MDR過渡期延長期間，制造商如何順利提交合格評估的正式申請

時間：2023-09-16

根據MDR Article 120(3c)，point (e)，制造商或授權代表必須在2024年5月26日之前提交合格評估的正式申請。同時，制造商和公告機構必須在2024年9月26日之前簽署書面協(xié)議，以受益于延長的MDR過渡期。

申請應包括MDR Annexes IX to XI提及的相關合格評定中所列的要素。但需要注意的是，在簽署書面協(xié)議之前，公告機構不需要對申請進行全面審查。申請的截止日期與實際合格評定活動之間可能存在很長的時間跨度，最遲到2028年。因此，在提交申請之前，不需要包括公告機構與制造商達成書面協(xié)議不需要的文件，以及制造商可能在實際合格評定前較新的文件。

申請必須清楚地識別制造商和申請所涵蓋的器械，包括擬轉移到MDR的器械列表，以及在適用的情況下，擬替代的舊器械產品。隨申請一起提交的信息需要允許公告機構驗證產品作為器械的資格、它們各自的分類和所選擇的合格評定程序。

制造商還應提供可能提交個別技術文件和任何其他相關信息的時間表。公告機構和制造商應就按時提交合格評定活動所需的相關技術文件或其他信息的計劃達成一致。

由于制造商需要最遲在2024年5月26日之前符合MDR的質量管理體系(QMS)要求，因此質量管理體系合格評定申請應包括制造商質量管理體系的文件。

當制造商申請一個器械的合格評估，以替代舊的器械時，制造商不僅需要確定替代器械，還需要確定要替代的舊器械。替代裝置的技術文件可以稍后階段提交。

根據MDR的規(guī)定，制造商和公告機構需要在規(guī)定的時間內達成書面協(xié)議（而且制造商或授權代表提交的正式申請需作為簽署書面協(xié)議的依據），并按時提交相關文件和信息，確保合格評估的順利進行。如您想了解更多，可聯(lián)系我們---角宿團隊，作為專業(yè)的機構我們可為您提供更多專業(yè)的服務。

17802157742

詞條
詞條說明
如何完成鼻氧管在藥監(jiān)局的注冊？
鼻氧管是一種用于呼吸**的醫(yī)療器械，屬于二類醫(yī)療器械，因此需要在中國國家藥品監(jiān)督管理局（藥監(jiān)局）進行注冊。本文將為您介紹鼻氧管在藥監(jiān)局注冊的流程和要求，以幫助您順利完成注冊過程。一、注冊流程1. 準備注冊材料：首先，您需要準備以下材料：? ?- 產品技術文件，包括產品說明書、設計文件、工藝流程等；? ?- 產品質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、記錄等
FDA 發(fā)布關于遵守 MOCRA 的指南草案
美國食品和藥物管理局發(fā)布了一份指南草案，以協(xié)助公司根據 2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案 (MoCRA) 向 FDA 提交化妝品設施注冊和化妝品清單。設施注冊和產品列名的截止日期是 2023 年 12 月 29 日。 FDA 表示，打算在 2023 年 10 月建立一個新的電子提交門戶，用于提交注冊和產品列名信息。自 1938 年《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案》通過以來，Mo
歐盟 MDR 過渡期延長，遺留器械的合規(guī)新征程
一、MDR 過渡期延長背景與意義歐盟醫(yī)療器械法規(guī) MDR 過渡期延長主要是由于多方面原因。新規(guī)則的過渡比預期慢，新冠肺炎大流行、**供應鏈中斷等因素導致合規(guī)性評估（公告）機構的能力有限以及制造商的準備不足。目前，有 36 個授權 MDR 公告機構，比 2022 年 6 月 14 日多了 6 個，另有 26 家公告機構的申請目前正在處理中。然而，公告機構已收到來自制造商的 8120 份申請，并已發(fā)出
FDA法規(guī)戰(zhàn)略咨詢，醫(yī)療器械的上市成員
在醫(yī)療器械制造的競爭領域中，從概念到市場的每一步都充滿了監(jiān)管挑戰(zhàn)。一個堅實的FDA法規(guī)戰(zhàn)略是順利過渡這些挑戰(zhàn)的基石，讓您的設備良好一步。解讀FDA法規(guī)戰(zhàn)略：一個精心設計的FDA法規(guī)戰(zhàn)略不僅僅關乎合規(guī)，它還關乎將您的產品開發(fā)與監(jiān)管預期相對齊，以增強市場成功率。這需要遠見、準確性和對FDA監(jiān)管環(huán)境的精細理解。為何選擇專業(yè)的FDA法規(guī)戰(zhàn)略咨詢？深入規(guī)劃：*顧問分解監(jiān)管路徑的復雜性，為您的設備量身定制戰(zhàn)