注冊(cè)嗎？A：防護(hù)服通常是需要滿足NIOSH的認(rèn)證要求，手術(shù)衣和隔離衣可以做510(K）注冊(cè)，手術(shù)衣代碼FYA，隔離衣代碼FYC。Q：手術(shù)衣申請(qǐng)510(K)，F(xiàn)DA評(píng)審關(guān)注點(diǎn)有哪些？A：FDA關(guān)注手術(shù)

• 收到FDA驗(yàn)廠通知，需要做哪些準(zhǔn)備工作？

  FDA驗(yàn)廠即工廠檢查，F(xiàn)DA屬下的CDRH（器材與放射性健康中心）是職業(yè)承擔(dān)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)管理方法的**部門，其依據(jù)FDA的受權(quán)，分配檢查員到各企業(yè)開展工廠檢查。驗(yàn)廠抽樣檢查標(biāo)準(zhǔn) --依據(jù)法律法規(guī)，對(duì)未免除QSR 820的設(shè)備的生產(chǎn)制造企業(yè)，開展常規(guī)檢查；（大部分狀況） --II類器材或者有510(K)申請(qǐng)注冊(cè)的用具的企業(yè)，非常*被抽中； --為海外大企業(yè)做OEM的企業(yè)； --商品在美國銷售市場(chǎng)產(chǎn)

• 什么是 MDR CE認(rèn)證嗎？

  2017 年4 月5 日，歐洲議會(huì)和理事會(huì)正式簽發(fā)了歐盟關(guān)于醫(yī)療器械2017/七45 號(hào)法規(guī)（MDR，EU2017/七45），5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式發(fā)布該法規(guī)。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動(dòng)植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)