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詞條說明
在進行體外診斷試劑的SFDA認證注冊過程中,臨床試驗是一個重要的環(huán)節(jié)。SFDA對臨床試驗的要求以及相應的流程有哪些呢?一、臨床試驗要求根據(jù)SFDA的規(guī)定,體外診斷試劑屬于Class D是需要直接的臨床證據(jù),因此必須進行臨床試驗。而其他類別的試劑可以通過同品種比對(臨床、技術(shù)等)來滿足要求。二、臨床試驗流程1. 醫(yī)院上會:在開始臨床試驗前,需要將研究計劃提交給醫(yī)院**進行評審。該**將對試驗的合
自由銷售證書(CFS)是一種證明文件,表明醫(yī)療器械等商品合法銷售或分銷,且符合出口條件。對于帶有CE標志的醫(yī)療器械,CFS證明該器械符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。以下是關(guān)于CFS的詳細信息:誰可以申請自由銷售證書?- 歐洲經(jīng)濟區(qū) (EEA):制造商在其企業(yè)注冊所在的國家/地區(qū)申請CFS。如果制造商不位于EEA,則其歐洲授權(quán)代表 (EC REP)將代表其申請CFS。- 英國:必須由國內(nèi)制造商或(如果制造
在**醫(yī)療器械市場蓬勃發(fā)展的當下,中國、美國和歐盟作為醫(yī)療器械的重要市場,其醫(yī)療器械注冊制度的差異影響著眾多企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略。了解這些不同地區(qū)的注冊要求和流程,對于企業(yè)進入相應市場,實現(xiàn)產(chǎn)品的合法銷售和推廣至關(guān)重要。下面,我們就一起來深入了解中美歐醫(yī)療器械注冊的相關(guān)要點。一、中國醫(yī)療器械注冊指南(一)分類依據(jù)中國依據(jù)醫(yī)療器械的風險程度,將其分為第一類、第二類和第三類,風險等級依次遞增。第一類是風險程
FDA 510K認證申請成功關(guān)鍵點在醫(yī)療器械行業(yè)中,F(xiàn)DA 510(k)認證是一項至關(guān)重要的流程,它代表了美國食品藥品監(jiān)督管理局對產(chǎn)品安全和有效的認可。對于希望進入美國市場的醫(yī)療器械制造商來說,成功獲得510(k)認證不僅意味著能銷售產(chǎn)品給美國消費者,也意味著公司的產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平得到了**認可。本文將詳細解析申請FDA 510K認證的關(guān)鍵點,幫助您成功獲得這一重要的認證。一、理解510K認證流
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