ISO13485費(fèi)用 多少

時(shí)間：2021-12-17作者：權(quán)檢認(rèn)證（深圳）有限公司瀏覽：298

什么是ISO13485認(rèn)證
自2000年起，歐美及亞洲各國(guó)均開(kāi)始采用ISO13485/88醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng)為其法令基礎(chǔ)，在ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后， ISO/TC210頒布新的ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。
企業(yè)可依次標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供，同時(shí)本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn) 證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿(mǎn)足顧客和法規(guī)要求的能力。





企業(yè)申請(qǐng)ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證的條件
1、申請(qǐng)方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。
2、質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)**注冊(cè)資格，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。
3、申請(qǐng)方應(yīng)根據(jù)按擬申請(qǐng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)建立文件化管理體系，并正式運(yùn)行。生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不得少于6個(gè)月，其它產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行兩次內(nèi)審和一次管理評(píng)審。
4、申請(qǐng)覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)正常批量生產(chǎn)，保證對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核的正常進(jìn)行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。
5、在認(rèn)證申請(qǐng)**-年內(nèi)，申請(qǐng)方質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品無(wú)重大質(zhì)量事故。


企業(yè)應(yīng)去哪里做ISO13485認(rèn)證
1、一般性的醫(yī)療器械
2、主動(dòng)植入式醫(yī)療器械以醫(yī)療或外科方式，將主動(dòng)式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械。
3、主動(dòng)式醫(yī)療器械不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動(dòng)力能源來(lái)驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療器械。
4、植入式醫(yī)療器械作為下列狀況使用的醫(yī)療器械器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面此類(lèi)器材須借著外科手術(shù)植入人體并停留在人體中至少30天，且在移離人體時(shí)，僅能藉醫(yī)療或外科手術(shù)為之。
5、滅菌醫(yī)療器械指意圖符合滅菌要求的醫(yī)療器械。


ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證等，具體如下：
1、企業(yè)將填寫(xiě)好的《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》，認(rèn)證中心收到申請(qǐng)認(rèn)證材料后，會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書(shū)》。
2、現(xiàn)場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn)。
3、現(xiàn)場(chǎng)檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品**措施指南的要求和相對(duì)應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行。
4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗(yàn)撰寫(xiě)環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評(píng)價(jià)，提交技術(shù)**審查。
5、認(rèn)證中心收到技術(shù)**審查意見(jiàn)后，匯總審查意見(jiàn)。
6、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書(shū)，組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識(shí)，可向認(rèn)證中心訂購(gòu)；如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請(qǐng)并備案。
8、年度監(jiān)督審核每年一次。
二、年度監(jiān)督檢查
1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書(shū)發(fā)放時(shí)間，制訂年檢計(jì)劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)，認(rèn)證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。
2、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，對(duì)需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送*的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。
3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查、產(chǎn)品檢驗(yàn)撰寫(xiě)綜合評(píng)價(jià)，報(bào)認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。
4、年度監(jiān)督檢查每年一次。
三、復(fù)評(píng)認(rèn)證
3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫(xiě)《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》，連同有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。


ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證費(fèi)費(fèi)用包含如下分項(xiàng)：
1、認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證費(fèi)用；
2、輔導(dǎo)公司的輔導(dǎo)費(fèi)用；
3、輔導(dǎo)老師的交通餐飲費(fèi)；
4、認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核員的公關(guān)費(fèi)(其中可能會(huì)產(chǎn)生數(shù)百塊錢(qián)的餐飲費(fèi)用,具體要看審核員的數(shù)量)。


以上就是ISO13485體系認(rèn)證時(shí)需要付出的成本費(fèi)用所包含的分項(xiàng)啦。這里卓航信息小卓提醒一下大家，不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)費(fèi)用或有不同，建議大家如果有條件，可以選擇性?xún)r(jià)比相對(duì)高的機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證；




其次不同的輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)費(fèi)用也有高低多寡不同，當(dāng)然輔導(dǎo)費(fèi)用主要還是跟企業(yè)的人數(shù)有關(guān)系，這個(gè)各企業(yè)可以跟輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)進(jìn)行詳細(xì)洽談，雙方都滿(mǎn)意統(tǒng)一意見(jiàn)之后再簽訂合同，切不可盲目。




其次就是部分輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)會(huì)包輔導(dǎo)老師的差旅，及審核員的公關(guān)費(fèi)用，所以大家在選擇輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)的時(shí)候，一定要慎重，且要事**行詳細(xì)溝通。






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